展會名稱：2019印度醫(yī)療保健行業(yè)博覽會
時(shí)間：2月21日至2月23日
為期三日的印度醫(yī)博會結(jié)束了，展會上的熱鬧場景還深深印在我們的腦海中……
俗話說無論是什么行業(yè)，擁有一張視覺上引人注目的名片是成功的關(guān)鍵之一。
利昂醫(yī)療、蘇富通科技做到了——
精心布置的展臺，來了解的客戶絡(luò)繹不絕，內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)……好的設(shè)備層出不窮，強(qiáng)大的品牌實(shí)力和過硬的企業(yè)實(shí)力吸引了眾多客戶慕名前來，利昂醫(yī)療、蘇富通科技的設(shè)備讓現(xiàn)場的人員流露出感興趣的目光，上手觸碰更是稱贊不絕。
利昂醫(yī)療、蘇富通科技在印度醫(yī)博會上成為了萬眾矚目的焦點(diǎn)。
精彩的時(shí)光匆匆過去，利昂醫(yī)療、蘇富通科技前進(jìn)的腳步不停歇，在3月7日，成都展會再次等著大家的到來！
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是保證醫(yī)療器械可靠的基礎(chǔ)手段，也是政府行使監(jiān)督管理職權(quán)的重要依據(jù)，更是我國醫(yī)療器械產(chǎn)品開拓國際市場的先決條件。
當(dāng)前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作已經(jīng)進(jìn)入高速發(fā)展階段并初顯規(guī)模，但在管理方面仍然存在著一些制約醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的重要問題。
近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，公眾對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性提出了更高的要求，不滿足于傳統(tǒng)的方式，不僅局限于醫(yī)用DR設(shè)備，而標(biāo)準(zhǔn)是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可靠的基本手段，因此加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作、廣泛推廣內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新型設(shè)備具有重要意義。
在經(jīng)濟(jì)全球化的大環(huán)境下，醫(yī)療器械技術(shù)貿(mào)易壁壘也成為影響我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素。
醫(yī)療器械行業(yè)往往需要在前期投入高昂的研發(fā)成本，企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)鹊绞袌龀浞执蜷_，根據(jù)市場變化調(diào)整范圍，以保證利益。自2018年起，國家出臺一系列政策加速了醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、高層次化、品牌化和國際化，在這樣的背景下，對企業(yè)發(fā)展大有裨益。
項(xiàng)目產(chǎn)品在國外技術(shù)的基礎(chǔ)上要靈活改變，做出自己的創(chuàng)新。通過找不同的關(guān)聯(lián)點(diǎn)，將創(chuàng)新整合起來成為一個(gè)新的產(chǎn)品。
每個(gè)產(chǎn)品可以有很多切入點(diǎn)，從不同的點(diǎn)切入去做創(chuàng)新。簡單的創(chuàng)意也能獲得利潤。
比如：胃腸瘤是我國常見的惡瘤之一，外科是胃腸瘤患者獲得長期生存的重要方式。臨床研究證實(shí)，規(guī)范的結(jié)直腸瘤腔鏡不劣于傳統(tǒng)的方式，5年生存率沒有顯著差異，且因內(nèi)窺鏡攝像機(jī)的視野清晰、開闊，還可減少并發(fā)癥。
但面對層出不窮的腹腔鏡新技術(shù)、新術(shù)式，這種趨勢一方面顯示醫(yī)用腹腔鏡技術(shù)的發(fā)展，另一方面也帶來如何合理應(yīng)用的困境。
我國手術(shù)器械企業(yè)部分管理者對醫(yī)學(xué)的認(rèn)識還僅僅停留在臨床科室對新技術(shù)的自主選擇上時(shí)，一些更具遠(yuǎn)見者早已把目光投向未來變革之路：將醫(yī)學(xué)打造成為發(fā)展的核心競爭力之一，從臨床診療、科研和人才培養(yǎng)等多個(gè)層面搶占學(xué)科制高點(diǎn)。
醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)的是理念與技術(shù)的應(yīng)用。在醫(yī)改方向從規(guī)?；D(zhuǎn)向精細(xì)化的進(jìn)程中，管理者對行業(yè)發(fā)展趨勢的把控體現(xiàn)于對新興技術(shù)的接受程度。
外科醫(yī)生是源于以病患為本的原則，減少患者體表和體內(nèi)組織的創(chuàng)傷，減少對身體的損傷，這應(yīng)該是每個(gè)外科醫(yī)生的信念和行動。能夠更大程度惠及病患，才是微創(chuàng)的魅力所在。
這樣的手術(shù)在學(xué)科發(fā)展、技術(shù)含量、服務(wù)理念、信息化管理等方面起著作用，能提高整體管理水平。
初衷在于，盡管開展該項(xiàng)技術(shù)需要增加醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、醫(yī)用顯示器等配套的儀器和設(shè)備，費(fèi)用將略微高于傳統(tǒng)手術(shù)設(shè)備投入，但因比傳統(tǒng)的創(chuàng)傷小，術(shù)后恢復(fù)快，回歸工作崗位時(shí)間縮短，彌補(bǔ)了整體費(fèi)用和傳統(tǒng)的差距，尤其是使患者提高了生命健康品質(zhì)。
內(nèi)窺鏡技術(shù)在臨床中，經(jīng)小切口剝離出腔隙，插入內(nèi)窺鏡鏡頭和各種器械，完成一系列的操作，切開、剝離、電凝、沖洗、縫合等都在肉眼監(jiān)測顯示器屏幕下進(jìn)行操作，代替了傳統(tǒng)。 內(nèi)窺鏡技術(shù)是一種醫(yī)療儀器設(shè)備依賴性的技術(shù)，具有精細(xì)性，運(yùn)用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)設(shè)備。
近幾年中國國產(chǎn)醫(yī)療品牌例如南京利昂醫(yī)療之類的國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備廠家已成目前已廣泛應(yīng)用于各類檢查中。
內(nèi)窺鏡技術(shù)在觀察、診斷體內(nèi)組織病變中的應(yīng)用已有一個(gè)世紀(jì)的歷史。
內(nèi)窺鏡技術(shù)應(yīng)用切口短小，痕少，皮神經(jīng)損傷少；在直視下進(jìn)行，解剖層次清晰，可避免在盲視下不必要的神經(jīng)血管的損傷；損傷小，并發(fā)癥少，術(shù)后反應(yīng)輕；術(shù)后恢復(fù)快，住院時(shí)間短，痛苦少。
內(nèi)窺鏡攝像機(jī)一開始就是為了兼顧減小創(chuàng)傷又能完成治療而誕生的，這發(fā)展的過程實(shí)際上是醫(yī)學(xué)專家的需求在推動整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。內(nèi)窺鏡作為醫(yī)療工具，其實(shí)就是醫(yī)生的手和眼的延伸，醫(yī)生借助內(nèi)窺鏡可以通過很小的創(chuàng)口進(jìn)入體內(nèi)，直達(dá)病灶部位。同時(shí)將病灶的影像通過光學(xué)放大，再經(jīng)過數(shù)字化處理，呈現(xiàn)出大而清晰的影像。
常說產(chǎn)業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新是醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的載體，內(nèi)窺鏡的發(fā)展就是很典型例子，手術(shù)要進(jìn)步就離不開產(chǎn)品迭代，醫(yī)生的技術(shù)會通過使用產(chǎn)品能提高，醫(yī)生在使用的基礎(chǔ)上有新的想法，廠商就負(fù)責(zé)滿足需求。這種互動形成了行業(yè)和醫(yī)療的螺旋式發(fā)展，這是唇齒相依的關(guān)系。
手術(shù)過程中需要手術(shù)器械更得心應(yīng)手、視野更加清晰，更容易去完成手術(shù)，手術(shù)效果與術(shù)后康復(fù)才能更理想。我們的產(chǎn)品就需要根據(jù)這些需求不斷創(chuàng)新。
內(nèi)窺鏡一開始初使用的是鹵素光源，現(xiàn)在已經(jīng)變成了醫(yī)用冷光源，目的就是避免體內(nèi)組織因?yàn)槭軣徇^度造成熱損傷。所有技術(shù)的迭代都是為了達(dá)到更好的治療效果。
利昂醫(yī)療的總工程師給大家解答一下進(jìn)口醫(yī)療器械的相關(guān)疑問：
問：一份由進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊代理人(或國內(nèi)總代理商)給其下游客戶出具的英文證明文件《Certificate of conformance and Sterilization》，是否可作為合法的醫(yī)療器械合格證明？
答：由進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊代理人給其下游客戶出具的英文證明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法規(guī)要求的合格證明。
理由主要有三點(diǎn)：其一，出具的主體不對。醫(yī)療器械的合格證明是由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具的，而該《CertificateofconformanceandSterilization》的出具主體為注冊代理人。其二，出具的時(shí)間不對。醫(yī)療器械合格證明出具的時(shí)間為醫(yī)療器械生產(chǎn)出來之后，出廠之前。而該《CertificateofconformanceandSterilization》應(yīng)該是在醫(yī)療器械到達(dá)我國海關(guān)后出具的，時(shí)間已在醫(yī)療器械出廠之后。其三，出具的依據(jù)不對。醫(yī)療器械合格證明是醫(yī)療器械生產(chǎn)者依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后出具的檢驗(yàn)報(bào)告；而該《CertificateofconformanceandSterilization》經(jīng)過檢驗(yàn)后出具的可能性微乎其微。
綜上可以確認(rèn)，由進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊代理人(或國內(nèi)總代理商)給其下游客戶出具的英文證明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是合法的合格證明。
問：醫(yī)療器械出廠前是否須按照產(chǎn)品技術(shù)要求或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)上的所有項(xiàng)目進(jìn)行全檢合格后方可出廠？
答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件?！狈煞ㄒ?guī)只要求出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明。
由于內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療器械檢驗(yàn)項(xiàng)目多，對檢驗(yàn)設(shè)備要求高，在目前的發(fā)展?fàn)顩r下，對出廠的每一批醫(yī)療器械進(jìn)行全檢并不現(xiàn)實(shí)。因此，在醫(yī)療器械注冊或備案時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求上都會明確企業(yè)在醫(yī)療器械出廠前應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)的項(xiàng)目。如大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定醫(yī)療器械出廠前只需做部分檢驗(yàn)，而規(guī)定出廠須全項(xiàng)目檢驗(yàn)的醫(yī)療器械非常少。
雖然產(chǎn)品技術(shù)要求里規(guī)定出廠檢驗(yàn)只需做部分項(xiàng)目，但這并不意味著生產(chǎn)企業(yè)不用對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，企業(yè)按規(guī)定須在一定周期內(nèi)對其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。
生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品的檢驗(yàn)可分為出廠檢驗(yàn)和全項(xiàng)目檢驗(yàn)兩種。其中，出廠檢驗(yàn)是生產(chǎn)企業(yè)按產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的，對醫(yī)療器械出廠必檢項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠。全項(xiàng)目檢驗(yàn)則是生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品技術(shù)要求或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢測項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，一般每年只需做幾次全項(xiàng)目檢驗(yàn)，其目的主要是生產(chǎn)企業(yè)用來驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量水平或生產(chǎn)過程；尤其是出現(xiàn)不合格報(bào)告或產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化時(shí)，須開展全項(xiàng)目檢驗(yàn)，以驗(yàn)證該產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系。
問：地方藥品監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是否有權(quán)要求進(jìn)口商或供應(yīng)商提供進(jìn)口醫(yī)療器械境外廠家的《批生產(chǎn)記錄》《出庫單》《銷售記錄》等信息資料？
答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：……（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料。”所以，只要是與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的資料，監(jiān)督管理部門都有權(quán)查閱、復(fù)制、查封、扣押。尤其是在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在相關(guān)問題的，需要調(diào)取《批生產(chǎn)記錄》《出庫單》《銷售記錄》進(jìn)一步核實(shí)情況的，地方監(jiān)管部門是有權(quán)查閱、復(fù)制、查封、扣押的。
另外，經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，需要境外生產(chǎn)廠家的《批生產(chǎn)記錄》《出庫單》《銷售記錄》等信息資料來核實(shí)醫(yī)療器械的合法性時(shí)，也是有相應(yīng)權(quán)力的。
醫(yī)療行業(yè)已成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競爭的焦點(diǎn)領(lǐng)域和衡量一個(gè)國家科技進(jìn)步的重要標(biāo)志，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的動力，也是支撐醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。
把用戶(即醫(yī)療機(jī)構(gòu))和制造商(即生產(chǎn)企業(yè))做一個(gè)結(jié)合，協(xié)會過去也通過產(chǎn)學(xué)結(jié)合促協(xié)調(diào)交流，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，形成示范應(yīng)用、臨床評價(jià)、技術(shù)創(chuàng)新和輔助推廣的循環(huán)。
重要的是要發(fā)揮醫(yī)生這個(gè)非常關(guān)鍵的生產(chǎn)力的作用，因?yàn)獒t(yī)生既了解患者的需求，又熟悉醫(yī)療技術(shù)，也是產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的樞紐。有很多醫(yī)生也有技術(shù)發(fā)明，通過他們進(jìn)行轉(zhuǎn)化也是比較根本的創(chuàng)新。
醫(yī)療器械的創(chuàng)新要從醫(yī)生需求的入手，了解臨床的需求；要從病人家屬的需求入手，特別是多發(fā)病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創(chuàng)新的方向和突破點(diǎn)；從進(jìn)口醫(yī)療器械入手，尋找替代的機(jī)會，加強(qiáng)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備的發(fā)展；四是與科研機(jī)構(gòu)和高校合作。
在國際上，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界三位。從這個(gè)角度來看，我國醫(yī)療器械市場已經(jīng)比較龐大。不過整體來看，我國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新水平依然比較落后，特別是高層次醫(yī)療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個(gè)產(chǎn)業(yè)的底子薄、起步晚，在生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)檢測、審批監(jiān)管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執(zhí)行不到位也有關(guān)。典型的就是招標(biāo)定價(jià)環(huán)節(jié)存在諸多亂象。
招標(biāo)的時(shí)間也比較亂，有的地方一年招一次，有的地方兩年招一次，有的三年五年才招一次，企業(yè)難以應(yīng)對。
醫(yī)療器械的招標(biāo)定價(jià)也不統(tǒng)一，同樣一個(gè)產(chǎn)品在省內(nèi)各地區(qū)的價(jià)格不統(tǒng)一；一味的低價(jià)政策，先上市的原創(chuàng)產(chǎn)品定價(jià)低于后上市的跟進(jìn)產(chǎn)品，嚴(yán)重影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性；價(jià)格制定體系比較僵化,CPI在漲，人力成本也在漲，可招標(biāo)價(jià)格連續(xù)幾年不做調(diào)整；新進(jìn)來的外省市產(chǎn)品可以定一個(gè)新的價(jià)格，而本省市原來的產(chǎn)品招標(biāo)價(jià)不動。
還有一個(gè)很重要的問題，就是國內(nèi)國外產(chǎn)品同質(zhì)不同價(jià)。不是所有國產(chǎn)醫(yī)療器械都比國外落后，比如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等，但是進(jìn)口產(chǎn)品的定價(jià)幾乎是國產(chǎn)產(chǎn)品的2倍，嚴(yán)重挫傷國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新積極性。
國家應(yīng)啟動重大專項(xiàng)扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新；企業(yè)創(chuàng)新也要與國際接軌。對于質(zhì)量穩(wěn)定的國產(chǎn)醫(yī)療器械，政府部門也應(yīng)該通過招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等手段引導(dǎo)提高使用率。醫(yī)生也要及時(shí)推介，作為患者也應(yīng)逐漸轉(zhuǎn)變思想，并不是所有醫(yī)療器械都是進(jìn)口的好，有些國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，是值得信賴的。
醫(yī)療器械是國家推動的健康服務(wù)業(yè)中的支柱產(chǎn)業(yè)，也是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。建議規(guī)范醫(yī)療器械招標(biāo)采購市場，嚴(yán)格執(zhí)行國家衛(wèi)計(jì)委出臺的招標(biāo)采購政策，減少招標(biāo)環(huán)節(jié)，統(tǒng)一定價(jià)并根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平科學(xué)地、及時(shí)地調(diào)整定價(jià)，給企業(yè)留出一定利潤空間，保證企業(yè)良性發(fā)展。
由于國內(nèi)醫(yī)療器械使用壽命和產(chǎn)品質(zhì)量與國外企業(yè)有一定的差距，因此，在醫(yī)療器械的采購上，更加偏向于進(jìn)口醫(yī)療器械，這也導(dǎo)致我國自主品牌市場占有率降低。
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品近幾年進(jìn)入中國市場逐年增多，而我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻存在一定的問題。當(dāng)前，我國的醫(yī)療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國器械企業(yè)在國內(nèi)市場中并沒有話語權(quán)。
要生產(chǎn)出如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等應(yīng)用率高的設(shè)備，加強(qiáng)研發(fā)縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫(yī)療等廠家宣傳，提高消費(fèi)者對國產(chǎn)品牌的信賴度。
國內(nèi)生產(chǎn)商面臨難以攻克的技術(shù)難題只有被國外企業(yè)占據(jù)這塊市場。
主要國內(nèi)的醫(yī)療器械科研技術(shù)沒有達(dá)到國際化水平，這也嚴(yán)重阻礙了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)過度依賴并信任價(jià)格昂貴的進(jìn)口醫(yī)療器械，也導(dǎo)致了患者在檢查等費(fèi)用上不斷攀升，進(jìn)口醫(yī)療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。近幾年，關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備出現(xiàn)故障等質(zhì)量問題也是屢見不鮮。
進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品也不一定好，在各地檢驗(yàn)檢疫局屢屢發(fā)現(xiàn)這樣或者那樣的不合格問題。
對國產(chǎn)醫(yī)療器械的不信任，在加上我國醫(yī)療器械行業(yè)起步又晚，導(dǎo)致國產(chǎn)醫(yī)療器械遭遇到排斥。我國醫(yī)療器械發(fā)展遭遇著壓力。
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