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針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械的臨床服務(wù)需要與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以突破核心技術(shù)與研發(fā)重大產(chǎn)品為，加強(qiáng)醫(yī)教研企多學(xué)科、跨行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新，在理論的指導(dǎo)下，充分應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，推動(dòng)高層次醫(yī)療器械如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用，提升中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，填補(bǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品空白。

指導(dǎo)意見還提出多項(xiàng)保障措施，包括銜接有關(guān)科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）項(xiàng)目支持，支持建設(shè)一批醫(yī)療器械研究室、科技園區(qū)等。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網(wǎng)站公開征求意見，今年有望正式發(fā)布。要抓緊對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行修訂。落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。在總結(jié)上海、廣東、天津三地醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍。完善技術(shù)審查指導(dǎo)原則。開展注冊(cè)法規(guī)宣貫培訓(xùn)。

持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，研究調(diào)整國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械和進(jìn)口二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批程序，逐步由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)統(tǒng)一負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)審批事項(xiàng)。實(shí)施項(xiàng)目管理人制度。持續(xù)完善審評(píng)質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步推動(dòng)建立全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理體系，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的統(tǒng)一。

持續(xù)鼓勵(lì)氣腹機(jī)等醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)審查、優(yōu)先審核工作。完善臨床急需的特殊醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度。持續(xù)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理，修訂《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查力度，探索建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍。

繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)也將穩(wěn)步推進(jìn)。日前，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開，會(huì)議部署了2019年五項(xiàng)工作，其中“強(qiáng)化創(chuàng)新，提升發(fā)展質(zhì)量”放在首要位置。會(huì)議提出，要積極推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，扎實(shí)推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)注冊(cè)人制度試點(diǎn)。

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行政策實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市須由自己研發(fā)自己生產(chǎn)，委托生產(chǎn)只允許雙方同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請(qǐng)辦理。

實(shí)施注冊(cè)人制度是為產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“松綁”，也就是說，允許器械“研發(fā)者”通過委托生產(chǎn)的方式“獨(dú)自”進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，并對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任。

作為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，醫(yī)療器械行業(yè)是人類健康保障的重要組成部分，也是國(guó)家綜合科學(xué)技術(shù)水平的體現(xiàn)，其發(fā)展?fàn)顩r已經(jīng)成為國(guó)家科技發(fā)展和制造業(yè)水平的重要標(biāo)志之一。

雖然我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，但與發(fā)達(dá)國(guó)家差距仍然較大，國(guó)產(chǎn)化水平有待提高。

與藥品研發(fā)動(dòng)輒上億元投入相比，醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)成本要小得多。實(shí)施注冊(cè)人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)；同時(shí)將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行，避免重復(fù)建設(shè)、資金浪費(fèi)和設(shè)備閑置等問題，有利于發(fā)揮科研人員、科研機(jī)構(gòu)研發(fā)的積極性、創(chuàng)造性，提高內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新產(chǎn)品上市的步伐。

但也需要看到，注冊(cè)人制度意味著醫(yī)療器械注冊(cè)人所持產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)可以相互獨(dú)立、分屬“兩地”；此外，注冊(cè)人不僅可委托一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，還可以委托多家企業(yè)生產(chǎn)，這些都增加了監(jiān)管的難度。目前，注冊(cè)人普遍存在法律法規(guī)儲(chǔ)備不足、質(zhì)量管理體系不夠系統(tǒng)、產(chǎn)品追溯意識(shí)淡薄等短板，對(duì)監(jiān)管水平提出了更高要求。

從試點(diǎn)情況來看，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為研發(fā)單位松綁，加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。目前，已有醫(yī)療新產(chǎn)品通過技術(shù)審評(píng)?？梢灶A(yù)見，隨著2019年醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的穩(wěn)步推進(jìn)，氣腹機(jī)等醫(yī)療器械的成果轉(zhuǎn)化將進(jìn)一步，有助于打破了以往醫(yī)療器械注冊(cè)“先建廠后注冊(cè)”的固有模式，降低注冊(cè)人的前期投入，便于注冊(cè)人將有限的資金集中用于產(chǎn)品研發(fā)，激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)者的科研動(dòng)力，推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

與2003版相比，ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》讓人印象深刻的變化之一是加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”（4.1.2b）。在采購(gòu)過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等條款中也均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍。

風(fēng)險(xiǎn)管理如此重要，又如此有難度，那醫(yī)械企業(yè)應(yīng)怎樣操作以保證風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)揮其效益呢？本文從以下六點(diǎn)著手，為大家提供一些思路參考：

1、普及全員思想意識(shí)

世上只有兩種力量：利劍和思想。從長(zhǎng)而論，利劍總是敗在思想手下。給全員樹立風(fēng)險(xiǎn)管理理念，讓大家充分認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理重要性。

2、取得管理層鼎力支持

根據(jù)帕累托法則的拓展，風(fēng)險(xiǎn)管理工作小組的一項(xiàng)重要工作，就是贏得公司高管層的大力支持?；仡櫢髌髽I(yè)成功推行某些理念、方法工具的過程，無一不是從上而下需要高管層的支持。

3、讀透風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)

風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)技術(shù)性非常強(qiáng)的工作，需要不同學(xué)科背景的人相互配合，涉及市場(chǎng)、臨床、研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量、客服等各個(gè)環(huán)節(jié)的人員參與，并且這些小組成員需有風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)經(jīng)歷和各自領(lǐng)域豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。

4、執(zhí)行文件規(guī)定

與質(zhì)量管理體系中的不合格管理程序、糾正預(yù)防措施控制程序等類似，企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序及其相關(guān)三層文件應(yīng)有可執(zhí)行性，可以作為企業(yè)日常開展工作的依據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)管理文件的流程應(yīng)與ISO14971相一致，并充分考慮企業(yè)產(chǎn)品的相關(guān)特性，科學(xué)制定嚴(yán)重度（S）和發(fā)生概率（O），合理分析風(fēng)險(xiǎn)/受益比，保證整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的規(guī)范性。同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的所有相關(guān)記錄，如會(huì)議紀(jì)要、歷版文件、相關(guān)記錄表單等，均應(yīng)按QMS的相關(guān)規(guī)定保存。

5、結(jié)合具體產(chǎn)品分析

風(fēng)險(xiǎn)管理不是一紙空殼，而應(yīng)切切實(shí)實(shí)運(yùn)用到產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安裝、臨床反饋等環(huán)節(jié)中，成為產(chǎn)品的有力保障。不同企業(yè)有不同的醫(yī)械產(chǎn)品，或者同一企業(yè)也有不同的醫(yī)械產(chǎn)品，像是氣腹機(jī)、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類的。無菌、植入、體外診斷、定制式義齒或者無源、有源等，企業(yè)應(yīng)做好產(chǎn)品的分類分析評(píng)價(jià)，將風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)合具體產(chǎn)品而展開，這樣才會(huì)體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的效用，才會(huì)發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)具體產(chǎn)品的價(jià)值。

6、整體推進(jìn)

風(fēng)險(xiǎn)管理不是獨(dú)立的體系，應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理與企業(yè)其它的體系質(zhì)量管理體系、與法律法規(guī)、與知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系。如同很多公司正在推行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作一樣，風(fēng)險(xiǎn)管理只有與其它體系融會(huì)貫通血脈相連，才會(huì)在企業(yè)運(yùn)營(yíng)過程中落地實(shí)施，從而達(dá)到保證產(chǎn)品的目的。區(qū)別于ISO ISO9000：2015中風(fēng)險(xiǎn)的定義是“不確定性的影響”， ISO14971中風(fēng)險(xiǎn)的定義是“傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合”，所以在這些不同體系下，將ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理體系與其它管理體系進(jìn)行充分，企業(yè)可以將風(fēng)險(xiǎn)管理落地實(shí)施，并發(fā)揮出其效益，企業(yè)也會(huì)獲得其更好的收益。

完善的風(fēng)險(xiǎn)管理是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)快速健康發(fā)展不可缺的重要組成部分。通過以上對(duì)ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理在企業(yè)實(shí)操中的一些心得，對(duì)企業(yè)相關(guān)人員有所啟發(fā)，繼而推行相關(guān)的改進(jìn)活動(dòng)，讓風(fēng)險(xiǎn)管理的轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)起來，讓企業(yè)切實(shí)感受到風(fēng)險(xiǎn)管理的益處。

目前在醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)方面存在很多亂象，已經(jīng)限制了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。有關(guān)部門應(yīng)規(guī)范醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)市場(chǎng)，既讓患者受惠，也讓企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

在國(guó)際上，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界三位。從這個(gè)角度來看，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已經(jīng)比較龐大。不過整體來看，我國(guó)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新水平依然比較落后，特別是高層次醫(yī)療器械市場(chǎng)基本上被國(guó)外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個(gè)產(chǎn)業(yè)的底子薄、起步晚，在生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)檢測(cè)、審批監(jiān)管等方面與國(guó)外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執(zhí)行不到位也有關(guān)。典型的就是招標(biāo)定價(jià)環(huán)節(jié)存在諸多亂象。

招標(biāo)的時(shí)間也比較亂，有的地方一年招一次，有的地方兩年招一次，有的三年五年才招一次，企業(yè)難以應(yīng)對(duì)。

醫(yī)療器械的招標(biāo)定價(jià)也不統(tǒng)一，同樣一個(gè)產(chǎn)品在省內(nèi)各地區(qū)的價(jià)格不統(tǒng)一；一味的低價(jià)政策，先上市的原創(chuàng)產(chǎn)品定價(jià)低于后上市的跟進(jìn)產(chǎn)品，嚴(yán)重影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性；價(jià)格制定體系比較僵化,CPI在漲，人力成本也在漲，可招標(biāo)價(jià)格連續(xù)幾年不做調(diào)整；新進(jìn)來的外省市產(chǎn)品可以定一個(gè)新的價(jià)格，而本省市原來的產(chǎn)品招標(biāo)價(jià)不動(dòng)。

還有一個(gè)很重要的問題，就是國(guó)內(nèi)國(guó)外產(chǎn)品同質(zhì)不同價(jià)。不是所有國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械都比國(guó)外落后，比如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等，但是進(jìn)口產(chǎn)品的定價(jià)幾乎是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的2倍，嚴(yán)重挫傷國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

醫(yī)療器械是國(guó)家推動(dòng)的健康服務(wù)業(yè)中的支柱產(chǎn)業(yè)，也是國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。建議規(guī)范醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)市場(chǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)的招標(biāo)采購(gòu)政策，減少招標(biāo)環(huán)節(jié)，統(tǒng)一定價(jià)并根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平科學(xué)地、及時(shí)地調(diào)整定價(jià)，給企業(yè)留出一定利潤(rùn)空間，保證企業(yè)良性發(fā)展。

洋品牌一家獨(dú)大的局面一旦形成，扭轉(zhuǎn)過來就比較困難。國(guó)家應(yīng)啟動(dòng)重大專項(xiàng)扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新；企業(yè)創(chuàng)新也要與國(guó)際接軌。對(duì)于質(zhì)量穩(wěn)定的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，政府部門也應(yīng)該通過招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等手段引導(dǎo)提高使用率。醫(yī)生也要及時(shí)推介，作為患者也應(yīng)逐漸轉(zhuǎn)變思想，并不是所有醫(yī)療器械都是進(jìn)口的好，有些國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，是值得信賴的。

2019年將推出一個(gè)新審批路徑，促醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌。

利昂醫(yī)療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進(jìn)510(k)性能標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估途徑等。

報(bào)告中提到FDA將推動(dòng)使用更新的類似器械比較，希望推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備制造商能夠在研究不超過10年的設(shè)備基礎(chǔ)上開發(fā)新產(chǎn)品，并且將在其網(wǎng)站上公布那些已證明是通過與老舊設(shè)備實(shí)質(zhì)等同而終獲批的設(shè)備清單。

對(duì)于將要申請(qǐng)認(rèn)證的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)會(huì)帶來更大挑戰(zhàn)。

改革之后，出口難度增加是必然。不管是產(chǎn)品技術(shù)資料還是臨床評(píng)價(jià)資料，因?yàn)楫a(chǎn)品只能參照新的，在對(duì)比資料方面相對(duì)比較難找，如果再去用以前老舊的數(shù)據(jù)做對(duì)比一定是很難通過了。

FDA的審批流程會(huì)卡得更嚴(yán)格，對(duì)于打算把美國(guó)作為出口目的地的中國(guó)醫(yī)療器械制造商們而言，挑戰(zhàn)會(huì)更大。

中國(guó)大部分醫(yī)療器械制造商生產(chǎn)的基本是基礎(chǔ)類或電子類器械，之前的產(chǎn)品只要性狀達(dá)標(biāo)就可以，如果改革之后標(biāo)準(zhǔn)提升，可能不僅要求性狀，還得要求質(zhì)量符合要求。

對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)而言，技術(shù)水平和國(guó)外仍存在差距。國(guó)外在高層次醫(yī)療器械的研發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，有資金優(yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)，技術(shù)先進(jìn)、人才集中，壟斷了不少關(guān)鍵技術(shù)。、

對(duì)些像內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等有自己品牌性的產(chǎn)品。現(xiàn)在好多研發(fā)技術(shù)都是掌握在國(guó)外手里，中國(guó)好多電子類的醫(yī)療器械，連核心部件都生產(chǎn)不出來，有些企業(yè)就是組裝公司，中國(guó)醫(yī)療器械未來的發(fā)展路徑就是走高層次。