差異化優(yōu)勢(shì)能夠適度強(qiáng)化企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力

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在醫(yī)療影像領(lǐng)域，南京利昂醫(yī)療永遠(yuǎn)走在技術(shù)前沿。面對(duì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)被國(guó)外大企業(yè)占領(lǐng)的局面，利昂醫(yī)療的總工程師自主研發(fā)出懸吊DR。憑借精美的外觀造型、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、低劑量的成像以及人性化的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，聚焦行業(yè)目光，再一次證明了南京利昂在創(chuàng)新研發(fā)方面不斷進(jìn)取的決心和雄心。

在新醫(yī)改和城鎮(zhèn)化這些新的戰(zhàn)略背景下，下一個(gè)巨大的市場(chǎng)呈現(xiàn)在行業(yè)面前，但是如果企業(yè)本身沒有技術(shù)的積累和創(chuàng)新，這片藍(lán)海也終將不屬于他們。

誰(shuí)能創(chuàng)新突破，誰(shuí)將帶領(lǐng)市場(chǎng)。在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的操作技師嚴(yán)重缺乏、資金缺乏、臨床需求差異大等情況下，企業(yè)的研發(fā)面臨的不單是技術(shù)的挑戰(zhàn)，更是系統(tǒng)整合、系統(tǒng)創(chuàng)新的挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)只有持續(xù)加大技術(shù)創(chuàng)新力度，不斷研發(fā)穩(wěn)定性高、耐用度高、臨床應(yīng)用廣泛的產(chǎn)品來(lái)強(qiáng)化自身的競(jìng)爭(zhēng)力，才能在國(guó)際化的競(jìng)爭(zhēng)中加強(qiáng)市場(chǎng)對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的信賴、認(rèn)可和美譽(yù)。

創(chuàng)新服務(wù)是國(guó)內(nèi)企業(yè)本土化優(yōu)勢(shì)的重要切入點(diǎn)，也是同國(guó)際醫(yī)療巨頭同臺(tái)競(jìng)技的關(guān)鍵所在。短期來(lái)看，差異化優(yōu)勢(shì)能夠適度強(qiáng)化企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，但要提升國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)地位，發(fā)展的路還非常漫長(zhǎng)，需要每一個(gè)企業(yè)共同努力，共同成長(zhǎng)。

國(guó)內(nèi)品牌不僅在創(chuàng)新上很有發(fā)展的前途，在價(jià)格上也占有很好的優(yōu)勢(shì)

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內(nèi)窺鏡技術(shù)將會(huì)成為臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)的主流。如，膠囊式內(nèi)窺鏡將向著功能多樣化、智能化、特點(diǎn)化方向發(fā)展，傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡也將與新技術(shù)結(jié)合。隨著醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展，會(huì)繼續(xù)利用目前的優(yōu)勢(shì)不斷鞏固自己的技術(shù)壟斷地位。

我國(guó)技術(shù)手段的不斷發(fā)展，技術(shù)已成為代表醫(yī)學(xué)發(fā)展的新方向，而內(nèi)窺鏡則是高科技學(xué)科的結(jié)合體，使用內(nèi)窺鏡以其創(chuàng)傷小、時(shí)間短、術(shù)后康復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，備受醫(yī)患雙方的青睞。目前已經(jīng)成為消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉科等系統(tǒng)診斷不可缺少的工具。

我國(guó)的內(nèi)窺鏡技術(shù)發(fā)展已經(jīng)有半個(gè)多世紀(jì)的歷史，我國(guó)的內(nèi)鏡診療水平已經(jīng)獲得了一定的發(fā)展，國(guó)內(nèi)品牌不僅在創(chuàng)新上很有發(fā)展的前途，在價(jià)格上也占有很好的優(yōu)勢(shì)。

國(guó)內(nèi)企業(yè)也在充分發(fā)揮自身的技術(shù)特點(diǎn)，加大聯(lián)合，借助其綜合研發(fā)能力，迅速突破難點(diǎn)，掌握關(guān)鍵技術(shù)。

在膠囊內(nèi)窺鏡、一次性內(nèi)窺鏡等方面形成自己的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為發(fā)展我國(guó)的內(nèi)窺鏡設(shè)備進(jìn)行技術(shù)儲(chǔ)備。

同時(shí)南京利昂醫(yī)療和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過其臨床資源對(duì)技術(shù)不斷進(jìn)行改進(jìn)和實(shí)踐，并快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，從而打破國(guó)外企業(yè)在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的地位，形成自己的核心技術(shù)，提升競(jìng)爭(zhēng)能力。

并不是所有醫(yī)療器械都是進(jìn)口的好，有些國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，是值得信賴的

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目前在醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)方面存在很多亂象，已經(jīng)限制了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。有關(guān)部門應(yīng)規(guī)范醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)市場(chǎng)，既讓患者受惠，也讓企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

在國(guó)際上，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界三位。從這個(gè)角度來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已經(jīng)比較龐大。不過整體來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新水平依然比較落后，特別是高層次醫(yī)療器械市場(chǎng)基本上被國(guó)外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個(gè)產(chǎn)業(yè)的底子薄、起步晚，在生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)檢測(cè)、審批監(jiān)管等方面與國(guó)外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執(zhí)行不到位也有關(guān)。典型的就是招標(biāo)定價(jià)環(huán)節(jié)存在諸多亂象。

招標(biāo)的時(shí)間也比較亂，有的地方一年招一次，有的地方兩年招一次，有的三年五年才招一次，企業(yè)難以應(yīng)對(duì)。

醫(yī)療器械的招標(biāo)定價(jià)也不統(tǒng)一，同樣一個(gè)產(chǎn)品在省內(nèi)各地區(qū)的價(jià)格不統(tǒng)一；一味的低價(jià)政策，先上市的原創(chuàng)產(chǎn)品定價(jià)低于后上市的跟進(jìn)產(chǎn)品，嚴(yán)重影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性；價(jià)格制定體系比較僵化,CPI在漲，人力成本也在漲，可招標(biāo)價(jià)格連續(xù)幾年不做調(diào)整；新進(jìn)來(lái)的外省市產(chǎn)品可以定一個(gè)新的價(jià)格，而本省市原來(lái)的產(chǎn)品招標(biāo)價(jià)不動(dòng)。

還有一個(gè)很重要的問題，就是國(guó)內(nèi)國(guó)外產(chǎn)品同質(zhì)不同價(jià)。不是所有國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械都比國(guó)外落后，比如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等，但是進(jìn)口產(chǎn)品的定價(jià)幾乎是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的2倍，嚴(yán)重挫傷國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

醫(yī)療器械是國(guó)家推動(dòng)的健康服務(wù)業(yè)中的支柱產(chǎn)業(yè)，也是國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。建議規(guī)范醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)市場(chǎng)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)的招標(biāo)采購(gòu)政策，減少招標(biāo)環(huán)節(jié)，統(tǒng)一定價(jià)并根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平科學(xué)地、及時(shí)地調(diào)整定價(jià)，給企業(yè)留出一定利潤(rùn)空間，保證企業(yè)良性發(fā)展。

洋品牌一家獨(dú)大的局面一旦形成，扭轉(zhuǎn)過來(lái)就比較困難。國(guó)家應(yīng)啟動(dòng)重大專項(xiàng)扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新；企業(yè)創(chuàng)新也要與國(guó)際接軌。對(duì)于質(zhì)量穩(wěn)定的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，政府部門也應(yīng)該通過招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等手段引導(dǎo)提高使用率。醫(yī)生也要及時(shí)推介，作為患者也應(yīng)逐漸轉(zhuǎn)變思想，并不是所有醫(yī)療器械都是進(jìn)口的好，有些國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，是值得信賴的。

很多患者都會(huì)認(rèn)為皮膚病是小問題

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很多患者都會(huì)認(rèn)為皮膚病是小問題，在藥店買點(diǎn)外用藥就可以，其實(shí)皮膚外用藥使用不當(dāng)不僅治不好病，還有可能加重病情。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師介紹，皮膚外用藥雖然是經(jīng)皮膚吸收起到作用的，但是有的藥刺激性比較大，有的藥會(huì)引起反應(yīng)，因此不能隨意應(yīng)用。

對(duì)于有些體質(zhì)就要選擇溫和、無(wú)刺激、低濃度的藥，并且從小面積開始。

婦女、兒童皮膚薄嫩，外用藥相對(duì)易吸收，用量宜小。

男性相對(duì)用藥量就應(yīng)該大一點(diǎn)，而老人的皮膚萎縮老化，用藥濃度應(yīng)稍低。

另外，面頸部、外陰及會(huì)陰部等皮膚薄嫩處，外用藥量也宜小，并且應(yīng)選用刺激性小的。而手足部角質(zhì)層厚的則用量應(yīng)要大些。

涂抹藥膏是不是越厚越好？

藥膏涂抹的厚度僅需千分之一厘米（約角質(zhì)層厚度的一半）左右就可以達(dá)到滿意的吸收度，太厚的藥膏會(huì)讓人產(chǎn)生不適感，潛意識(shí)就會(huì)有揉搓的沖動(dòng)，極易造成藥分布到非病灶部位。

而相同的劑量，單次涂抹與分多次涂抹的效果是相同的。多次涂抹由于藥在皮膚表層蓄積反而會(huì)增加藥不良反應(yīng)產(chǎn)生的概率。

癥狀消失后還需要繼續(xù)用藥嗎？

對(duì)于某些頑固性皮膚病，用藥三四天后瘙癢就會(huì)消失，如果自行停藥很快又會(huì)復(fù)發(fā)，這就是用藥不規(guī)范所致。在瘙癢癥狀消失后還應(yīng)繼續(xù)堅(jiān)持用藥一至兩周，以徹底殺滅。

從進(jìn)口醫(yī)療器械入手，尋找替代的機(jī)會(huì)

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醫(yī)療行業(yè)已成為世界發(fā)展快的產(chǎn)業(yè)之一，創(chuàng)新產(chǎn)品也不斷的涌現(xiàn)，成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)領(lǐng)域和衡量一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步的重要標(biāo)志。

醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的動(dòng)力，也是支撐醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。

1、做好示范應(yīng)用。這種示范就是把用戶(即醫(yī)療機(jī)構(gòu))和制造商(即生產(chǎn)企業(yè))做一個(gè)結(jié)合，協(xié)會(huì)過去也通過產(chǎn)學(xué)結(jié)合促協(xié)調(diào)交流，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，形成示范應(yīng)用、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)創(chuàng)新和輔助推廣的循環(huán)。

2、醫(yī)療器械的創(chuàng)新要從4個(gè)方位入手：一是要從醫(yī)生需求的入手，了解臨床的需求；二是要從病人家屬的需求入手，特別是多發(fā)病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創(chuàng)新的方向和突破點(diǎn)；三是從進(jìn)口醫(yī)療器械入手，尋找替代的機(jī)會(huì)，加強(qiáng)內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等創(chuàng)新設(shè)備的發(fā)展；四是與科研機(jī)構(gòu)和高校合作。

3、要加強(qiáng)醫(yī)、研、企的協(xié)同。“醫(yī)”就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，“研”就是研發(fā)單位，“企”就是企業(yè)。重要的是要發(fā)揮醫(yī)生這個(gè)非常關(guān)鍵的生產(chǎn)力的作用，因?yàn)獒t(yī)生既了解患者的需求，又熟悉醫(yī)療技術(shù)，也是產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的樞紐。有很多醫(yī)生也有技術(shù)發(fā)明，通過他們進(jìn)行轉(zhuǎn)化也是比較根本的創(chuàng)新。

需要提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)和保護(hù)工作水平，積極開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球化布局

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2018年，科技部就已經(jīng)加速推進(jìn)醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化、品牌化、國(guó)際化。明確要瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械科技發(fā)展，建設(shè)創(chuàng)新基地，建立產(chǎn)學(xué)研協(xié)同機(jī)制進(jìn)行系統(tǒng)部署?？梢姡瑖?guó)產(chǎn)醫(yī)療器械迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。

據(jù)利昂醫(yī)療的總工程師介紹，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)文明確的2018年國(guó)家、扶持的十大產(chǎn)業(yè)，其中在健康產(chǎn)業(yè)的分支醫(yī)療器械中，一共有6大類醫(yī)療器械將扶持。由此來(lái)看，在國(guó)家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實(shí)體經(jīng)濟(jì)的領(lǐng)域，將支持。與會(huì)專家也表示，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入到迅猛發(fā)展期。在政策支持、技術(shù)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代將按下快捷鍵，性價(jià)比高的中國(guó)制造將對(duì)國(guó)際大品牌在全球范圍發(fā)起更強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢(shì)單位，聚焦健康中國(guó)建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)，是未來(lái)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

據(jù)了解，明確了創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營(yíng)造科研創(chuàng)新氛圍、落實(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)資金支持。像是南京利昂醫(yī)療在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術(shù)推動(dòng)的新形勢(shì)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力，生產(chǎn)出如醫(yī)用冷光源、氣腹機(jī)等富有自主創(chuàng)新的設(shè)備。不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過程中，一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡(jiǎn)單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競(jìng)爭(zhēng)和紛爭(zhēng)。

無(wú)可否認(rèn)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)和保護(hù)工作水平，積極開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球化布局。

在企業(yè)發(fā)展初期，中小型醫(yī)療器械企業(yè)可以把精力投放在以下目標(biāo)

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2018年，我國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)容量約為5200億元，有諸如DR廠家等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家，其中百分之85以上為中小型企業(yè)，年銷售額在3000萬(wàn)元以下。未來(lái)幾年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)預(yù)計(jì)每年增長(zhǎng)百分之20，其中在中低端醫(yī)療器械方面的增長(zhǎng)率將達(dá)百分之30。

我國(guó)中小型醫(yī)療器械企業(yè)一方面要抵御國(guó)外醫(yī)療器械公司和國(guó)內(nèi)大型企業(yè)的擠壓，另一方面還要應(yīng)對(duì)醫(yī)改帶來(lái)的政策變化，如何才能在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出呢？

在企業(yè)發(fā)展初期，中小型醫(yī)療器械企業(yè)可以把精力投放在以下目標(biāo)：

選擇基層：基層數(shù)量多、分布廣且采購(gòu)資金不充足，對(duì)價(jià)格比較，因此采購(gòu)和使用國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械較多，特別是低值易耗品。但基層使用量少、影響小，僅依賴基層企業(yè)難以做大做強(qiáng)。

關(guān)注民營(yíng)：目前我國(guó)民營(yíng)有1.5萬(wàn)家，每年醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)金額達(dá)到3000億元以上。布局民營(yíng)市場(chǎng)比較容易實(shí)現(xiàn)盈利，因?yàn)橄鄬?duì)于公立而言，民營(yíng)采購(gòu)設(shè)備無(wú)須招投標(biāo)，采購(gòu)時(shí)間短，費(fèi)用相對(duì)較低，后期還能形成批量采購(gòu)。

布局婦幼領(lǐng)域：婦幼機(jī)構(gòu)覆蓋面廣，從市、區(qū)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)均設(shè)立基層單位。其實(shí)，每個(gè)省份的婦幼機(jī)構(gòu)每年均有政府采購(gòu)計(jì)劃，中小型醫(yī)療器械企業(yè)可以充分利用這個(gè)資源。

做國(guó)外訂單的貼牌加工 賺取加工費(fèi)，特別適合醫(yī)用耗材領(lǐng)域。

做國(guó)外品牌代理 國(guó)外品牌開拓市場(chǎng)比較容易，二甲以上的接受程度高，利潤(rùn)也較高。

雖然基層、民營(yíng)、計(jì)生系統(tǒng)、國(guó)外訂單貼牌加工都能在一定程度上解決企業(yè)的生存問題，但基層、民營(yíng)和計(jì)生系統(tǒng)銷量有限、影響較小，而訂單貼牌加工利潤(rùn)有限，都不能從根本上解決企業(yè)的發(fā)展問題。在企業(yè)發(fā)展初期，做國(guó)外品牌代理來(lái)積累資金、人才、技術(shù)等是明智的，也是可行的。這只是初期發(fā)展的道路。企業(yè)若要長(zhǎng)期持續(xù)地發(fā)展，須走自主研發(fā)、建立自主品牌的道路。

對(duì)于打算把美國(guó)作為出口目的地的中國(guó)醫(yī)療器械制造商們而言，挑戰(zhàn)會(huì)更大

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2019年將推出一個(gè)新審批路徑，促醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌。

利昂醫(yī)療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進(jìn)510(k)性能標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估途徑等。

報(bào)告中提到FDA將推動(dòng)使用更新的類似器械比較，希望推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備制造商能夠在研究不超過10年的設(shè)備基礎(chǔ)上開發(fā)新產(chǎn)品，并且將在其網(wǎng)站上公布那些已證明是通過與老舊設(shè)備實(shí)質(zhì)等同而終獲批的設(shè)備清單。

對(duì)于將要申請(qǐng)認(rèn)證的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)會(huì)帶來(lái)更大挑戰(zhàn)。

改革之后，出口難度增加是必然。不管是產(chǎn)品技術(shù)資料還是臨床評(píng)價(jià)資料，因?yàn)楫a(chǎn)品只能參照新的，在對(duì)比資料方面相對(duì)比較難找，如果再去用以前老舊的數(shù)據(jù)做對(duì)比一定是很難通過了。

FDA的審批流程會(huì)卡得更嚴(yán)格，對(duì)于打算把美國(guó)作為出口目的地的中國(guó)醫(yī)療器械制造商們而言，挑戰(zhàn)會(huì)更大。

中國(guó)大部分醫(yī)療器械制造商生產(chǎn)的基本是基礎(chǔ)類或電子類器械，之前的產(chǎn)品只要性狀達(dá)標(biāo)就可以，如果改革之后標(biāo)準(zhǔn)提升，可能不僅要求性狀，還得要求質(zhì)量符合要求。

對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)而言，技術(shù)水平和國(guó)外仍存在差距。國(guó)外在高層次醫(yī)療器械的研發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，有資金優(yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)，技術(shù)先進(jìn)、人才集中，壟斷了不少關(guān)鍵技術(shù)。、

對(duì)些像內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、氣腹機(jī)等有自己品牌性的產(chǎn)品?，F(xiàn)在好多研發(fā)技術(shù)都是掌握在國(guó)外手里，中國(guó)好多電子類的醫(yī)療器械，連核心部件都生產(chǎn)不出來(lái)，有些企業(yè)就是組裝公司，中國(guó)醫(yī)療器械未來(lái)的發(fā)展路徑就是走高層次。

消化吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，加速?gòu)浹a(bǔ)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新速度和難度

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隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速壯大，在實(shí)行分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會(huì)共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的需要。為此，相關(guān)部門啟動(dòng)了《條例》的修訂工作，耗時(shí)6年反復(fù)研究、論證、修改。

我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入一個(gè)以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，完善分類管理、加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任的新階段。

據(jù)利昂醫(yī)療統(tǒng)計(jì)，國(guó)家藥監(jiān)部門制修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等配套規(guī)章9部、規(guī)范性文件40余項(xiàng)；發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等200余項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則；修訂發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》，進(jìn)一步優(yōu)化整體框架，對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械降低管理類別，保障《條例》實(shí)施。

我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)通過技術(shù)合作，消化吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，加速?gòu)浹a(bǔ)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新速度和難度，生產(chǎn)出例如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等好的設(shè)備。改革開放40年來(lái)，國(guó)產(chǎn)高層次醫(yī)學(xué)影像設(shè)備從無(wú)到有，甚至在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)本土企業(yè)與國(guó)際企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技，打破了進(jìn)口壟斷局面。

伴隨著民族醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入的增大和創(chuàng)新能力的增強(qiáng)，高層次醫(yī)療器械技術(shù)突破和“進(jìn)口替代”記錄屢屢被刷新。隨著我國(guó)改革開放的不斷深入、監(jiān)管科學(xué)理念的深化落實(shí)、鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的細(xì)化落實(shí)，未來(lái)會(huì)有更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械能在注冊(cè)獲批后，盡快應(yīng)用于臨床，服務(wù)于患者，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙贏。

當(dāng)前，科技創(chuàng)新已成為驅(qū)動(dòng)國(guó)家發(fā)展為關(guān)鍵的力量

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當(dāng)前，科技創(chuàng)新已成為驅(qū)動(dòng)國(guó)家發(fā)展為關(guān)鍵的力量。進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，生物醫(yī)學(xué)重要性和關(guān)鍵性日益凸顯，醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新由于關(guān)乎人民健康、國(guó)家和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更成為世界科技競(jìng)爭(zhēng)的主戰(zhàn)場(chǎng)。我國(guó)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新取得了一系列重大突破，一批創(chuàng)新藥和內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械打破壟斷，病防控能力顯著提升，有力支撐了健康中國(guó)建設(shè)。但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新水平總體上還有較大差距，一些關(guān)鍵核心技術(shù)仍受制于人，多數(shù)大型醫(yī)療設(shè)備依賴進(jìn)口，健康自主保障尚未實(shí)現(xiàn)。因此，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新力已成為亟需解決的問題。

加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)須開拓思路、創(chuàng)新機(jī)制，走出一條適合國(guó)情、院情的新路。在建設(shè)方式上應(yīng)綜合借鑒各個(gè)國(guó)家的長(zhǎng)處，采取多種方式，內(nèi)外一體統(tǒng)籌推進(jìn)，在醫(yī)科院內(nèi)部提升能力，以拓資源、強(qiáng)人才、優(yōu)布局等為發(fā)展。

長(zhǎng)期以來(lái)，凝聚了一大批醫(yī)學(xué)科學(xué)家，產(chǎn)出了一批利國(guó)利民的重大成果，為我國(guó)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新作出了重要貢獻(xiàn)。國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司在醫(yī)科院“三定”方案中，賦予協(xié)助全國(guó)衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)管理和保障服務(wù)的職責(zé)，授權(quán)承擔(dān)委級(jí)實(shí)驗(yàn)室管理工作，并在科技體制改革試點(diǎn)等工作中給予了積極的支持。

針對(duì)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，利昂醫(yī)療的總工程師表示一要強(qiáng)化使命，發(fā)揮好醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新基地的支撐和示范作用；二要協(xié)同創(chuàng)新，不斷完善核心基地建設(shè)運(yùn)行機(jī)制；三要凝心聚力，推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系持續(xù)完善。

未來(lái)將繼續(xù)通過配置科技資源、加掛牌子、人員雙聘等方式，不斷壯大核心基地建設(shè)范圍，計(jì)劃通過依托學(xué)科建制規(guī)模較大的單位建設(shè)研究院；圍繞二級(jí)學(xué)科或是新興、交叉、前沿學(xué)科等研究領(lǐng)域建設(shè)研究所；通過整合地區(qū)研究力量建設(shè)研究基地，發(fā)揮輻射作用；圍繞某一研究方向或項(xiàng)目，依托高水平科研團(tuán)隊(duì)建立創(chuàng)新單元，作為創(chuàng)新體系的“細(xì)胞”，形成創(chuàng)新體系基本要素。