加強雙邊多邊交流，提升我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際影響力

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持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，研究調(diào)整國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口二類、三類醫(yī)療器械注冊審評審批程序，逐步由醫(yī)療器械技術(shù)審 […]

加強信息與技術(shù)，實現(xiàn)資源優(yōu)勢互補，開啟高層次醫(yī)療裝備制造共融互動的新篇章

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我國放療裝備的百萬人口配置僅為世衛(wèi)組織推薦的一半。 我國平均1分鐘就有7個人新診斷為癌癥，每分鐘有5個人死于癌 […]

我國醫(yī)療器械行業(yè)核心就是要打通產(chǎn)業(yè)鏈缺失環(huán)節(jié)，培育完善創(chuàng)新鏈，突破創(chuàng)新產(chǎn)品落地的各種“非技術(shù)障礙”

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如何破解醫(yī)療器械自主產(chǎn)業(yè)“長大難”、自主產(chǎn)品“推廣難”等問題？ 從簡單模仿、引進消化再吸收，到如今產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新 […]

在醫(yī)療器械注冊管理中，生產(chǎn)地址比住所更為重要

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無論是《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》還是《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》都有住所和生產(chǎn)地址欄，那么，住所和生產(chǎn)地址之間有什么區(qū)別 […]

企業(yè)從醫(yī)療器械中找尋發(fā)展的突破點，形成共同發(fā)展的模式

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行業(yè)在經(jīng)濟發(fā)展的新周期中表現(xiàn)搶眼，隨著國家機構(gòu)改革到位，政府各個部門的職責進一步明確，各項政策對醫(yī)療器械研發(fā)、 […]

隨著國際市場需求的變化和我國倡議引導，我國醫(yī)療器械出口勢頭良好

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國家政策環(huán)境有利于行業(yè)發(fā)展，2017年～2018年，各項政策密集出臺，黨的十九大將“健康中國戰(zhàn)略”寫入報告；創(chuàng) […]

進行臨床評價，企業(yè)需要做什么？

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根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（以下簡稱《指導原則》），醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、 […]

應(yīng)考慮技術(shù)不斷發(fā)展的需要，給DR廠家等企業(yè)留有更多的發(fā)展空間，避免程式化和固定化

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具體到我國定制醫(yī)療器械的發(fā)展，先應(yīng)明確定義，厘清定制醫(yī)療器械與3D打印醫(yī)療器械、可規(guī)?；a(chǎn)醫(yī)療器械之間的區(qū)別 […]