持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提升計(jì)劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技 […]

完善醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)體系和管理很重要

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利昂醫(yī)療表示完善醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)體系和管理很重要。 積極推動(dòng)戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)委會(huì)籌建，在現(xiàn)有24個(gè)醫(yī)療器 […]

隨著國(guó)際學(xué)術(shù)交流的通暢，技術(shù)在業(yè)內(nèi)的交流更加迅速，為醫(yī)療器械的發(fā)展和進(jìn)步奠定了基礎(chǔ)

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利昂醫(yī)療的總工程師說(shuō)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是衡量一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一，世界各國(guó)普遍重視 […]

改革開(kāi)放后，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)逐漸興起與國(guó)外企業(yè)合作或技術(shù)引進(jìn)的熱潮

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改革開(kāi)放后，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)逐漸興起與國(guó)外企業(yè)合作或技術(shù)引進(jìn)的熱潮。 當(dāng)時(shí)的中外合作形式多樣： 一是售后技術(shù) […]

醫(yī)療器械的研發(fā)過(guò)程復(fù)雜且漫長(zhǎng)，需要大量資金投入

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我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步相對(duì)較晚，與國(guó)際醫(yī)療器械巨頭仍有一定差距，特別是大型設(shè)備及高層次醫(yī)療設(shè)備。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造 […]

全社會(huì)大關(guān)注、大參與、大投入帶來(lái)了高技術(shù)人才和高技術(shù)品種

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利昂醫(yī)療表示在改革開(kāi)放40年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)企業(yè)結(jié)構(gòu)、集聚區(qū)域、品種構(gòu)成、市場(chǎng)布局等方面都發(fā)生了巨大 […]

對(duì)于采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，企業(yè)需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改

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隨著我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革大力推進(jìn)，對(duì)境外臨床試驗(yàn)等研發(fā)環(huán)節(jié)的檢查提出了要求。 2017年10月，中 […]

綜合考慮產(chǎn)品臨床需求、存在缺陷性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量偏離程度，以及對(duì)患者的傷害程度等因素進(jìn)行評(píng)定

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2018年12月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》)，以規(guī)范藥品 […]