高性能醫(yī)療器械是一個(gè)國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)的綜合體現(xiàn)

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我國(guó)高性能醫(yī)療設(shè)備還幾乎處于空白狀態(tài)，品牌企業(yè)和品牌產(chǎn)品較少，缺乏行業(yè)主導(dǎo)企業(yè)，目前仍舊以低質(zhì)價(jià)廉的中低端醫(yī)療器械為主。

高性能醫(yī)療器械是一個(gè)國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)的綜合體現(xiàn)，從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)都十分復(fù)雜，對(duì)技術(shù)、材料、元器件和部件等要求較高，而我國(guó)先進(jìn)制造業(yè)與國(guó)際之間的差距恰恰在某種程度上制約了高性能醫(yī)療器械的跨越式發(fā)展。

很多時(shí)候原理已經(jīng)突破了，但能夠用自己的技術(shù)和部件把它批量生產(chǎn)出來(lái)，考驗(yàn)的就是國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)的整體水平了。如果國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)沒(méi)有提升，高性能醫(yī)療器械想要替代進(jìn)口幾乎不可能。在高性能醫(yī)療器械通往“中國(guó)創(chuàng)造”的道路上，國(guó)家利好政策的指引是行業(yè)快速發(fā)展的推手。

對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，更期盼國(guó)家向稅收、注冊(cè)程序等方面吹入政策暖風(fēng)。

因行業(yè)特殊性所致，高性能醫(yī)療器械例如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等設(shè)備可能是除軍工以外，市場(chǎng)準(zhǔn)入條件嚴(yán)格的產(chǎn)品。由于我國(guó)體制、機(jī)制及市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的不完善，企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)或許也會(huì)碰到一些相比國(guó)外成熟體制里所碰不到的問(wèn)題。

我國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入體系基本參照美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的標(biāo)準(zhǔn)，而且還在不斷完善。國(guó)家在重視醫(yī)療器械發(fā)展的同時(shí)也出臺(tái)了許多優(yōu)惠政策，比如為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品注冊(cè)開(kāi)辟綠色通道、認(rèn)定級(jí)別高的企業(yè)享受稅收減免或減半等。

國(guó)家相關(guān)部委鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件有20多個(gè)，從政策、資金、人才、技術(shù)等各個(gè)方面給予產(chǎn)業(yè)大力支持，特別是對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品等高性能醫(yī)療器械的發(fā)展進(jìn)行了專項(xiàng)扶持。

此次高性能醫(yī)療器械被列入《中國(guó)制造業(yè)發(fā)展綱要（2015-2025）》的發(fā)展領(lǐng)域，在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，這勢(shì)必會(huì)帶來(lái)高性能醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的爆發(fā)式增長(zhǎng)。

路徑選擇在國(guó)家自上而下地對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行扶持及開(kāi)辟綠色通道的背景下，本土醫(yī)療器械從低端邁向高層次有怎樣的路徑選擇？先是要提升國(guó)家整體工業(yè)化配套能力，提高先進(jìn)制造業(yè)的整體水平，在此基礎(chǔ)上高性能醫(yī)療器械才有突破的可能。

高性能醫(yī)療器械一定要瞄準(zhǔn)醫(yī)療模式的重大變革。

在實(shí)施“中國(guó)制造2025”計(jì)劃的過(guò)程中，企業(yè)目前首先要做的是逐漸提升和完善自身的研發(fā)能力。如果企業(yè)不首先立足于自身，那它和研究機(jī)構(gòu)永遠(yuǎn)是兩張皮，產(chǎn)學(xué)研很難實(shí)現(xiàn)協(xié)作創(chuàng)新。

要想形成國(guó)產(chǎn)高層次產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)群、產(chǎn)業(yè)鏈，目前的關(guān)鍵任務(wù)是要通過(guò)政策支持和政府引導(dǎo)，形成市場(chǎng)激勵(lì)機(jī)制，通過(guò)例如南京利昂醫(yī)療等企業(yè)產(chǎn)生“鯰魚(yú)效應(yīng)”，國(guó)產(chǎn)高層次產(chǎn)品才能在創(chuàng)新、技術(shù)、質(zhì)量、品牌、規(guī)模等方面實(shí)現(xiàn)突破，由“中國(guó)制造”成為“中國(guó)創(chuàng)造”。

具體到醫(yī)療器械行業(yè)，規(guī)劃提出，要從以下方面改革“招標(biāo)采購(gòu)政策”

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日前，國(guó)家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃提出到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模要達(dá)到8-10萬(wàn)億元，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。為此，規(guī)劃在領(lǐng)域、任務(wù)目標(biāo)、監(jiān)管政策等方面都作了具體部署。

而醫(yī)療器械行業(yè)是生物產(chǎn)業(yè)的一大主要組成部分，來(lái)看看針對(duì)醫(yī)械圈，規(guī)劃都提出了哪些重要內(nèi)容？

利昂醫(yī)療的總工程師說(shuō)規(guī)劃提出，要針對(duì)制約生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度障礙，進(jìn)一步推進(jìn)行業(yè)準(zhǔn)入、市場(chǎng)應(yīng)用和市場(chǎng)監(jiān)管等領(lǐng)域的重大改革，持續(xù)激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。

具體到醫(yī)療器械行業(yè)，規(guī)劃提出，要從以下方面改革“招標(biāo)采購(gòu)政策”：

1、打破產(chǎn)品市場(chǎng)分割和地方保護(hù)，提高氣腹機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械在政府采購(gòu)中的比重。

2、改革招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材采購(gòu)主體地位，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)和組團(tuán)采購(gòu)，將招標(biāo)采購(gòu)納入公共資源交易平臺(tái)。

3、推動(dòng)高值醫(yī)用耗材采購(gòu)編碼標(biāo)準(zhǔn)化。

4、制定完善各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財(cái)政性資金采購(gòu)不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高層次設(shè)備。

5、實(shí)行分類采購(gòu)，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，注重產(chǎn)品的綜合評(píng)估。

6、嚴(yán)格按照《政府采購(gòu)法》規(guī)定，對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品能夠滿足要求的，政府采購(gòu)項(xiàng)目原則上須采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備配置水平。

此外，在“市場(chǎng)準(zhǔn)入政策”上，規(guī)劃提出，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)的產(chǎn)品審批，臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械審批。以及，探索建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。

在“價(jià)格醫(yī)保政策”上，規(guī)劃提出，積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，降低大型醫(yī)用設(shè)備檢查檢驗(yàn)價(jià)格。以及，及時(shí)將符合條件、臨床須、可靠、價(jià)格合理、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械和診療項(xiàng)目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。

在“行業(yè)監(jiān)管政策”上，規(guī)劃提出，完善產(chǎn)品召回、退出等制度，建立守信企業(yè)“綠色通道”和失信企業(yè)“黑名單”，加大對(duì)失信企業(yè)的聯(lián)合懲戒力度。

規(guī)劃還提出，要加大財(cái)政投入，繼續(xù)開(kāi)展首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制試點(diǎn)，支持符合條件的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用。這也是近年來(lái)多部委扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的重要舉措之一。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐單位

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在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學(xué)科交叉的研究開(kāi)發(fā)體系，且已進(jìn)入以中端產(chǎn)品為主向高層次產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強(qiáng)的新階段。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。

面對(duì)市場(chǎng)高度同質(zhì)化的競(jìng)爭(zhēng)局面，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新，提高產(chǎn)品升級(jí)換代速度，積極探索研發(fā)如氣腹機(jī)等的新產(chǎn)品。在政策方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┖螅铀倭藝?guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師了解，2014年3月以來(lái)，每年進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品數(shù)量逐漸增多，截至目前，獲批創(chuàng)新產(chǎn)品超過(guò)50個(gè)。另外，隨著新醫(yī)改的推進(jìn)，收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，對(duì)于中高層次國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的需求正逐漸增加。各?。▍^(qū)、市）也相繼推出支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省，先后明確鼓勵(lì)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》，在業(yè)界引發(fā)關(guān)注，大家爭(zhēng)相轉(zhuǎn)發(fā)學(xué)習(xí)。

實(shí)際上，自2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施以來(lái)，與之相配套的規(guī)章文件緊鑼密鼓地陸續(xù)發(fā)布，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的理念，彰顯了醫(yī)療器械監(jiān)管的改革與創(chuàng)新。

為完善醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、確保質(zhì)量，國(guó)家相繼建立了24個(gè)醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。自我國(guó)在20世紀(jì)80年代成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成員以來(lái)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)取標(biāo)率已近百分之80，促醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐單位。據(jù)《報(bào)告》分析，國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有數(shù)十家，基本可以滿足我國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)和監(jiān)督管理的需要。2015年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。這一系列措施的頒布和執(zhí)行，使我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理日趨完善，加速與國(guó)際接軌。

醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平

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醫(yī)療器械制造水平在一定程度上代表了一個(gè)國(guó)家的工業(yè)技術(shù)水平。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在國(guó)際舞臺(tái)上大放異彩，國(guó)產(chǎn)大型高層次醫(yī)療器械如醫(yī)用冷光源等的高調(diào)亮相，都令人為之振奮。

經(jīng)過(guò)近5年年均兩位數(shù)的高速增長(zhǎng)，目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)具有哪些特點(diǎn)呢？近日，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告2018》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》），從政策、創(chuàng)新等方面進(jìn)行了解析。

相對(duì)于藥品而言，起步較晚的醫(yī)療器械行業(yè)多年來(lái)一直存在“多小散”、創(chuàng)新不足的局面?！秷?bào)告》指出，當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)整體分散、部分集中的競(jìng)爭(zhēng)格局。

很多企業(yè)規(guī)模小，無(wú)法大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，使產(chǎn)品成本高、利潤(rùn)薄，并進(jìn)一步導(dǎo)致同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年，美國(guó)40家大型醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的百分之20，而同期中國(guó)約有1.4萬(wàn)多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但產(chǎn)值占比僅為百分之13。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特點(diǎn)，而企業(yè)通過(guò)自身力量形成規(guī)?；a(chǎn)業(yè)困難較大，所以，并購(gòu)是獲得規(guī)模經(jīng)濟(jì)和范圍經(jīng)濟(jì)的快捷的方式之一。此外，很多醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)的容量較小，且壁壘極高，單靠?jī)?nèi)生性增長(zhǎng)，企業(yè)無(wú)法完成快速成長(zhǎng)。

據(jù)此，《報(bào)告》預(yù)測(cè)，醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營(yíng)，將是未來(lái)幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。

2013年到2015年的3年里，國(guó)內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械并購(gòu)案例分別為45起、69起和80起；5000萬(wàn)美元以上的交易分別有2起、8起和15起。這充分說(shuō)明醫(yī)療器械行業(yè)的并購(gòu)在逐年增加，資金規(guī)模也越來(lái)越大。而在2017年，醫(yī)療器械行業(yè)共發(fā)生84起融資事件，累計(jì)金額近16億美元。

《報(bào)告》指出，經(jīng)過(guò)近年來(lái)的發(fā)展，盡管我國(guó)涌現(xiàn)出利昂醫(yī)療等一批代表性企業(yè)。

隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國(guó)目前已形成一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，如珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域，且已成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

大型醫(yī)用設(shè)備配置要符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位相適應(yīng)

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我國(guó)一直對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的配置實(shí)行審批制度，并明確實(shí)行甲類、乙類分級(jí)管理，其中甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置由國(guó)家衛(wèi)生主管部門(mén)審批，乙類設(shè)備配置則由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批。

甲類大型醫(yī)用設(shè)備由原衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家發(fā)改委編制配置規(guī)劃。乙類大型醫(yī)用設(shè)備的審批管理則下放，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同省級(jí)有關(guān)部門(mén)，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)，制定配置規(guī)劃上報(bào)國(guó)家核準(zhǔn)，并據(jù)此開(kāi)展審批管理。

利昂醫(yī)療了解到，嚴(yán)格審批，逐步實(shí)現(xiàn)法制化、規(guī)范化、精細(xì)化，是大型醫(yī)用設(shè)備配置管理早已明確的管理趨勢(shì)。

大型醫(yī)用設(shè)備配置的主要思路是，就像針對(duì)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類的，優(yōu)化資源配置和控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，統(tǒng)籌規(guī)劃大型醫(yī)用設(shè)備配置，提高資源配置效率。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的設(shè)備，支持建立區(qū)域性醫(yī)學(xué)影像，促資源共享。建立完善監(jiān)督評(píng)價(jià)機(jī)制，充分發(fā)揮社會(huì)團(tuán)體的作用，加強(qiáng)行業(yè)自律和相互監(jiān)督。

大型醫(yī)用設(shè)備配置將由非行政許可調(diào)整為行政許可。按照國(guó)務(wù)院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可由非行政許可調(diào)整為行政許可。彼時(shí)，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委正在履行新設(shè)許可程序，按照國(guó)務(wù)院審改辦相關(guān)要求，在履行新設(shè)許可程序期間，暫停辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)放射診療許可時(shí)，暫不需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件。

國(guó)家明確提出大型醫(yī)用設(shè)備配置要符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位相適應(yīng)，新增配置要以臨床實(shí)用型為主，嚴(yán)格控制機(jī)型。但近年來(lái)，不少地方由于種種原因在乙類設(shè)備審批方面逐漸松了口。

企業(yè)資源優(yōu)化配置效應(yīng)愈加顯現(xiàn)，生產(chǎn)成本顯著降低

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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)了關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知。據(jù)了解，這是為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》，推動(dòng)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政審批事項(xiàng)改革的舉措。

上海試點(diǎn)的成功經(jīng)驗(yàn)很快在全國(guó)鋪開(kāi)。

此外，還要求簡(jiǎn)化流程，提升審批服務(wù)水平。要深化行政審批標(biāo)準(zhǔn)化管理，細(xì)化各類審查要求，精簡(jiǎn)審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一是優(yōu)化窗口辦理程序。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政事項(xiàng)審批的部門(mén)，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭(zhēng)實(shí)行集中統(tǒng)一受理，并在門(mén)戶網(wǎng)站、受理場(chǎng)所公示相關(guān)流程和時(shí)限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式，網(wǎng)上申請(qǐng)，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結(jié)。二是壓縮審批時(shí)限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批步驟，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。三是推進(jìn)在線服務(wù)工作。進(jìn)一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡(jiǎn)材料審核過(guò)程，鼓勵(lì)使用在線核驗(yàn)證照等方式，節(jié)約審批成本。及時(shí)公開(kāi)審批進(jìn)度，方便申請(qǐng)人查詢。

《通知》強(qiáng)調(diào)了放管結(jié)合，營(yíng)造公平公正市場(chǎng)環(huán)境的重要性。要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設(shè)置審批條件和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于涉及不管是醫(yī)用DR還是氣腹機(jī)的醫(yī)療器械質(zhì)量的審批事項(xiàng)務(wù)必嚴(yán)格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡(jiǎn)化流程、提升服務(wù)后降低審批標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象。要結(jié)合“三定”事權(quán)劃分，明確“誰(shuí)審批誰(shuí)監(jiān)管”原則，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)和隱患的排查，壓實(shí)責(zé)任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開(kāi)準(zhǔn)入和嚴(yán)格監(jiān)管相結(jié)合，督促?gòu)臉I(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的底線。

部門(mén)協(xié)作，強(qiáng)化信用體系建設(shè)也不容忽視。藥監(jiān)局敦促各地要建立行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴(yán)重違反許可要求的申請(qǐng)人，納入信用“黑名單”向社會(huì)公示，在其申辦其他審批事項(xiàng)時(shí)予以聯(lián)合懲戒，并推送社會(huì)信用體系建設(shè)成員單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。要加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)的協(xié)作，發(fā)揮社會(huì)引導(dǎo)和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴(yán)懲。

藥監(jiān)局敦促各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要切實(shí)履行職責(zé)，主動(dòng)作為，按照通知要求梳理改革事項(xiàng)，制定改革具體措施，明確責(zé)任人，細(xì)化服務(wù)管理措施，落實(shí)審批改革要求。

在利昂醫(yī)療的總工程師看來(lái)，這一系列的舉措將使得企業(yè)資源優(yōu)化配置效應(yīng)愈加顯現(xiàn)，生產(chǎn)成本顯著降低，利好企業(yè)的同時(shí)也將為患者帶來(lái)便利和實(shí)惠。

民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要形成標(biāo)志性產(chǎn)品、核心競(jìng)爭(zhēng)力、國(guó)際化品牌

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近年來(lái)，民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，但由于起步晚，技術(shù)較為落后，企業(yè)小散亂，市場(chǎng)認(rèn)可度仍然較低，還沒(méi)有形成標(biāo)志性產(chǎn)品、核心競(jìng)爭(zhēng)力、國(guó)際化品牌。

但是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展很快，未來(lái)幾年，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)每年增長(zhǎng)百分之20。其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長(zhǎng)率更達(dá)百分之30。

目前我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多規(guī)模較小，市場(chǎng)支配力有限，并且只有一小部分拳頭產(chǎn)品，比如利昂醫(yī)療的氣腹機(jī)產(chǎn)品。而有些廠家所生產(chǎn)的高層次醫(yī)療器械仍然以仿制、改進(jìn)為主，質(zhì)量水平與國(guó)際大企業(yè)的差距較大。

針對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)存在的自主創(chuàng)新和科技水平不足、產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈的問(wèn)題，須大力發(fā)展國(guó)產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品，抓緊制定有針對(duì)性的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，加速產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械品牌與世界醫(yī)療器械品牌之間存在著巨大的差距。

高層次醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化不僅有利于提升我國(guó)醫(yī)療器械整體競(jìng)爭(zhēng)力，也關(guān)系到解決老百姓“看病貴”的問(wèn)題，相反，如果國(guó)內(nèi)企業(yè)只滿足于中低端市場(chǎng)，路會(huì)越走越窄。

我國(guó)醫(yī)療器械品牌的差距還表現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上和思路觀念上，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)就需規(guī)范和清晰化。此外，我國(guó)行業(yè)中普遍存在的大面積仿制現(xiàn)象也引發(fā)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的惡性拼殺，進(jìn)一步造成了醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展緩慢。國(guó)內(nèi)家用醫(yī)療器械企業(yè)中發(fā)明家辦企業(yè)的情況也比較突出，往往市場(chǎng)上產(chǎn)品很多，精品不多，而且這類企業(yè)產(chǎn)品的升級(jí)換代較慢，企業(yè)規(guī)模也較小、曇花一現(xiàn)的例子并不鮮見(jiàn)。

寒冷天氣會(huì)誘發(fā)青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的說(shuō)法并不科學(xué)

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入冬后天氣越來(lái)越冷，南京利昂醫(yī)療提醒，寒冷天氣會(huì)誘發(fā)青光眼，冬天“全身只有眼睛不怕冷”的說(shuō)法并不科學(xué)，眼睛也要注意防寒。

今年70歲的張先生一直有早起晨練的習(xí)慣。幾天前他一如既往地6點(diǎn)半起床，7點(diǎn)準(zhǔn)時(shí)出門(mén)鍛煉，到了中午頭疼不止，還伴有嘔吐癥狀，以為是風(fēng)寒，吃了些藥也不好。到了傍晚還出現(xiàn)眼睛脹痛、模糊的情況。

檢查發(fā)現(xiàn)，他視力下降、眼壓高，被診斷為雙眼急性閉角型青光眼。通過(guò)住院、使用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之后，頭疼、嘔吐的癥狀好了，眼壓也獲得控制。

寒冷刺激可通過(guò)影響植物神經(jīng)，使眼壓大幅度波動(dòng)、房水排出減慢誘發(fā)青光眼，并因寒冷使人體血管生理性收縮等導(dǎo)致眼底視網(wǎng)膜供血不足，加重青光眼的視神經(jīng)損害。

隨著天氣變冷，急性發(fā)作青光眼患者增多。許多人因視力下降、眼睛脹痛、頭昏不適、惡心、嘔吐等癥狀前來(lái)就診，相當(dāng)一部分人以為是患上了急性腸胃炎等病，因而延誤時(shí)機(jī)。喜歡鍛煉的中老年人每天等太陽(yáng)出來(lái)、氣溫升高后再適度參加戶外活動(dòng)。

當(dāng)有冷空氣來(lái)襲時(shí)，有青光眼病史的老年人，應(yīng)注意避免從溫暖的室內(nèi)立即到寒風(fēng)凜冽的室外。外出時(shí)可在樓道或門(mén)口稍微站一會(huì)，讓身體慢慢適應(yīng)外界寒冷的環(huán)境。外出時(shí)還可戴上眼鏡，使眼睛少受寒冷空氣的刺激。一旦發(fā)現(xiàn)自己有眼脹、頭疼等不正?，F(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)檢查。

醫(yī)療器械監(jiān)管體系事關(guān)人民群眾生命健康，國(guó)家相關(guān)部門(mén)正不斷努力

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我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長(zhǎng)20多倍，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數(shù)大等原因，我國(guó)藥品與醫(yī)療器械消費(fèi)占比僅為歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的1/3左右。因此，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如國(guó)產(chǎn)DR等的發(fā)展空間仍然十分巨大。

面對(duì)如此大的蛋糕，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系也逐漸走向有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)的科學(xué)監(jiān)管和覆蓋醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管。醫(yī)療器械審評(píng)審批制度也逐步改革，調(diào)整內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，優(yōu)化評(píng)審流程，對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，縮短審批時(shí)間等。

我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管體系尚不完善，但事關(guān)人民群眾生命健康，國(guó)家相關(guān)部門(mén)正不斷努力。國(guó)我國(guó)將進(jìn)一步保障醫(yī)療器械質(zhì)量，積極推進(jìn)“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”的結(jié)合，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)進(jìn)步。

但我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系仍需從多個(gè)方面加強(qiáng)。

利昂醫(yī)療的總工程師對(duì)比了中美藥監(jiān)系統(tǒng)的人員數(shù)量、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管能力之后得出了上述結(jié)論。上市前的臨床試驗(yàn)監(jiān)管過(guò)程中，獲取重要證據(jù)的“實(shí)際能力”仍有待加強(qiáng)，如試驗(yàn)方法的科學(xué)性、法規(guī)系統(tǒng)的完善性、水平以及數(shù)據(jù)的真實(shí)性等。

不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產(chǎn)品分類的界定

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自2014年，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進(jìn)行修改和完善，不定期的頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀準(zhǔn)。營(yíng)改增、金稅三期、醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫(yī)療控費(fèi)、醫(yī)聯(lián)體和分級(jí)診療等政策密集出臺(tái)，令人應(yīng)接不暇，既有商業(yè)模式和市場(chǎng)格局面臨巨大的挑戰(zhàn)，行業(yè)面臨重新洗牌。

在新形勢(shì)下，國(guó)外知名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如南京利昂醫(yī)療合作更加緊密。醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)如何，行業(yè)新的機(jī)會(huì)，新的風(fēng)口在哪里，如何在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)先機(jī)？

國(guó)家政策如營(yíng)改增，金稅三期，反商業(yè)賄賂的導(dǎo)向是不允許帶金銷售，用關(guān)系來(lái)促醫(yī)療器械的銷售這種方式會(huì)隨著時(shí)間的推移，作用越來(lái)越小，會(huì)隨著醫(yī)療器械持續(xù)降價(jià)，效果越來(lái)越差。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械替代進(jìn)口醫(yī)療器械的原因有：一是醫(yī)療控費(fèi)。二是出臺(tái)扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的措施，有些政策采購(gòu)項(xiàng)目?jī)?yōu)先選擇內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。

主要的是常規(guī)類醫(yī)療器械，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終會(huì)占據(jù)主導(dǎo)地位。

為何有些醫(yī)學(xué)專家或技術(shù)專家出來(lái)創(chuàng)業(yè)，企業(yè)始終做不大，是因?yàn)樗麄儾欢a(chǎn)，不懂營(yíng)銷，更不懂管理，要交很多學(xué)費(fèi)，要走很多彎路。為何有些代理商做冷鏈物流要花十五個(gè)點(diǎn)甚至更多，依然做不好。

醫(yī)療器械注冊(cè)人在上海等地區(qū)的實(shí)施，為醫(yī)療器械合理分工打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2020年以后實(shí)施的醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商轉(zhuǎn)型，專注做服務(wù)商。

2020年以后醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的合理分工會(huì)越來(lái)越明顯，醫(yī)學(xué)專家或技術(shù)專家專注做研發(fā)，贏利模式是通過(guò)出售研發(fā)成果掙錢(qián)；大商業(yè)集團(tuán)公司專注做物流配送，融資租賃等，中小型代理商只做服務(wù)，外協(xié)加工廠專門(mén)做貼牌加工，生產(chǎn)企業(yè)主要精力放在品牌的打造和市場(chǎng)推廣上。

近段時(shí)間，有些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商在搶注冊(cè)，為什么？是源于二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)權(quán)限即將上移到國(guó)家局，也意味著二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)，注冊(cè)難度會(huì)加大，費(fèi)用會(huì)增加。

我們不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產(chǎn)品分類的界定。