創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中會存在不同的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險

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創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中會存在不同的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險，需要知識產(chǎn)權(quán)管理部門牽頭，按照人力、研發(fā)、采購、宣傳和銷售等不同環(huán)節(jié)分別制定不同的風(fēng)險管控措施。

利昂醫(yī)療以研發(fā)環(huán)節(jié)為例，對于氣腹機等創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，新技術(shù)、新產(chǎn)品是企業(yè)的核心競爭力，在此環(huán)節(jié)（包括技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)）中企業(yè)面臨的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險主要包括：（1）研發(fā)前未經(jīng)檢索導(dǎo)致重復(fù)研發(fā)；（2）研發(fā)人員缺乏知識產(chǎn)權(quán)保護意識，技術(shù)內(nèi)容被公開，導(dǎo)致新技術(shù)、新產(chǎn)品無法獲得保護；（3）保密措施不當(dāng)、管理不善或者核心研發(fā)人員流失而導(dǎo)致技術(shù)和產(chǎn)品被他人模仿、抄襲；（4）研發(fā)前未做知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險排查，導(dǎo)致產(chǎn)品侵犯他人在先權(quán)利；（5）與其他單位合作中，未能明確約定技術(shù)成果歸屬而導(dǎo)致自樹競爭對手或者技術(shù)成果被競爭對手合法使用；（6）與研發(fā)人員約定不明而導(dǎo)致知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬糾紛。

針對研發(fā)環(huán)節(jié)可能存在的上述風(fēng)險，知識產(chǎn)權(quán)部門應(yīng)分別制定不同的風(fēng)險控制措施，深入研發(fā)項目組，從各個項目立項開始，做好知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險評估工作。根據(jù)研發(fā)技術(shù)的方向，分別進行立項檢索、項目過程中檢索、風(fēng)險分析、規(guī)避和項目結(jié)題時的分析工作。此外，在項目立項開始，還要進行包括產(chǎn)品及商標(biāo)的篩查、注冊工作，以及項目產(chǎn)品涉及的軟件著作權(quán)申請工作。遇有項目與外部企業(yè)進行合作的，也應(yīng)積極參與到合同評審工作中，對于涉及知識產(chǎn)權(quán)的合同條款進行審核。

創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)布局體系的建立，是企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)工作的基礎(chǔ)。是采用進攻性的布局策略，還是跟隨防御型的布局策略，需要企業(yè)根據(jù)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略確定不同的布局方式。不管采取何種布局策略，其核心目標(biāo)須清晰，應(yīng)主要包括：將企業(yè)創(chuàng)新投入轉(zhuǎn)化為無形資產(chǎn)；以企業(yè)市場運營為導(dǎo)向，構(gòu)建知識產(chǎn)權(quán)的“矛與盾”；通過內(nèi)部正向激勵，促企業(yè)新產(chǎn)品技術(shù)進步及創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡能夠深入到全身各個系統(tǒng)的外腔

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醫(yī)用內(nèi)窺鏡能夠深入到全身各個系統(tǒng)的外腔、管腔內(nèi)或閉合式的體腔內(nèi)（胸腔、腹腔、關(guān)節(jié)腔等）進行診療。

依據(jù)其應(yīng)用部分可以分為：呼吸系統(tǒng)內(nèi)窺鏡攝像機，包括鼻內(nèi)鏡、喉鏡、支氣管鏡、胸腔鏡和縱隔鏡；消化系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括食管鏡、胃鏡、結(jié)腸鏡、小腸鏡、十二指腸鏡、膽道鏡和經(jīng)口膽道鏡；腹腔鏡，可用于執(zhí)行腹腔鏡甲狀腺、腹腔鏡膽管、腹腔鏡結(jié)直腸、腹腔鏡胃和腹腔鏡疝修補術(shù)；泌尿系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括膀胱鏡、經(jīng)皮腎鏡、輸尿管鏡和泌尿外科腔鏡；運動系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括關(guān)節(jié)鏡和椎間盤鏡；生殖系統(tǒng)內(nèi)鏡，包括陰道鏡、宮腔鏡和婦科腹腔鏡；其他內(nèi)鏡，例如神經(jīng)內(nèi)鏡、CT仿真結(jié)腸鏡、共聚焦激光顯微內(nèi)鏡等。

在醫(yī)用內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，常用的分類體系是IPC、ECLA、FI、FT和UCLA。在這些分類體系中，IPC、ECLA、FI的分類原則基本一致，ECLA、FI分類是在IPC分類基礎(chǔ)上進行的細分和擴展；FT從技術(shù)主題的多個角度考慮分類類目，對于同一內(nèi)容從多個不同角度給出分類號；而UCLA優(yōu)先考慮“接近的功能”的分類原則，將一個相似結(jié)果的裝置或工藝工程，都分在同一類中。

因此，從技術(shù)主題的角度講，IPC、ECLA、FI和FT是基于技術(shù)主題的不同分類表現(xiàn)，而這種分類表現(xiàn)與現(xiàn)有技術(shù)中對醫(yī)用內(nèi)窺鏡的分類存在關(guān)聯(lián)。

醫(yī)療器械是生產(chǎn)出來的，更是嚴(yán)管出來的

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嚴(yán)管醫(yī)療器械，是為人民健康把關(guān)的迫切需要。政府工作報告提出，要完善監(jiān)管體制機制，充實基層監(jiān)管力量，夯實各方責(zé)任，堅持源頭控制、產(chǎn)管并重、重典治亂，堅決把好人民群眾的每一道關(guān)口。

法規(guī)制度是嚴(yán)管醫(yī)療器械的監(jiān)管依據(jù)和執(zhí)法利器。完善監(jiān)管機制須注重相關(guān)法律法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)銜接，政府與DR廠家等醫(yī)械廠家的關(guān)系，構(gòu)筑相互支撐的規(guī)章體系。要不斷完善醫(yī)療器械法規(guī)和相關(guān)實施條例的補充修訂，力求立法的縝密與精細，規(guī)避法律“真空”。

知己知彼，方能百戰(zhàn)不殆。面對生產(chǎn)經(jīng)營主體量大面廣，質(zhì)量的未知風(fēng)險、人為風(fēng)險、衍生風(fēng)險交織共存的復(fù)雜情況，須構(gòu)筑方位、全天候、立體式的監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，尤其要完善將醫(yī)療器械風(fēng)險布控于未始，消滅于萌芽的預(yù)警與“發(fā)現(xiàn)”機制，布下監(jiān)管的“千里眼”、“順風(fēng)耳”。這就要求以科技創(chuàng)新強化醫(yī)療器械監(jiān)管體系，充分發(fā)揮科學(xué)儀器和信息科技的協(xié)同創(chuàng)新優(yōu)勢，建設(shè)跨地區(qū)、跨部門和功能完善、覆蓋基層的醫(yī)療器械信息平臺，普及到基層的內(nèi)窺鏡攝像機等設(shè)備，構(gòu)建電子信息追溯系統(tǒng)、質(zhì)量標(biāo)識制度、信息化指揮平臺、醫(yī)療器械質(zhì)量信用記錄等，大力推動快速檢測儀器的研制和產(chǎn)業(yè)化，構(gòu)筑人防、技防、物防等綜合發(fā)力的群防群治格局。

完善監(jiān)管體制機制，須強化地方政府對醫(yī)療器械負總責(zé)的責(zé)任體系，發(fā)揮其統(tǒng)籌部署和協(xié)調(diào)各方的作用，堅持源頭控制，實施產(chǎn)管并重，認真把好生產(chǎn)、運輸、貯藏、加工等每一道關(guān)口，決不放過任何細微末節(jié)。這就需要科學(xué)整合包括農(nóng)業(yè)、工商、衛(wèi)生、質(zhì)檢、食藥監(jiān)等政府部門在內(nèi)的行政管理資源，既做到強化分工明確、各司其職、責(zé)任到人的陣地堅守，又要構(gòu)筑相互協(xié)調(diào)、資源共享、統(tǒng)一的共管合力。

醫(yī)療器械是生產(chǎn)出來的，更是嚴(yán)管出來的。完善監(jiān)管體制機制，就應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)法、重典治亂，提升經(jīng)營者造假、制假、售假和執(zhí)法者失職、失責(zé)、失察的違法違規(guī)成本。堅持“嚴(yán)”字當(dāng)頭、“實”處發(fā)力，堅持黨政同責(zé)、標(biāo)本兼治，實施嚴(yán)謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格的監(jiān)管、嚴(yán)厲的處罰、嚴(yán)肅的問責(zé)，完善監(jiān)管體系，強化基層基礎(chǔ)，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力、水平和效率。

醫(yī)療服務(wù)能力的不足和下降，公共衛(wèi)生與診療服務(wù)不能很好的結(jié)合

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利昂醫(yī)療表示基層醫(yī)療服務(wù)能力關(guān)鍵在于沒有充分利用市場機制，行政管控下沒有充分放開， 基層醫(yī)療機構(gòu)，行政管控過度，實行準(zhǔn)公務(wù)員管理，無形中剝奪基層醫(yī)療機構(gòu)的事業(yè)法人自主權(quán)，無法實現(xiàn)政事分開，管辦分開。行政管控過度，造成基層運轉(zhuǎn)機制不靈活，效率較低。

由于基層診療范圍受到嚴(yán)格的限制，導(dǎo)致很多可以在基層解決的病，向上轉(zhuǎn)診，導(dǎo)致病人就醫(yī)不方便比較麻煩，造成醫(yī)療服務(wù)能力下降。在沒有工資保障的前提下，為了生存還可以冒一些超范圍執(zhí)業(yè)風(fēng)險，有了基本工資保障，風(fēng)險承擔(dān)下降。

由于基本藥品制度建立，從基層開始，沒有同步全部推行，導(dǎo)致基層缺藥現(xiàn)象比較嚴(yán)重，面對耐藥形成的群體，面對患者的用藥習(xí)慣，喜歡進口、新特藥的心里，無藥可用，導(dǎo)致看病寧可排隊到大地方，也不愿增加麻煩到基層，導(dǎo)致病人流失現(xiàn)象比較嚴(yán)重，還有就是醫(yī)用DR等設(shè)備沒有普及到位。造成基層門庭冷落，大地方虹吸效應(yīng)越來越強。

基層醫(yī)療機構(gòu)，側(cè)重物質(zhì)投入，對人才建設(shè)投入不夠，缺醫(yī)少藥診療范圍限制，病源量不足，不能充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的才能，留人困難重重。

加強公共衛(wèi)生責(zé)無旁貸，過分側(cè)重公共衛(wèi)生，一些地方甚至錯誤導(dǎo)向，為了完成各種公共衛(wèi)生集中力量，資源錯配極大的浪費了財力和精力，醫(yī)療服務(wù)能力的不足和下降，公共衛(wèi)生與診療服務(wù)不能很好的結(jié)合，反而增加了公共衛(wèi)生的實施的溝通成本，造成兩張皮。

現(xiàn)階段我國個人電子健康檔案缺少可得性和開放度

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要把公共醫(yī)療數(shù)據(jù)打通，須由政府推動，否則信息共享問題將成為影響商業(yè)醫(yī)療保險的大不利因素。

又到全國兩會時，談及關(guān)于建立醫(yī)療數(shù)據(jù)共享和更新機制的話題，近年來，居民醫(yī)療需求不斷提升、保險意識不斷增強，商業(yè)健康保險的社會治理作用日益提升。商業(yè)保險公司在健康保險產(chǎn)品研發(fā)、理賠作業(yè)、風(fēng)險管控等方面，都離不開海量的數(shù)據(jù)支持。但是目前我國醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥衛(wèi)生數(shù)據(jù)缺乏整合，存在社保部門、公立對醫(yī)療數(shù)據(jù)壟斷的問題，亟需由政府管理部門牽頭，建立醫(yī)療數(shù)據(jù)共享和更新機制，打破醫(yī)療信息的“信息孤島”，更好地指導(dǎo)和規(guī)范商業(yè)保險公司與各地基本醫(yī)保、醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)療信息進行系統(tǒng)對接，實現(xiàn)信息交流共享。

以數(shù)據(jù)為例，根據(jù)2017年原保監(jiān)會統(tǒng)計的健康險公司2015-2016年財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，大部分健康險公司賠付率高于百分之80，費用率相對較高，盈利壓力較大，相關(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)的缺乏成為了發(fā)展的瓶頸因素之一。

從風(fēng)險管理看，現(xiàn)階段我國個人電子健康檔案缺少可得性和開放度，商業(yè)保險公司無法規(guī)避“逆向選擇”風(fēng)險，也無法通過介入醫(yī)療服務(wù)來控制醫(yī)療費用支出。

從定價管理講，數(shù)據(jù)匱乏決定了產(chǎn)品定價還處在粗放階段，只能參照行業(yè)生命表進行定價，維度粗糙，依據(jù)有限，很難提供具備個性化的精細定價服務(wù)，制約了服務(wù)水平的提升。

2016年，國務(wù)院印發(fā)了指導(dǎo)意見，提出要建立互聯(lián)互通的健康信息平臺，我國醫(yī)療信息化已取得一定的成效，不僅要推廣醫(yī)用DR，更是要推廣國產(chǎn)DR，但深廣度還不夠。全國2.5萬家公立的醫(yī)療數(shù)據(jù)是核心數(shù)據(jù)掌握者，然而其并無分享數(shù)據(jù)的意愿。商業(yè)保險公司相比處于弱勢地位，現(xiàn)階段有實力的保險公司選擇自建打通數(shù)據(jù)問題，但此種模式成本較高，并不適合在全行業(yè)進行推廣。要把公共醫(yī)療數(shù)據(jù)打通，須由政府推動，否則信息共享問題將成為影響商業(yè)醫(yī)療保險的不利因素。

在具體操作方式上，建議，可以健全個人電子病歷系統(tǒng)，提升醫(yī)療信息標(biāo)準(zhǔn)化水平。從2009年起，原衛(wèi)生部開始推行健康檔案電子化，但傳統(tǒng)信息互通互聯(lián)的成本很高，意愿不強。更難以解決的問題是，雖然電子病歷的使用覆蓋面不斷提升，但這些信息在標(biāo)準(zhǔn)化和互操作性方面存在很大缺陷，各類醫(yī)學(xué)術(shù)語表達不一，數(shù)據(jù)系統(tǒng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)不一，各個系統(tǒng)之間難以進行數(shù)據(jù)交換和信息共享，產(chǎn)生大量的信息孤島。對此，須要通過監(jiān)管牽頭、行業(yè)協(xié)作、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、開源開放的方式來推進健康信息技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，提升衛(wèi)生信息系統(tǒng)交互能力，為實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的可信可換提供基礎(chǔ)。

與此同時，需要建立保險行業(yè)數(shù)據(jù)與社會醫(yī)保數(shù)據(jù)的系統(tǒng)對接。

目前，國家正在建立的醫(yī)療衛(wèi)生大數(shù)據(jù)系統(tǒng)實現(xiàn)了與社會醫(yī)療保險系統(tǒng)的快捷結(jié)算，但與商業(yè)健康保險尚未建立數(shù)據(jù)連接。實現(xiàn)醫(yī)療系統(tǒng)大數(shù)據(jù)與上百家商業(yè)保險公司一一對接并不現(xiàn)實，打通社會醫(yī)療數(shù)據(jù)系統(tǒng)與保險行業(yè)數(shù)據(jù)庫的互通互聯(lián)更有意義?？捎摄y保監(jiān)會或保險業(yè)協(xié)會牽頭建立商業(yè)健康保險大數(shù)據(jù)系統(tǒng)，與社會醫(yī)保數(shù)據(jù)庫完成對接，而后由國家衛(wèi)生管理部門或醫(yī)保管理部門進行醫(yī)療系統(tǒng)大數(shù)據(jù)的營運管理，保險監(jiān)管負責(zé)行業(yè)數(shù)據(jù)庫的運營管理，雙向?qū)印Ｉ虡I(yè)健康保險數(shù)據(jù)庫可根據(jù)保險公司信息需求適當(dāng)收費，補充數(shù)據(jù)運營成本。

但需要強調(diào)的是，在這一過程中，需要立法規(guī)范保障信息隱私問題，防止數(shù)據(jù)濫用。數(shù)據(jù)庫形成后，如何在保障患者隱私的基礎(chǔ)上實現(xiàn)數(shù)據(jù)的交流互通，是一個非常重要的挑戰(zhàn)。首先應(yīng)通過立法或制訂相關(guān)政策，明確醫(yī)療數(shù)據(jù)的所有權(quán)和使用權(quán)，劃定數(shù)據(jù)適用范圍，對使用者進行資質(zhì)審查和授權(quán)，防止數(shù)據(jù)盜用。同時，各商業(yè)保險公司要加強對客戶隱私信息的管理，防止因數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)出現(xiàn)漏洞，或內(nèi)部人員利用數(shù)據(jù)牟利而導(dǎo)致的信息泄露情況。

氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程

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利昂醫(yī)療的總工程師分析， 我國醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)準(zhǔn)確把握行業(yè)競爭的現(xiàn)狀特點，順應(yīng)全球醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢，培育本土的龍頭企業(yè)制衡壟斷，盡快合理轉(zhuǎn)變生產(chǎn)格局，瞄準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)展的潛力方向，實現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級，為成為高層次醫(yī)療器械的強國蓄力。

我國醫(yī)療器械企業(yè)很可能即將面臨大洗牌的局面，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，一些重大高層次診療設(shè)備依賴進口。

國家出臺和落實相關(guān)政策法規(guī)核心是鼓勵和支持民族企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新，掌握核心的醫(yī)療技術(shù)，將內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程。醫(yī)療器械行業(yè)空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產(chǎn)品上將取得突破，從此改變醫(yī)療器械產(chǎn)品依賴進口的狀況。

國內(nèi)高層次設(shè)備制備需求呈現(xiàn)飽和趨勢，高層次醫(yī)療器械需求增幅放緩。而在“醫(yī)改”的背景下，農(nóng)村市場也成為了跨國公司試圖爭搶的潛力市場，跨國公司為鞏固和擴張其在中國醫(yī)療器械市場的市場份額，正在積極通過與中國企業(yè)合作、本地化研發(fā)等手段向中低端市場滲透，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。

醫(yī)療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)并進行定位

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醫(yī)療器械MAH推出以來，試點地區(qū)大大縮短醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進程，并催生相應(yīng)CRO、CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2016年藥品上市許可持有人推出，MAH的推出對企業(yè)、政府工作等帶來新的機遇及挑戰(zhàn)。
2017年12月7日，《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》由上海食藥監(jiān)局發(fā)布實施。

2019年2月，國務(wù)院批復(fù)了關(guān)于推進北京市服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點工作方案。其中，該方案提出開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，助推‘注冊+生產(chǎn)’跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。促產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市周期。

國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)共45403家，其中生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，其中百分之90以上都是中小型企業(yè)，規(guī)模以上企業(yè)不足百分之10，年產(chǎn)值過億企業(yè)不足400家。并且大部分企業(yè)技術(shù)含量較低，其中器械相關(guān)企業(yè)16035家。醫(yī)療器械MAH的推出可解決初創(chuàng)企業(yè)早期面臨的資金有限、合規(guī)性、生產(chǎn)人員缺乏的困境，讓創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)企業(yè)專注于產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，把生產(chǎn)環(huán)節(jié)開放給服務(wù)企業(yè)，在加強創(chuàng)新的同事降低企業(yè)成本。據(jù)統(tǒng)計采用外包方式生產(chǎn)二類（氣腹機等）醫(yī)療器械的企業(yè)三年可節(jié)約費用近1000萬元，并可大幅度降低企業(yè)產(chǎn)品上市周期。醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)加速產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

一方面國內(nèi)醫(yī)療器械小而散，另一方面醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠房使用率較低，數(shù)據(jù)顯示國內(nèi)中小企業(yè)工廠的使用率是百分之5到百分之10，創(chuàng)新資源及企業(yè)經(jīng)濟形成大量浪費。醫(yī)療器械MAH制度推出以后，創(chuàng)新型企業(yè)專注源頭創(chuàng)新，CRO企業(yè)輔助企業(yè)研發(fā)，CMO企業(yè)進行產(chǎn)品生產(chǎn)落地，新的產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)正加速形成，醫(yī)療器械服務(wù)企業(yè)也進行加速布局。

近年來國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)?？焖侔l(fā)展，從2010年1141億到2016年3700億、2017年4480億、2018年突破5000億，年增速突破百分之20。醫(yī)療器械發(fā)展領(lǐng)域如診斷試劑、內(nèi)窺鏡攝像機等影像設(shè)備、高值耗材等，正成為地方政府快速布局的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。

在國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集化發(fā)展之下，醫(yī)療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)并進行定位正成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展重要課題。

在此背景之下，產(chǎn)業(yè)研究或許是破局的關(guān)鍵?；诩毞诸I(lǐng)域深入研究，摸清產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及基礎(chǔ)、國內(nèi)外發(fā)達地區(qū)發(fā)展經(jīng)驗，并在此基礎(chǔ)上進行產(chǎn)業(yè)定位及產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系構(gòu)建，為地區(qū)制定產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略。

今年醫(yī)療健康領(lǐng)域會關(guān)注哪些問題，將在“兩會”上陸續(xù)提出哪些意見建議？

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隨著3月3日全國政協(xié)十三屆二次會議的召開，2019兩會正式拉開帷幕，來自各行各業(yè)的代表委員為出席“兩會”做足了準(zhǔn)備。

那么，今年醫(yī)療健康領(lǐng)域會關(guān)注哪些問題，將在“兩會”上陸續(xù)提出哪些意見建議？

目前正改革現(xiàn)行目錄管理辦法，建立醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制，同時啟動2019年目錄調(diào)整工作，預(yù)計工作9月份完成。

目錄調(diào)整會充分考慮醫(yī)?；鸬某惺苣芰?，充分考慮臨床需求。

具體來說，考慮基本藥、癌癥和罕見病重大病用藥，慢性病用藥和兒童病用藥，同時對于專家嚴(yán)格審定不具備條件的藥品，也要調(diào)出目錄。

總的來說要優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)，不僅要普及氣腹機等創(chuàng)新設(shè)備，也讓救命救急的好藥進入目錄，解決人民群眾用藥難、用藥貴的問題。

建議國家建立藥品追溯體系，建立一個覆蓋生產(chǎn)廠家、流通環(huán)節(jié)、零售藥店的藥品全過程追溯系統(tǒng)能夠讓“召回”效率指數(shù)級提升。希望花3年左右時間建立一套藥品賦碼系統(tǒng)和追溯體系，通過信息化的“加持”、電子碼的“賦能”，未來的問題藥品將越來越難混入市場。而國產(chǎn)DR等醫(yī)械行業(yè)機械、重復(fù)的勞動，也會因為統(tǒng)一編碼，交給能快速識別電子碼的機器完成。

今年將繼續(xù)關(guān)注藥品價格倒掛的問題，同時還將呼吁進一步稅收立法。

配合內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)械深化推進

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過去一年來，基層用醫(yī)械和范圍大幅增加，百姓的便利性提高，解決了慢病患者、老年人群的實際問題。

利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)械品種的增加，有助于居民在社區(qū)首診。

讓患者用得上、用得快、用得起，是配合內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)械深化推進的重要目標(biāo)，也是國家對人民追求健康生活、落實健康保障諾言的踐行。從完善基層配備到建立多重機制保障供應(yīng)，隨著這些政策的落地，會給百姓帶來更多獲得感和幸福感。

為保障上下級醫(yī)療機構(gòu)，各基層衛(wèi)生院可在配備基本醫(yī)械的基礎(chǔ)上，自行選擇所屬醫(yī)聯(lián)體的采購目錄。

扎扎實實地做好基層的宣傳工作，通過醫(yī)護人員面對面地向患者講解，老百姓實實在在地體會到了國家基本政策的優(yōu)越性，讓患者不再擔(dān)心。

針對各地時有發(fā)生其他現(xiàn)象，地方政府也相繼建立了監(jiān)測預(yù)警制度，進一步完善保障機制，及時保障臨床供應(yīng)。

堅持風(fēng)險管理理念，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示要充實監(jiān)管力量，落實監(jiān)管責(zé)任，壓實企業(yè)主體責(zé)任，強化屬地管理責(zé)任；加強能力建設(shè)，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，完善監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系，建立健全藥品應(yīng)急管理機制，促監(jiān)管業(yè)務(wù)能力提升；增強服務(wù)意識，提升監(jiān)管效能，以行動踐行服務(wù)意識，以廉潔監(jiān)管樹立藥監(jiān)新形象。

當(dāng)前，我國藥品監(jiān)管工作處在新藥品監(jiān)管體制機制的構(gòu)筑期、藥品高質(zhì)量發(fā)展的提升期、藥監(jiān)系統(tǒng)士氣。藥監(jiān)系統(tǒng)干部職工要進一步堅定信心，齊心協(xié)力推動藥品監(jiān)管事業(yè)不斷前進。

要深刻認識保障藥品是嚴(yán)肅的政治問題、重大的經(jīng)濟問題、基本的民生問題和嚴(yán)謹?shù)募夹g(shù)問題，高度來認識藥品問題，切實在藥品監(jiān)管這條戰(zhàn)線上守土有責(zé)、守土負責(zé)、守土盡責(zé)。

完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，落實要求。積極推動法律法規(guī)制修訂和實施，標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；深化審評審批制度改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；新藥上市，全力推進仿制藥一致性評價，深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，完善化妝品注冊備案管理；推進完善疫苗監(jiān)管體系，堅決守住底線；嚴(yán)格落實疫苗監(jiān)管事權(quán)，加強監(jiān)督檢查，加大疫苗批簽發(fā)檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦；堅持風(fēng)險管理理念，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險；強化高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測工作，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為；推進監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平；大力推進智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示有三點要求：一是充實監(jiān)管力量，落實監(jiān)管責(zé)任，壓實企業(yè)主體責(zé)任，強化屬地管理責(zé)任。二是加強能力建設(shè)，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，完善監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系，建立健全藥品應(yīng)急管理機制，促監(jiān)管業(yè)務(wù)能力提升。三是增強服務(wù)意識，提升監(jiān)管效能，以行動踐行服務(wù)意識，以廉潔監(jiān)管樹立藥監(jiān)新形象。