二類如內(nèi)窺鏡攝像機等和三類醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品注冊證才能銷售
國家不斷加大對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度。招標(biāo)降價，產(chǎn)品同質(zhì)化，壓縮供應(yīng)商數(shù)量，進行集中配送商的遴選， 94號文件，一致性評價，藥占比限制，輔助用藥限制，醫(yī)保控費限制，營改增，飛檢，商業(yè)賄賂等措施的出臺，特別是二票制，讓醫(yī)藥行業(yè)人士雪上加霜，痛不欲生。
國家對醫(yī)療器械行業(yè)進行重大調(diào)整，總的原則是鼓勵創(chuàng)新，放開一類醫(yī)療器械，嚴管三類醫(yī)療器械，對整個行業(yè)實施嚴格的監(jiān)管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。
對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一類醫(yī)療器械只需備案，而二類如內(nèi)窺鏡攝像機等和三類醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品注冊證才能銷售，由以前免費辦產(chǎn)品注冊證改為收費制，二類醫(yī)療器械由各地擬定收費標(biāo)準(zhǔn)，而國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊收費在十五萬，進口醫(yī)療器械注冊收費在三十萬，同時設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的綠色通道并免費辦理。
對醫(yī)療器械經(jīng)營公司，一類醫(yī)療器械無需辦理手續(xù)只要有營業(yè)執(zhí)照即可經(jīng)營，二類醫(yī)療器械如氣腹機等需要在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)，三類醫(yī)療器械須拿到產(chǎn)品經(jīng)營許可證才能開展業(yè)務(wù)。
醫(yī)療設(shè)備可分為大型和中小型醫(yī)療設(shè)備。
醫(yī)用耗材可分為高值耗材和普通耗材，檢驗試劑。
目前國際乃至中國體外診斷市場行業(yè)集中度相對較高。國內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度達到了百分之80，與國外市場的集中度大體相等。
科室可分為醫(yī)技科室和臨床科室。
