醫(yī)療器械行業(yè)往往需要在前期投入高昂的研發(fā)成本，企業(yè)應當?shù)鹊绞袌龀浞执蜷_，根據(jù)市場變化調整范圍，以保證利益。自2018年起，國家出臺一系列政策加速了醫(yī)療器械的國產化、高層次化、品牌化和國際化，在這樣的背景下，對企業(yè)發(fā)展大有裨益。
項目產品在國外技術的基礎上要靈活改變，做出自己的創(chuàng)新。通過找不同的關聯(lián)點，將創(chuàng)新整合起來成為一個新的產品。
每個產品可以有很多切入點，從不同的點切入去做創(chuàng)新。簡單的創(chuàng)意也能獲得利潤。
比如：胃腸瘤是我國常見的惡瘤之一，外科是胃腸瘤患者獲得長期生存的重要方式。臨床研究證實，規(guī)范的結直腸瘤腔鏡不劣于傳統(tǒng)的方式，5年生存率沒有顯著差異，且因內窺鏡攝像機的視野清晰、開闊，還可減少并發(fā)癥。
但面對層出不窮的腹腔鏡新技術、新術式，這種趨勢一方面顯示醫(yī)用腹腔鏡技術的發(fā)展，另一方面也帶來如何合理應用的困境。
我國手術器械企業(yè)部分管理者對醫(yī)學的認識還僅僅停留在臨床科室對新技術的自主選擇上時，一些更具遠見者早已把目光投向未來變革之路：將醫(yī)學打造成為發(fā)展的核心競爭力之一，從臨床診療、科研和人才培養(yǎng)等多個層面搶占學科制高點。
醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)的是理念與技術的應用。在醫(yī)改方向從規(guī)?；D向精細化的進程中，管理者對行業(yè)發(fā)展趨勢的把控體現(xiàn)于對新興技術的接受程度。
外科醫(yī)生是源于以病患為本的原則，減少患者體表和體內組織的創(chuàng)傷，減少對身體的損傷，這應該是每個外科醫(yī)生的信念和行動。能夠更大程度惠及病患，才是微創(chuàng)的魅力所在。
這樣的手術在學科發(fā)展、技術含量、服務理念、信息化管理等方面起著作用，能提高整體管理水平。
初衷在于，盡管開展該項技術需要增加醫(yī)用內窺鏡攝像機、醫(yī)用顯示器等配套的儀器和設備，費用將略微高于傳統(tǒng)手術設備投入，但因比傳統(tǒng)的創(chuàng)傷小，術后恢復快，回歸工作崗位時間縮短，彌補了整體費用和傳統(tǒng)的差距，尤其是使患者提高了生命健康品質。
內窺鏡技術在臨床中，經(jīng)小切口剝離出腔隙，插入內窺鏡鏡頭和各種器械，完成一系列的操作，切開、剝離、電凝、沖洗、縫合等都在肉眼監(jiān)測顯示器屏幕下進行操作，代替了傳統(tǒng)。 內窺鏡技術是一種醫(yī)療儀器設備依賴性的技術，具有精細性，運用內窺鏡攝像機設備。
近幾年中國國產醫(yī)療品牌例如南京利昂醫(yī)療之類的國產醫(yī)用內窺鏡設備廠家已成目前已廣泛應用于各類檢查中。
內窺鏡技術在觀察、診斷體內組織病變中的應用已有一個世紀的歷史。
內窺鏡技術應用切口短小，痕少，皮神經(jīng)損傷少；在直視下進行，解剖層次清晰，可避免在盲視下不必要的神經(jīng)血管的損傷；損傷小，并發(fā)癥少，術后反應輕；術后恢復快，住院時間短，痛苦少。
DR行業(yè)進口品牌價格昂貴，民營、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層無能力承擔。國產品牌參差不齊，近些年無底線低價手段，產品創(chuàng)新能力過低，產品質量保障欠缺。DR行業(yè)在此狀況下，升級轉型勢在必行。部分例如南京利昂醫(yī)療等中國企業(yè)早就切入到了新技術新產品的開發(fā)。
平板DR在國家方針的推進下，以“技術創(chuàng)新、人才資本提升、釋放或淘汰過剩產能、提升供給”為導向快速轉型升級。 在其他行業(yè)發(fā)展每況愈下的當下，DR行業(yè)卻在國家有力政策的導向下，被推向了快速發(fā)展的“風口”之上，DR的銷售臺數(shù)保持著穩(wěn)中有增。
面對格局突變，DR行業(yè)在未來三年內，將會在國內國際上發(fā)生巨大的變化。無實力血拼者將會直接出局，而在未來市場競爭中能成功脫穎而出的企業(yè)必將具備以下特征：
近些年來，DR行業(yè)常規(guī)的局限無法滿足精益診斷，技術的發(fā)展亟待突破。
平板DR的發(fā)展并非一蹴而就，在綜合多個方面均有顯著成就。
醫(yī)療保障相對成熟的發(fā)達國家，平板DR的銷量逐步攀升；發(fā)展中國家在新的技術變革中，引進平板DR。
在各種使用不當?shù)那闆r中，醫(yī)療器械的超范圍使用有爭議，也缺乏足夠的關注。
一、超范圍使用的現(xiàn)狀分析
醫(yī)療器械超范圍使用，是指醫(yī)療器械使用行為超出了醫(yī)療器械注冊的“產品適用范圍”。這個“范圍”界定了該醫(yī)療器械的適用范圍、適用人群及適用場所等。
1.醫(yī)療器械的超適用范圍使用
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，醫(yī)療器械在注冊時均標有明確的適用范圍，但在實際應用中卻經(jīng)常出現(xiàn)超出適用范圍使用的情況。
2.醫(yī)療器械的超適用人群使用
醫(yī)療器械應有明確的適用人群和禁忌人群。
3.醫(yī)療器械的超適用場所使用
不僅大型醫(yī)用DR，如氣腹機等醫(yī)療器械都有一定的使用環(huán)境標準，以滿足既定的溫濕度、通風、電磁環(huán)境、輻射防護等要求。
二、超范圍使用的“是”與“非”
不同于其他類型的使用不當情況，醫(yī)療器械的超范圍使用常發(fā)生于經(jīng)驗較豐富的醫(yī)務人員，且多數(shù)情況對超范圍使用知情，有些甚至是在具體臨床實踐中根據(jù)已掌握的經(jīng)驗和技能對現(xiàn)有診療手段的“反思”和探索過程。
超說明書用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說明書用藥為表現(xiàn)形式。
相比藥品的超說明書用藥，醫(yī)療器械的超范圍使用更加復雜，投入的研究卻相對較少。“他山之石”在醫(yī)療器械監(jiān)管方面可以借鑒。比如，可參考藥品制定相關產品超說明書使用的專家共識；為防止醫(yī)患信息不對稱，超范圍使用時簽訂患者知情同意書；借鑒合理用藥系統(tǒng)，建立醫(yī)療器械合理使用監(jiān)管系統(tǒng)；改進監(jiān)測報告系統(tǒng)功能，增加風險預警功能，提高報告質量等。
三、超范圍使用對技術審評的啟示
醫(yī)療器械超范圍使用風險不僅僅在監(jiān)管方面，對技術審評環(huán)節(jié)也有一些啟示。為更好地控制風險，還應關注以下問題：①產品風險分析應盡量涵蓋材質、設計、流通、儲存，以及臨床使用各個環(huán)節(jié)；②生產企業(yè)應掌握產品的臨床使用情況，對于臨床出現(xiàn)新的使用方法或預期目的，如予以支持應及時報備變更相關產品注冊資料，如不予支持則應采取相應的風險管理措施；③產品說明書對臨床使用中的警示還需進一步完善，比如輸卵管導管產品應提示使用后對產品完整性進行檢查等；④相關標準還有進一步完善的空間，例如輸卵管導管的標準中可進一步明確分類，對用于造影的產品在斷裂力等技術指標上分別明確低值。
總之，醫(yī)療器械超范圍使用防不勝防，在某些特定領域也有存在的合理空間。然而，醫(yī)療器械相關法規(guī)并無明確界定。為更好地防范不良事件發(fā)生，還需生產企業(yè)、監(jiān)管部門、臨床使用單位建立更完善的溝通機制，制定相關產品超范圍使用的專家共識，完善風險分析并合理評估剩余風險，大程度降低不良事件的發(fā)生率。
隨著醫(yī)療器械市場容量的擴張，市場需求及資本方面的利好，醫(yī)療器械領域還獲得了系列政策的強大支撐力。
在創(chuàng)新方面，將高性能醫(yī)療器械為醫(yī)療器械創(chuàng)新注入了巨大能量。
規(guī)范性政策的落地穩(wěn)定了市場秩序，創(chuàng)新性政策的出臺鼓勵著國產設備的創(chuàng)新與突破。
我國醫(yī)療器械產業(yè)遇到過無數(shù)的困難與挑戰(zhàn)，當前的成績得來不易。
為了把售后服務做好，利昂做了大量工作，在國產醫(yī)用dr、醫(yī)用監(jiān)視器方面均有建樹。
過去，由于我國經(jīng)濟處于較低水平，資金一直是橫亙在醫(yī)療器械面前的攔路虎。如今，我國經(jīng)濟水平、科學技術等各方面實力均有了較大的進步，資金緊缺這一短板也逐漸被彌補。相對的，創(chuàng)新力將成為醫(yī)療器械下一階段發(fā)展的重要著力點。
在資本、政策等多因素共同作用下，新一代智能技術正在推動著醫(yī)療器械走向智能化、精益化、個性化的方向發(fā)展，無論是產業(yè)鏈，還是服務模式都在加速創(chuàng)新變革。新型的醫(yī)療模式逐漸呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。
醫(yī)療器械需要一個相對長久的積累過程，而且產品終是要用在人體上，一定要可靠、穩(wěn)定。醫(yī)療器械的研發(fā)環(huán)節(jié)不僅包括從前期的技術研發(fā)到產品實現(xiàn)，再到臨床試驗和上市前的審評，還包括上市后使用過程中的臨床評價，此后還要再反饋到研發(fā)環(huán)節(jié)繼而打磨產品。
我國有7.7萬余條各種醫(yī)療器械注冊證、3.7萬醫(yī)療器械備案憑證，涵蓋的范圍之廣、種類之多，在整個醫(yī)療領域之中顯得尤其突出。 中國醫(yī)療器械行業(yè)目前已經(jīng)有了很好的發(fā)展基礎。
無論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業(yè)的關注和成果轉化，以及社會資本的介入，中國醫(yī)療器械正迎來一個更好的發(fā)展時期有這樣大的發(fā)展，才可能有大的收獲。
據(jù)南京利昂醫(yī)療的總工程師的了解，我國已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的二大市場，醫(yī)用DR設備、氣腹機等都得到了一致的贊譽，且每年以百分之十左右的比例在擴增。同時，醫(yī)療器械種類繁多，跨度也是大的。
內窺鏡攝像機一開始就是為了兼顧減小創(chuàng)傷又能完成治療而誕生的，這發(fā)展的過程實際上是醫(yī)學專家的需求在推動整個行業(yè)的發(fā)展。內窺鏡作為醫(yī)療工具，其實就是醫(yī)生的手和眼的延伸，醫(yī)生借助內窺鏡可以通過很小的創(chuàng)口進入體內，直達病灶部位。同時將病灶的影像通過光學放大，再經(jīng)過數(shù)字化處理，呈現(xiàn)出大而清晰的影像。
常說產業(yè)技術的創(chuàng)新是醫(yī)學創(chuàng)新的載體，內窺鏡的發(fā)展就是很典型例子，手術要進步就離不開產品迭代，醫(yī)生的技術會通過使用產品能提高，醫(yī)生在使用的基礎上有新的想法，廠商就負責滿足需求。這種互動形成了行業(yè)和醫(yī)療的螺旋式發(fā)展，這是唇齒相依的關系。
手術過程中需要手術器械更得心應手、視野更加清晰，更容易去完成手術，手術效果與術后康復才能更理想。我們的產品就需要根據(jù)這些需求不斷創(chuàng)新。
內窺鏡一開始初使用的是鹵素光源，現(xiàn)在已經(jīng)變成了醫(yī)用冷光源，目的就是避免體內組織因為受熱過度造成熱損傷。所有技術的迭代都是為了達到更好的治療效果。
當前醫(yī)療器械法規(guī)背景下，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有制度主要存在以下兩大問題：
其一，醫(yī)療器械法規(guī)缺乏協(xié)調統(tǒng)一，體系上下不銜接。
醫(yī)療器械治理涉及產業(yè)和產品質量兩大方面，前者要求醫(yī)療器械企業(yè)、產品種類和數(shù)量能夠滿足國家和社會發(fā)展需要，后者要求醫(yī)療器械質量風險可控，并能夠滿足人們對高品質醫(yī)療器械產品的需求。在我國醫(yī)療器械治理法規(guī)體系中，國務院制定的《條例》成為醫(yī)療器械行業(yè)的“母法”，許多基本的醫(yī)療器械管理制度都是由《條例》確定的。在醫(yī)療器械上市前管理中，注冊和生產是影響醫(yī)療器械治理的兩大環(huán)節(jié)?！稐l例》分別設置了注冊許可和生產許可對兩大環(huán)節(jié)實施行政審批，并確立了“先產品注冊，后生產許可”的模式。該模式主要有四點內涵：一是自然人、組織、法人等所有符合《行政許可法》要求的主體，都可以作為醫(yī)療器械注冊申請人申請注冊許可；二是獲得注冊證許可的主體，可以自愿選擇自己建廠生產或直接委托生產；三是自愿生產而不具備生產條件的，可以繼續(xù)申請生產許可建廠生產；四是不愿自我生產的，可以直接委托生產并不受有無生產許可的影響，因為客觀上只有不具備生產條件（沒有生產許可）才需要委托他方生產。
誠然，《條例》作為上位法確立的立法內涵還需要部門規(guī)章等下位法承接落實。但是，與《條例》配套實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等部門規(guī)章并沒有與《條例》做到銜接，導致醫(yī)用DR等醫(yī)療器械治理體系缺乏協(xié)調統(tǒng)一。
其二，醫(yī)療器械注冊與生產捆綁，扭曲市場資源配置。
醫(yī)療器械注冊與生產管理的捆綁模式，將醫(yī)療器械的注冊申請人與日后的生產活動進行了捆綁。它既要求醫(yī)療器械注冊申請人主要是醫(yī)療器械生產企業(yè)，又要求醫(yī)療器械委托生產中的雙方均獲得注冊許可與生產許可。此種情形下，醫(yī)療器械注冊申請人被嚴重限制在醫(yī)療器械生產企業(yè)這一小范圍內，其他科研人員與機構、研發(fā)非創(chuàng)新醫(yī)療器械的其他企業(yè)均不能申請醫(yī)療器械注冊證，背離了《條例》的立法初衷。只有委托方和受托方都具有注冊證以及生產許可證時才能進行委托生產，這從某種程度上扭曲了醫(yī)療器械生產的內涵，而且不利于社會資源的自由流通。這種僵硬的限制沒有照顧到行業(yè)分工的現(xiàn)實需要，實際上背離了社會化大生產的社會協(xié)同要求。
在捆綁模式制約下，除了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊可以由一般企業(yè)申報外，其他產品均由醫(yī)療器械生產企業(yè)申請注冊，大量掌握先進技術的科研人員和研發(fā)機構被拒之門外，不利于科研成果的及時轉化。醫(yī)療器械生產企業(yè)不僅需要拿到注冊證，而且還要投入大量人力物力建立廠房進行生產，成本巨大，不利于社會資源的合理配置。另外，在產能不足的情形下，委托方將產品委托給同樣持有《醫(yī)療器械注冊證》和具有相似生產條件的受托方生產，由于雙方互為市場的競爭方，委托方在知識產權保護、技術資料轉移等方面有較大的顧慮和擔憂，并不利于委托生產的開展。可見，現(xiàn)行規(guī)定不但束縛了科研人員與機構、企業(yè)的創(chuàng)新熱情，而且不利于在工業(yè)化大生產背景下提升醫(yī)療器械產業(yè)的整體技術水平。
綜合以上分析可以看出，在當初的行業(yè)環(huán)境下制定的法規(guī)制度已經(jīng)不能適應新的發(fā)展要求，亟須進行制度上的改革，推行上市許可持有人制度勢在必行。
利昂醫(yī)療的總工程師給大家解答一下進口醫(yī)療器械的相關疑問：
問：一份由進口醫(yī)療器械的注冊代理人(或國內總代理商)給其下游客戶出具的英文證明文件《Certificate of conformance and Sterilization》，是否可作為合法的醫(yī)療器械合格證明？
答：由進口醫(yī)療器械的注冊代理人給其下游客戶出具的英文證明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法規(guī)要求的合格證明。
理由主要有三點：其一，出具的主體不對。醫(yī)療器械的合格證明是由醫(yī)療器械生產企業(yè)出具的，而該《CertificateofconformanceandSterilization》的出具主體為注冊代理人。其二，出具的時間不對。醫(yī)療器械合格證明出具的時間為醫(yī)療器械生產出來之后，出廠之前。而該《CertificateofconformanceandSterilization》應該是在醫(yī)療器械到達我國海關后出具的，時間已在醫(yī)療器械出廠之后。其三，出具的依據(jù)不對。醫(yī)療器械合格證明是醫(yī)療器械生產者依據(jù)產品技術要求或強制性標準檢驗合格后出具的檢驗報告；而該《CertificateofconformanceandSterilization》經(jīng)過檢驗后出具的可能性微乎其微。
綜上可以確認，由進口醫(yī)療器械的注冊代理人(或國內總代理商)給其下游客戶出具的英文證明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是合法的合格證明。
問：醫(yī)療器械出廠前是否須按照產品技術要求或強制性標準上的所有項目進行全檢合格后方可出廠？
答：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件?！狈煞ㄒ?guī)只要求出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明。
由于內窺鏡攝像機等醫(yī)療器械檢驗項目多，對檢驗設備要求高，在目前的發(fā)展狀況下，對出廠的每一批醫(yī)療器械進行全檢并不現(xiàn)實。因此，在醫(yī)療器械注冊或備案時，醫(yī)療器械產品技術要求上都會明確企業(yè)在醫(yī)療器械出廠前應當檢驗的項目。如大部分醫(yī)療器械產品技術要求規(guī)定醫(yī)療器械出廠前只需做部分檢驗，而規(guī)定出廠須全項目檢驗的醫(yī)療器械非常少。
雖然產品技術要求里規(guī)定出廠檢驗只需做部分項目，但這并不意味著生產企業(yè)不用對其生產的醫(yī)療器械進行全項目檢驗，企業(yè)按規(guī)定須在一定周期內對其所生產的醫(yī)療器械進行全項目檢驗。
生產企業(yè)對其產品的檢驗可分為出廠檢驗和全項目檢驗兩種。其中，出廠檢驗是生產企業(yè)按產品技術要求規(guī)定的，對醫(yī)療器械出廠必檢項目進行檢驗，合格后方可出廠。全項目檢驗則是生產企業(yè)對產品技術要求或強制性標準規(guī)定的所有檢測項目進行檢驗，一般每年只需做幾次全項目檢驗，其目的主要是生產企業(yè)用來驗證產品質量水平或生產過程；尤其是出現(xiàn)不合格報告或產品的生產工藝發(fā)生重大變化時，須開展全項目檢驗，以驗證該產品的生產和質量管理體系。
問：地方藥品監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構，是否有權要求進口商或供應商提供進口醫(yī)療器械境外廠家的《批生產記錄》《出庫單》《銷售記錄》等信息資料？
答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十四條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：……（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料?！彼裕灰桥c醫(yī)療器械質量相關的資料，監(jiān)督管理部門都有權查閱、復制、查封、扣押。尤其是在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在相關問題的，需要調取《批生產記錄》《出庫單》《銷售記錄》進一步核實情況的，地方監(jiān)管部門是有權查閱、復制、查封、扣押的。
另外，經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構在購進醫(yī)療器械時，需要境外生產廠家的《批生產記錄》《出庫單》《銷售記錄》等信息資料來核實醫(yī)療器械的合法性時，也是有相應權力的。
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