利昂DR廠家的總工程師了解到在2018年，F(xiàn)DA在醫(yī)療器械上市前審批方面主要推進(jìn)了如下改革措施：

圍繞全生命周期監(jiān)管的改革。

為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期（TPLC）計(jì)劃，CDRH目前正在新建一個(gè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)和質(zhì)量辦公室以打破現(xiàn)有審評(píng)、合規(guī)及監(jiān)督辦公室之間分制的障礙。

特殊產(chǎn)品審批。

FDA提出對(duì)于市場(chǎng)上未出現(xiàn)、患者急需的用于支持或者維持生命的創(chuàng)新醫(yī)療器械和人道主義器械審批進(jìn)程，通過對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施再分類等工作，合理劃分類別，保證產(chǎn)品盡早進(jìn)入市場(chǎng)。2018年12月，F(xiàn)DA發(fā)布了突破性產(chǎn)品的指導(dǎo)原則，進(jìn)一步指導(dǎo)和幫助突破性產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，以便患者更及時(shí)獲得新的和可靠的產(chǎn)品。

平衡上市前和上市后的數(shù)據(jù)要求。

FDA對(duì)所有涉及PMA審查的醫(yī)療器械類型進(jìn)行回顧檢查，在此基礎(chǔ)上決定是否對(duì)部分產(chǎn)品類別進(jìn)行調(diào)整，或者根據(jù)其上市后控制情況，決定此類產(chǎn)品上市前的數(shù)據(jù)要求，從而平衡上市前后的數(shù)據(jù)收集。

利用真實(shí)世界證據(jù)支持監(jiān)管決策。

優(yōu)化審評(píng)路徑。

創(chuàng)建合作共同體。

CDRH承擔(dān)的角色是通過創(chuàng)建具有廣泛和公平代表性的合作共同體，培育社區(qū)精神，使醫(yī)療器械使用單位更加積極地參與智能監(jiān)管的推進(jìn)工作和培養(yǎng)工作。