創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市

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明年我國(guó)將境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市，明年上半年全國(guó)企業(yè)開(kāi)辦時(shí)間壓減到8.5天。今天開(kāi)幕的全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管工作會(huì)議透露了上述信息。

2018年市場(chǎng)監(jiān)督管理系統(tǒng)深化拓展商事制度改革，深入推進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法工作，加強(qiáng)食品、藥品、特種設(shè)備等監(jiān)管，深入實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略，并不斷完善了市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制。

今年前11個(gè)月，我國(guó)新增市場(chǎng)主體1939.8萬(wàn)戶，同比增長(zhǎng)百分之11.6，新設(shè)企業(yè)604.2萬(wàn)戶，同比增長(zhǎng)百分之10.1，日均新設(shè)企業(yè)1.81萬(wàn)戶。2018年度我國(guó)營(yíng)商環(huán)境世界排名第46位，比上年上升32位；開(kāi)辦企業(yè)便利度排名第28位，比上年提升65位。

據(jù)南京利昂醫(yī)療了解，2019年，市場(chǎng)監(jiān)管總局將圍繞“準(zhǔn)入不準(zhǔn)營(yíng)”市場(chǎng)主體退出難等突出問(wèn)題深化改革，在12個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)率先實(shí)現(xiàn)“證照分離”改革全覆蓋。明年將進(jìn)一步壓減企業(yè)開(kāi)辦時(shí)間，上半年全國(guó)實(shí)現(xiàn)“企業(yè)開(kāi)辦8.5天”的目標(biāo)，并在全市實(shí)現(xiàn)企業(yè)名稱自主申報(bào)。同時(shí)簡(jiǎn)化企業(yè)普通注銷程序，完善企業(yè)簡(jiǎn)易注銷制度，實(shí)行注銷“一網(wǎng)”服務(wù)。

報(bào)告提出，2019年我國(guó)將深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革，境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。同時(shí)，優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批，創(chuàng)新醫(yī)療器械、加強(qiáng)國(guó)產(chǎn)DR發(fā)展，臨床急需醫(yī)療器械審批上市，分裂推進(jìn)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

2019年全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將擴(kuò)大商事制度改革效應(yīng)，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)和創(chuàng)造力，并加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，維護(hù)人民群眾身體健康和生命，為持續(xù)擴(kuò)大消費(fèi)提供保障。

避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護(hù)人民身體健康，是市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的一項(xiàng)重要任務(wù)

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醫(yī)療器械種類多、規(guī)格細(xì)，如何做好醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立醫(yī)療器械使用監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護(hù)人民身體健康，是市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的一項(xiàng)重要任務(wù)。

索證索票制度不健全。部分衛(wèi)生院、個(gè)體診所未建立完善的醫(yī)療器械索證索票制度；個(gè)別村衛(wèi)生室根本不查看、核對(duì)相關(guān)資料內(nèi)容。

質(zhì)量檔案不規(guī)范。多數(shù)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和旗以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械采購(gòu)入庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核、在庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)、使用、銷毀制度不健全，質(zhì)量檔案缺乏完整性、可追溯性。

儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)維修不規(guī)范。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)條件。

醫(yī)療器械使用不規(guī)范。個(gè)別單位存在使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期失效、淘汰的醫(yī)療器械的行為，甚至存在報(bào)廢淘汰醫(yī)療設(shè)備轉(zhuǎn)手再使用的問(wèn)題。

植入性醫(yī)療器械監(jiān)管難度大。個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)植入器械缺少完整的跟蹤使用記錄。

針對(duì)以上問(wèn)題，利昂醫(yī)療的總工程師認(rèn)為，可從以下幾個(gè)方面解決。

宣傳力度。對(duì)上宣傳，使各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)足夠重視；對(duì)下宣傳，讓醫(yī)療器械使用單位合法、合理用械；對(duì)內(nèi)宣傳，使執(zhí)法人員轉(zhuǎn)變重藥輕械的監(jiān)管理念；對(duì)外宣傳，營(yíng)造良好的社會(huì)監(jiān)督氛圍。

培訓(xùn)力度。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員教育培訓(xùn)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，規(guī)范醫(yī)用DR等醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)藏、使用行為。

監(jiān)管力度。將專項(xiàng)整治與日常監(jiān)督管理相結(jié)合，建立監(jiān)管機(jī)制。同時(shí)，把監(jiān)督難度大的使用醫(yī)療器械列入專項(xiàng)檢查，加大監(jiān)督管理力度。

執(zhí)法力度。對(duì)出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或違法使用醫(yī)療器械以及抽樣不合格的單位，加大監(jiān)督檢查頻次，嚴(yán)厲打擊違法行為。

假如沒(méi)有醫(yī)療器械，很多人的生命可能早已逝去

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醫(yī)療器械質(zhì)量和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國(guó)的重要保障。要改革完善審評(píng)審批制度，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，改革臨床試驗(yàn)管理，上市審評(píng)審批，推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)，完善監(jiān)管體制，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，上市滿足臨床急需。

在利昂醫(yī)療看來(lái)，自國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》以來(lái)，提升審評(píng)審批質(zhì)量、效率部署醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作。為創(chuàng)新醫(yī)療器械審查開(kāi)辟新通道、發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄、著力改革技術(shù)審評(píng)工作、開(kāi)展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實(shí)施，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革取得階段性成效。

發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄，有助于減輕企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的工作量。

分類管理是醫(yī)療器械審評(píng)審批工作的重要基礎(chǔ)。

為滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，適應(yīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的新要求，《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》發(fā)布，進(jìn)一步細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評(píng)價(jià)。

假如沒(méi)有醫(yī)療器械，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的成就將不會(huì)如此輝煌；假如沒(méi)有醫(yī)療器械，很多人的生命可能早已逝去。醫(yī)療器械不管是基礎(chǔ)的醫(yī)用DR設(shè)備還是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)設(shè)備，對(duì)于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進(jìn)的醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，及以此激發(fā)出的產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管創(chuàng)新，在確保人民群眾使用醫(yī)療器械的可及性方面的作用正在不斷顯現(xiàn)。

醫(yī)療企業(yè)創(chuàng)新也要與國(guó)際接軌

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一味地追求低價(jià)。招標(biāo)層級(jí)太多。價(jià)格不統(tǒng)一等等，目前在醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)方面存在很多亂象，已經(jīng)限制了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。有關(guān)部門(mén)應(yīng)規(guī)范醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)市場(chǎng)。既讓患者受惠，也讓企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

在國(guó)際上，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界三位。從這個(gè)角度來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已經(jīng)比較龐大。不過(guò)整體來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新水平依然比較落后，特別是高層次醫(yī)療器械市場(chǎng)基本上被國(guó)外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個(gè)產(chǎn)業(yè)的底子薄、起步晚,在生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)檢測(cè)、審批監(jiān)管等方面與國(guó)外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執(zhí)行不到位也有關(guān)。典型的就是招標(biāo)定價(jià)環(huán)節(jié)存在諸多亂象。

醫(yī)療器械的招標(biāo)定價(jià)也不統(tǒng)一，同樣一個(gè)產(chǎn)品在省內(nèi)各地區(qū)的價(jià)格不統(tǒng)一；一味的低價(jià)政策。先上市的原創(chuàng)產(chǎn)品定價(jià)低于后上市的跟進(jìn)產(chǎn)品，嚴(yán)重影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性；價(jià)格制定體系比較僵化，CPI在漲，人力成本也在漲，可招標(biāo)價(jià)格連續(xù)幾年不做調(diào)整；新進(jìn)來(lái)的外省市產(chǎn)品可以定一個(gè)新的價(jià)格,而本省市原來(lái)的產(chǎn)品招標(biāo)價(jià)不動(dòng)。

還有一個(gè)很重要的問(wèn)題。就是國(guó)內(nèi)國(guó)外產(chǎn)品同質(zhì)不同價(jià)。不是所有國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械都比國(guó)外落后，比如國(guó)產(chǎn)氣腹機(jī)在質(zhì)量上幾乎沒(méi)差別，但是進(jìn)口產(chǎn)品的定價(jià)幾乎是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的2倍，嚴(yán)重挫傷國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

醫(yī)療器械是國(guó)家推動(dòng)的健康服務(wù)業(yè)中的支柱產(chǎn)業(yè)，也是國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。規(guī)范醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)市場(chǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)的招標(biāo)采購(gòu)政策，減少招標(biāo)環(huán)節(jié)，統(tǒng)一定價(jià)并根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平科學(xué)地、及時(shí)地調(diào)整定價(jià)，給企業(yè)留出一定利潤(rùn)空間，保證企業(yè)良性發(fā)展。

洋品牌一家獨(dú)大的局面一旦形成，扭轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)就比較困難。國(guó)家應(yīng)啟動(dòng)重大專項(xiàng)扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新；企業(yè)創(chuàng)新也要與國(guó)際接軌。對(duì)于質(zhì)量穩(wěn)定的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，政府部門(mén)也應(yīng)該通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等手段引導(dǎo)提高使用率。醫(yī)生也要及時(shí)推介，作為患者也應(yīng)逐漸轉(zhuǎn)變思想，并不是所有醫(yī)療器械都是進(jìn)口的好，有些國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，比如南京利昂醫(yī)療，是值得信賴的。

近年來(lái)，深化醫(yī)改取得重大階段性進(jìn)展

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隨著更多產(chǎn)品的推出，醫(yī)療器械公司和消費(fèi)類技術(shù)公司之間的合作正在加強(qiáng)，以監(jiān)測(cè)人們的健康狀況，及早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

向更加互聯(lián)的醫(yī)療設(shè)備公司轉(zhuǎn)變時(shí)，利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)療器械公司重要的考慮因素之一是：知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

長(zhǎng)期以來(lái)，一直致力于保護(hù)導(dǎo)管和支架等產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；策略是在同類產(chǎn)品的市場(chǎng)中找出不同之處。然而，現(xiàn)在的情況正在改變，因?yàn)楝F(xiàn)在有更多的補(bǔ)充技術(shù)，如連接功能、軟件、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）和人工智能。

近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委就北京等多地深化醫(yī)改典型經(jīng)驗(yàn)情況召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)。近年來(lái)，深化醫(yī)改取得重大階段性進(jìn)展，涌現(xiàn)出一批敢啃“硬骨頭”、勇于探索創(chuàng)新的典型地區(qū)，形成了一批符合實(shí)際、可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗(yàn)做法。

在分級(jí)診療制度建設(shè)方面，各地圍繞改革完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、縣鄉(xiāng)、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、收入分配制度改革和醫(yī)保政策引導(dǎo)等方面進(jìn)行探索；在現(xiàn)代管理制度方面，圍繞公立薪酬改革、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革、落實(shí)政府責(zé)任、公立章程試點(diǎn)等方面進(jìn)行探索；在全民醫(yī)保制度建設(shè)方面，圍繞支付方式改革、總額預(yù)付、超支合理分擔(dān)、實(shí)施健康扶貧、構(gòu)建多層次全民醫(yī)保體系、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備的的發(fā)展等方面進(jìn)行探索；在藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)方面，圍繞藥品和耗材集中采購(gòu)、“兩票制”、短缺藥供應(yīng)保障和使用等方面進(jìn)行探索；在綜合監(jiān)管制度方面，圍繞在線監(jiān)管、醫(yī)保智能控費(fèi)、創(chuàng)新綜合監(jiān)管機(jī)制等方面進(jìn)行探索；在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”方面，圍繞推動(dòng)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)和應(yīng)用推廣、遠(yuǎn)程醫(yī)療、健康大數(shù)據(jù)應(yīng)用等方面進(jìn)行探索。

資金緊張、大型醫(yī)療設(shè)備公司合并、很難看出監(jiān)管方向變化

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利昂醫(yī)療的總工程師發(fā)現(xiàn)資金緊張、大型醫(yī)療設(shè)備公司合并、很難看出監(jiān)管方向變化，這些是醫(yī)療器械行業(yè)的內(nèi)部人士多年來(lái)一直在經(jīng)歷的行勢(shì)。行業(yè)越來(lái)越明顯的感受是，這樣的發(fā)展形勢(shì)正在產(chǎn)生意想不到的影響。

從大型醫(yī)療器械公司獲得投資的會(huì)計(jì)法規(guī)已經(jīng)發(fā)生了變化，因此投資公司須在每年年底將其股權(quán)投資的價(jià)值做增減。

由于這個(gè)行業(yè)在數(shù)以百萬(wàn)美元的巨額交易中發(fā)生了多次整合，以致于有錢(qián)的醫(yī)療器械公司變得更少。

通過(guò)學(xué)術(shù)研究資助的早期融資也變得越來(lái)越普遍。但這也是有問(wèn)題的，因?yàn)楣拘枰c學(xué)術(shù)界有聯(lián)系才能獲得研究資助。

與此同時(shí)，大西洋兩岸的監(jiān)管不確定性使得醫(yī)療器械公司及其技術(shù)的估值變得越來(lái)越困難。

公眾對(duì)美國(guó)FDA 510（K）審批過(guò)程的審視?，F(xiàn)在FDA正在努力避免使用已有10年歷史的“等價(jià)器械”路徑，并根據(jù)客觀的性能標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建了一種新的510（K）路徑。

相比在中國(guó)，對(duì)醫(yī)用DR等設(shè)備的監(jiān)管，在歐洲，隨著新的醫(yī)療器械條例（MDR）的生效，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的審查力度也在增加。以前，美國(guó)醫(yī)療器械公司在歐洲上市批準(zhǔn)并銷售產(chǎn)品可能會(huì)比在美國(guó)更早，但以后要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，得需要更長(zhǎng)的時(shí)間了。這種情況意味著，醫(yī)療器械公司要獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，產(chǎn)品的成本就會(huì)上升。

完善醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、確保質(zhì)量

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醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、跨界難的特點(diǎn)，而企業(yè)通過(guò)自身力量形成規(guī)模化產(chǎn)業(yè)困難較大，所以，并購(gòu)是獲得規(guī)模經(jīng)濟(jì)和范圍經(jīng)濟(jì)的快捷的方式之一。此外，很多醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)的容量較小，且壁壘極高，單靠?jī)?nèi)生性增長(zhǎng)，企業(yè)無(wú)法完成快速成長(zhǎng)。

醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業(yè)組織化水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；⒓s化經(jīng)營(yíng)、創(chuàng)新設(shè)備如氣腹機(jī)等設(shè)備出現(xiàn)，將是未來(lái)幾年產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。

11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》，在業(yè)界引發(fā)關(guān)注，大家爭(zhēng)相轉(zhuǎn)發(fā)學(xué)習(xí)。

實(shí)際上，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)自2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施以來(lái)，與之相配套的規(guī)章文件緊鑼密鼓地陸續(xù)發(fā)布，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的理念，彰顯了醫(yī)療器械監(jiān)管的改革與創(chuàng)新。

《報(bào)告》指出，為完善醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、確保質(zhì)量，國(guó)家相繼建立了24個(gè)醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。自我國(guó)在20世紀(jì)80年代成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成員以來(lái)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)取標(biāo)率已近百分之80，促醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐單位。據(jù)《報(bào)告》分析，國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有數(shù)十家，基本可以滿足我國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)和監(jiān)督管理的需要。2015年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。這一系列措施的頒布和執(zhí)行，使我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理日趨完善，加速與國(guó)際接軌。

面對(duì)市場(chǎng)高度同質(zhì)化的競(jìng)爭(zhēng)局面，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新

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利昂醫(yī)療的總工程師了解到，隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國(guó)目前已形成一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，如珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域，且已成為本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，三大區(qū)域的醫(yī)療器械總產(chǎn)值及銷售額之和均占全國(guó)總量的百分之80以上。因?yàn)闂l件不同，這三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點(diǎn)。此外，重慶的成渝地區(qū)，武漢的華中地區(qū)，也是新興產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，并以生物醫(yī)用材料和植入器械及組織工程為特色。

《報(bào)告》顯示，在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學(xué)科交叉的研究開(kāi)發(fā)體系，且已進(jìn)入以中端產(chǎn)品為主向高層次產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強(qiáng)的新階段。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。

《報(bào)告》分析，面對(duì)市場(chǎng)高度同質(zhì)化的競(jìng)爭(zhēng)局面，醫(yī)療器械企業(yè)將不斷創(chuàng)新，產(chǎn)品升級(jí)換代速度變快，積極探索研發(fā)新產(chǎn)品，積極發(fā)展醫(yī)用DR等基礎(chǔ)設(shè)備。在政策方面，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┖螅铀倭藝?guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度。

2014年3月以來(lái)，每年進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品數(shù)量逐漸增多，截至目前，獲批創(chuàng)新產(chǎn)品超過(guò)50個(gè)。另外，隨著新醫(yī)改的推進(jìn)，收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，對(duì)于中高層次國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的需求正逐漸增加。各?。▍^(qū)、市）也相繼推出支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省，先后明確鼓勵(lì)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

部分國(guó)產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品已開(kāi)始或完成進(jìn)口替代

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《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2018）》推算表明，2017年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入約為5670億元。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)使得我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)生了一些積極變化，涌現(xiàn)出如南京利昂醫(yī)療等一些研發(fā)能力強(qiáng)、產(chǎn)品質(zhì)量高的企業(yè)，部分國(guó)產(chǎn)高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品已開(kāi)始或完成進(jìn)口替代。

隨著我國(guó)高值耗材研發(fā)技術(shù)水平的提高以及產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，心臟支架、心臟封堵器等產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)份額已超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品，一定程度上實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代；在磁共振設(shè)備、64排以上CT、氣腹機(jī)等高層次領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)品牌逐步開(kāi)始進(jìn)入高層次影像市場(chǎng)，開(kāi)立醫(yī)療開(kāi)始進(jìn)入日本企業(yè)壟斷的高清內(nèi)窺鏡攝像機(jī)市場(chǎng)；國(guó)產(chǎn)生命支持和材料類產(chǎn)品已開(kāi)始步入成熟期，而其他領(lǐng)域亦有突破。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械雖然創(chuàng)性和原始創(chuàng)新技術(shù)相對(duì)較少，但在一些高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域，一些產(chǎn)品在前沿技術(shù)創(chuàng)新方面取得突破，實(shí)現(xiàn)了與進(jìn)口品牌并跑。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械要想在創(chuàng)新之路上走得更遠(yuǎn)，還需要更多的政策支持。如把創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)和市場(chǎng)購(gòu)買問(wèn)題一并解決；進(jìn)一步強(qiáng)化保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，大力增強(qiáng)企業(yè)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)；把國(guó)家政策與財(cái)政撥款向創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)傾斜，鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入等。

我國(guó)醫(yī)療器械在創(chuàng)新方面尚處起步階段，面臨各種困難，創(chuàng)新很難，創(chuàng)新產(chǎn)品上市更難。但在醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新研究，于國(guó)于民都有好處，我們會(huì)堅(jiān)持下去。

改革開(kāi)放以來(lái)，尤其是近些年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)獲得長(zhǎng)足發(fā)展

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改革開(kāi)放以來(lái)，尤其是近些年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)獲得長(zhǎng)足發(fā)展。這具體體現(xiàn)在發(fā)達(dá)國(guó)家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械我國(guó)基本上都能生產(chǎn)、產(chǎn)品性能不斷提高、技術(shù)水平大幅提升、創(chuàng)新產(chǎn)品逐漸增多等方面。

近5年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)增速一直保持在兩位數(shù)水平，是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)增速（約百分之5）的2~3倍。2017年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)7000億元。但利昂醫(yī)療的總工程師從全球醫(yī)藥市場(chǎng)來(lái)看，醫(yī)療器械與藥品的消費(fèi)比例基本上是1∶1，部分區(qū)域甚至超過(guò)了1∶1，而在我國(guó)，醫(yī)療器械與藥品的消費(fèi)比例大概是0.3∶1。由此可知，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大。

不過(guò)，由于起步晚、技術(shù)積累少，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍面臨不少挑戰(zhàn)。如生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍偏小，高層次醫(yī)療器械產(chǎn)品總體質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平還有差距等。大的挑戰(zhàn)則是我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)投入比例較低，原始創(chuàng)新能力相對(duì)較弱。

美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家和地區(qū)在醫(yī)療器械創(chuàng)新速度和水平上保持前列，雖然我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度驚人，但是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、新品研發(fā)、創(chuàng)新隊(duì)伍構(gòu)成等方面與發(fā)達(dá)國(guó)家仍有較明顯的差距。

醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展跟國(guó)家整體工業(yè)制造水平、產(chǎn)業(yè)技術(shù)積累密切相關(guān)。如果我國(guó)不讓醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展變快，在未來(lái)10~15年內(nèi)，很難趕上發(fā)達(dá)國(guó)家，一些高層次技術(shù)受制于人的狀況難以改觀。有第三方調(diào)查顯示，目前，我國(guó)高層次醫(yī)療器械市場(chǎng)多被國(guó)外企業(yè)壟斷，國(guó)產(chǎn)品牌醫(yī)療器械尤其是高層次影像類產(chǎn)品（內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）和高層次耗材在高層次醫(yī)療器械市場(chǎng)上占有率較低。

創(chuàng)新將使我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度變快。只有別人跑一步，咱們跑兩步，才能實(shí)現(xiàn)從跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是創(chuàng)新。

事實(shí)上，我國(guó)政府高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新。2015年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《中國(guó)制造2025》明確要求“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品”。

同年8月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》提出，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特別審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。

2017年2月，《“十三五”》要求，將“列入國(guó)家研發(fā)計(jì)劃、科技重大專項(xiàng)的臨床急需藥品醫(yī)療器械”納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍。

今年初，國(guó)家發(fā)改委又將“高層次醫(yī)療器械和藥品”納入《〈增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）〉領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》中的九大要點(diǎn)當(dāng)中。

在《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》發(fā)布之前，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)就已出臺(tái)政策，積極推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。

2014年2月，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（今年11月修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）發(fā)布，特別審批程序不僅為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，同時(shí)要求在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)獲準(zhǔn)后，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，在注冊(cè)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)、行政審批過(guò)程中予以優(yōu)先辦理。此外，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)還同意創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)前樣品可以以委托加工方式生產(chǎn)等。

2016年10月，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家研發(fā)計(jì)劃的、臨床急需等情形的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道。

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》切實(shí)讓創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度變快，對(duì)于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)起到積極作用。

數(shù)據(jù)顯示，截至今年11月底，共收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)1054項(xiàng)，累計(jì)193項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中51項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。而《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》于2017年1月1日實(shí)施后，截至目前，有20個(gè)產(chǎn)品納入優(yōu)先審批名單，其中有5個(gè)產(chǎn)品獲批。