監(jiān)管部門應(yīng)主動開展醫(yī)療器械不良事件相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)
利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示自今年1月1日起，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》正式施行?；鶎铀幤繁O(jiān)管部門近年來不斷擴(kuò)大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測覆蓋面，已注冊監(jiān)測單位逐年增加。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展和產(chǎn)品的推廣使用，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也逐漸增多。大批剛剛從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作的人員，迫切需要掌握如何發(fā)現(xiàn)和上報醫(yī)療器械不良事件、如何規(guī)范填寫報告表、如何提高報告質(zhì)量等業(yè)務(wù)知識。在此形勢下，監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告專項培訓(xùn)，就成為不良事件報告工作人員“充電”的重要途徑之一。
監(jiān)管部門應(yīng)主動開展醫(yī)療器械不良事件相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告技術(shù)資格考試，對監(jiān)測報告人員的素質(zhì)把關(guān)。對于考試合格者，頒發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告資格證書；對于未通過者，要求其須進(jìn)行一定學(xué)時的知識學(xué)習(xí)。與此同時，督促監(jiān)測單位建立監(jiān)測報告責(zé)任體系，健全機(jī)制。
監(jiān)管部門應(yīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告培訓(xùn)方式、培訓(xùn)渠道。建議選取轄區(qū)內(nèi)二級甲等以上、大型藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告培訓(xùn)站”。培訓(xùn)站應(yīng)設(shè)有固定的講課場所，具備必要的設(shè)施設(shè)備和相關(guān)書籍等，為監(jiān)測報告人員提供參與培訓(xùn)和自學(xué)場所。
監(jiān)管部門或監(jiān)測單位可針對難點問題，定期組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告人員結(jié)合工作實踐進(jìn)行交流討論，取長補(bǔ)短；充分激發(fā)參與者的積極性、創(chuàng)造力，進(jìn)一步強(qiáng)化行業(yè)自律，提升素質(zhì)水平。
監(jiān)管部門可組織臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、生物醫(yī)學(xué)、生物工程、機(jī)械電子、計算機(jī)、應(yīng)用化學(xué)、高分子材料等涉及醫(yī)療器械的專家學(xué)者，為從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作的人員定期授課、釋疑解惑。專家學(xué)者可在課堂實踐中，以通俗易懂的方式加大對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的宣講力度。
新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）已于2018年8月1日起正式施行，監(jiān)管部門應(yīng)面向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作人員，對新《分類目錄》在實施過程中可能遇到的問題進(jìn)行分析研判。針對如何準(zhǔn)確填報可疑醫(yī)療器械不良事件報告表、醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表等問題進(jìn)行說明；要求監(jiān)測單位相關(guān)負(fù)責(zé)人對本單位提交的報告做進(jìn)一步分析、評價，必要時進(jìn)行調(diào)查、核實和確認(rèn)，嚴(yán)格落實“報告內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確”要求。
監(jiān)管人員可以利用日常監(jiān)督檢查的機(jī)會，面向監(jiān)測單位宣傳與普及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關(guān)規(guī)定，講解國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告系統(tǒng)操作方法，推進(jìn)該項工作法治化、科學(xué)化、規(guī)范化；強(qiáng)調(diào)工作職責(zé)，進(jìn)一步加大監(jiān)測力度；強(qiáng)化社會共治理念。
