醫(yī)械產(chǎn)品全生命周期里的任何一個環(huán)節(jié)都保證產(chǎn)品質(zhì)量

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從對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量是靠檢測保證的，認為通過檢測，結(jié)果符合產(chǎn)品標準的就是質(zhì)量合格的產(chǎn)品；產(chǎn)品質(zhì)量源于生產(chǎn)，合格的產(chǎn)品不是檢測出來的，而是生產(chǎn)出來的；產(chǎn)品的質(zhì)量是靠設(shè)計出來的，認為好的產(chǎn)品既不是檢測出來的，也不是僅靠生產(chǎn)控制，關(guān)鍵是從設(shè)計研發(fā)階段就得考慮質(zhì)量保障。

氣腹機等醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)貫穿于產(chǎn)品全生命周期各個環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量是靠設(shè)計輸入、設(shè)計開發(fā)、采購、驗證確認、設(shè)計轉(zhuǎn)換、生產(chǎn)管理、糾正預(yù)防等生產(chǎn)質(zhì)量體系各個環(huán)節(jié)共同保證的。

產(chǎn)品全生命周期里的任何一個環(huán)節(jié)都很重要，不能有意的分輕重、分主次，企業(yè)在各環(huán)節(jié)要做到“知行合一”，共同保證產(chǎn)品質(zhì)量。

從醫(yī)療器械注冊審批環(huán)節(jié)看，有的企業(yè)認為申報產(chǎn)品注冊只需要按照法規(guī)要求編寫各項資料即可。

技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)提供的資料有的僅是按照各種參考文件編寫，也有的甚至是從網(wǎng)絡(luò)上下載，并非完全來源于生產(chǎn)實際，甚至與實際脫離。究其原因是很多企業(yè)沒有意識到注冊申報工作實際上從設(shè)計研發(fā)階段就已經(jīng)開始，從而導(dǎo)致其在設(shè)計研發(fā)、驗證確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等注冊申報前環(huán)節(jié)存在各種問題，例如：有的不知道產(chǎn)品需要滿足相應(yīng)的通用強制性標準；有的產(chǎn)品由于是仿制境外產(chǎn)品、在設(shè)計研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)缺少必要的驗證確認； 有的不知道將風(fēng)險管理的理念運用到產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)中，對于產(chǎn)品風(fēng)險識別不夠，缺少合理的控制措施等。

目前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量除南京利昂醫(yī)療等企業(yè)能達到國際水平外，有些企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量與歐美日產(chǎn)品仍有差距。在企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)方面，也存在類似情況，很多企業(yè)在注冊前才想到生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要滿足相關(guān)法規(guī)要求，存在事后補文件，沒有做到把質(zhì)量體系的要求貫徹在生產(chǎn)過程中。特別是對于風(fēng)險管理重要性的認識，無論是在產(chǎn)品研發(fā)過程中還是在生產(chǎn)過程中都非常欠缺。

優(yōu)化科技創(chuàng)新布局，建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地

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當前，國家不斷加大對醫(yī)療器械的政策支持，政策密集落地。

在國家經(jīng)濟轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實體經(jīng)濟的領(lǐng)域，將支持。在政策支持、技術(shù)下，高層次國產(chǎn)醫(yī)療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造國產(chǎn)DR等將對國際大品牌在全球范圍發(fā)起更強有力的挑戰(zhàn)。

微創(chuàng)從過去到現(xiàn)在，諸如內(nèi)窺鏡攝像機等已深入于全身組織器官、各個不同與外科、放療、化療等結(jié)合，既體現(xiàn)了個體化又體現(xiàn)了綜合優(yōu)勢，這是科技的進步。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，是未來國產(chǎn)創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營造科研創(chuàng)新氛圍、落實創(chuàng)新醫(yī)療器械專項資金支持。在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術(shù)推動的新形勢下，國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力。

不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過程中，一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向高層次發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識產(chǎn)權(quán)申報和保護工作水平，積極開展知識產(chǎn)權(quán)全球化布局。

醫(yī)療器械審核通過分析考核結(jié)論，對其薄弱環(huán)節(jié)有針對性的開展培訓(xùn)工作

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師指出我國的分類工作仍存在時間過長的問題。與此同時，申報企業(yè)對產(chǎn)品的風(fēng)險點把握不準確，提供的資料普遍不能按照要求進行報送，導(dǎo)致分類申請均需要一次或多次補充資料，均已成為日常分類工作的限速環(huán)節(jié)。

推進分類目錄的修訂工作，補充和完善產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、使用方法、預(yù)期目的等產(chǎn)品信息，梳理產(chǎn)品注冊信息，保證分類目錄修訂工作的可覆蓋性。按照命名規(guī)則規(guī)范分類目錄中的品名舉例，根據(jù)分類目錄框架建立配套使用的通用名稱目錄。探索并建立分類目錄實時的動態(tài)維護機制。

按照新的分類目錄完善與注冊數(shù)據(jù)動態(tài)對接程序，建立可開放使用的“分類目錄數(shù)據(jù)庫”，逐步建成以注冊證數(shù)據(jù)庫、分類目錄數(shù)據(jù)庫、命名管理數(shù)據(jù)庫、標準管理數(shù)據(jù)庫“四庫一體”的網(wǎng)絡(luò)信息化平臺，形成相互支持，互為補充的強大數(shù)據(jù)支持系統(tǒng)。在此基礎(chǔ)上，完善區(qū)域內(nèi)的信息互動功能。使各區(qū)域內(nèi)能及時、了解分類產(chǎn)品的各種動態(tài)信息，避免區(qū)域間因信息不對稱造成的監(jiān)管尺度不一致的問題。

建立醫(yī)療器械分類管理能力的考核和評估體系，從分類申請數(shù)量、分類技術(shù)建議質(zhì)量以及產(chǎn)品注冊情況來評價其分類管理能力。通過分析考核結(jié)論，對其薄弱環(huán)節(jié)有針對性的開展培訓(xùn)工作，統(tǒng)一對分類工作的理解和認識，統(tǒng)一分類尺度，加強分類管理隊伍建設(shè)。

醫(yī)療器械分類管理是醫(yī)療器械審評審批體系中的重要組成分，然而，我國的分類工作起步較晚。在如此大規(guī)模的改革背景下，現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理模式難免會出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，加之我國醫(yī)療器械分類管理研究工作本來就相對滯后，因此，建議深入開展醫(yī)療器械分類管理體系的研究，早日實現(xiàn)分類工作的規(guī)范化管理體系。

中國健康產(chǎn)業(yè)供給質(zhì)量不斷提高，供給能力也不斷增強

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總體看，中國的健康產(chǎn)業(yè)已經(jīng)起步，而且發(fā)展勢態(tài)良好，發(fā)展快速有序。遠高于同期第三產(chǎn)業(yè)民間固定資產(chǎn)投資的增幅，是同期民間固定資產(chǎn)投資整體增速的4倍多。

特別是，社會辦醫(yī)發(fā)展的勢頭良好。

與此同時，中國不斷強化科技創(chuàng)新驅(qū)動，健康產(chǎn)業(yè)供給質(zhì)量不斷提高，一些中高層次產(chǎn)品供給能力也不斷增強。在影像領(lǐng)域，中國企業(yè)已經(jīng)基本具備全系列產(chǎn)品線研發(fā)能力，像CT機、核磁共振、內(nèi)窺鏡攝像機、彩超等部分高層次產(chǎn)品國產(chǎn)器械已經(jīng)占有比較大的份額。

同時應(yīng)給予高值耗材行業(yè)一定的發(fā)展時間，待國產(chǎn)DR等廠家發(fā)展壯大到可與跨國公司同臺競爭時，在藥品帶量采購已積累足夠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，從社會效益與經(jīng)濟效益尤其是衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)等方面總結(jié)經(jīng)驗得失后中國共向224個國家和地區(qū)出口醫(yī)學(xué)裝備，覆蓋面逐年擴大，出口數(shù)量同比增長百分之2.64。同時創(chuàng)新藥品種研發(fā)也取得比較好的成績。

據(jù)了解，不斷拓展社會投資領(lǐng)域，促各種新業(yè)態(tài)、新模式的快速發(fā)展。目前，已經(jīng)確定90個醫(yī)養(yǎng)結(jié)合試點城市，大力推進醫(yī)養(yǎng)結(jié)合。此外，還將推進互聯(lián)網(wǎng)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展，促信息技術(shù)與健康服務(wù)。

國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢

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我國醫(yī)療器械新法規(guī)制度體系已經(jīng)基本形成，擁有40多個配套的規(guī)范性文件，以及超過200個技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。

另據(jù)了解，我國的醫(yī)療器械審批工作也進入了快速通道。

CFDA發(fā)布了醫(yī)療器械有限審批程序，對診療罕見病、惡性瘤、老年病和專用于兒童臨床急需等醫(yī)療器械，以及列入國家科技重大專項、獲得研發(fā)計劃的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，現(xiàn)在已經(jīng)有產(chǎn)品陸續(xù)進入到優(yōu)先審批通道。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)當前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入了增速換檔、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的新常態(tài)，新材料、新技術(shù)、新工藝、新理念不斷呈現(xiàn)。

隨著社會經(jīng)濟和社會文化的不斷發(fā)展，人們對健康需求愈發(fā)關(guān)注，各國也更加重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，因此，國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。

其中，近五年來，我國醫(yī)用耗材貿(mào)易突飛猛進，產(chǎn)品種類和質(zhì)量不斷提高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從低附加值向中、高附加值轉(zhuǎn)變，制造模式從貼牌生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級向原始設(shè)計制造商方向轉(zhuǎn)變，進出口額也在逐步擴大。

不過，在國際市場，我國醫(yī)用耗材已占據(jù)百分之60以上的市場份額，但因國際市場需求疲軟與競爭加劇導(dǎo)致市場調(diào)整，企業(yè)間的價格戰(zhàn)日益加劇。

醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)成本不斷提升，低價競爭情況卻屢見不鮮，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，導(dǎo)致整體價格下降，利潤空間降低，使企業(yè)在國內(nèi)外市場經(jīng)營均遇到了較大挑戰(zhàn)。從整體來看，未來中國醫(yī)用耗材市場競爭激烈，而醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)升級是發(fā)展的必然趨勢。

為具有自主知識產(chǎn)權(quán)提供措施，提升企業(yè)申請質(zhì)量

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近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局從優(yōu)化準入服務(wù)、提升準入效能、加強綜合監(jiān)管等方面進一步深化“放管服”改革。

該局創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械上市準入，為具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際國內(nèi)的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化通過主動對接、提前介入、指導(dǎo)、全程服務(wù)等措施，提升企業(yè)申請質(zhì)量；建立優(yōu)先審評審批綠色通道，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明、具有重大臨床價值的醫(yī)療器械，用于診療兒童或老年人有多種病癥的二類（氣腹機、醫(yī)用冷光源）醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢等醫(yī)療器械產(chǎn)品，納入優(yōu)先審評通道；提供技術(shù)咨詢和溝通服務(wù)，開通咨詢熱線和網(wǎng)上咨詢平臺，鼓勵申請人對進入創(chuàng)新通道的事項在研發(fā)、設(shè)計、建設(shè)階段，提出預(yù)先服務(wù)指導(dǎo)申請，針對企業(yè)醫(yī)療器械注冊前的法律法規(guī)、產(chǎn)品分類、注冊檢驗、臨床試驗、體系核查等問題提供咨詢。

同時，該局自2019年7月30日起，將實施電子證書核發(fā)，開啟“網(wǎng)上申請、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的全程電子化模式；與自治區(qū)政府數(shù)據(jù)共享平臺加強數(shù)據(jù)對接和信息共享，將營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負責(zé)人身份證明等材料由申請人提交改為在線獲取。簡化已有同品種醫(yī)療器械臨床評價資料，擴大在注冊質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復(fù)檢查。

該局還將壓縮審批時限，將二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批時限由法定的30個工作日壓縮為14個工作日；實施并聯(lián)審查，同步開展注冊審評的體系核查、臨床檢查和資料審評，審查速度；對兩年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系或生產(chǎn)許可現(xiàn)場體系核查，且變更事項不涉及生產(chǎn)工藝變化的變更注冊申請項目，可減免注冊現(xiàn)場核查；醫(yī)療器械注冊體系核查確認（受托）生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，且生產(chǎn)許可時未發(fā)生變化的，不再開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。

此外，該局及時調(diào)整、公開服務(wù)指南；加強事中事后監(jiān)管，推行有因檢查和“雙隨機一公開”抽查。

醫(yī)療器械須發(fā)展高創(chuàng)新、高科技，像是內(nèi)窺鏡攝像機之類

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隨著改革的逐步深入，藥械產(chǎn)品注冊內(nèi)容發(fā)生實質(zhì)性變化，國家收費政策有所調(diào)整，需要對藥械產(chǎn)品注冊收費政策進行適當完善。中國農(nóng)工民主黨關(guān)于完善藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費政策的提案從以下兩方面著手，完善相關(guān)政策：

發(fā)展改革委、財政部等有關(guān)部門在貫徹落實的過程中，充分考慮強制類收費既包括源自市場交易的收入（如藥械產(chǎn)品注冊費）也包括行使政治權(quán)力取得的收入（如大多數(shù)稅收附加費）現(xiàn)狀，分類清理行政事業(yè)性收費。同時，按照國際通行做法對源自市場交易的收費項目予以保留，避免有限公共資源被濫用，導(dǎo)致過度擁擠，間接提高企業(yè)隱性成本。

發(fā)展改革委、財政部等有關(guān)部門根據(jù)成本補償原則，按照科學(xué)測算方法，結(jié)合藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革進展，重新測算藥械產(chǎn)品注冊收費標準。

財政部、發(fā)展改革委等有關(guān)部門在取消藥品再注冊費（醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊費）基礎(chǔ)上設(shè)置藥械產(chǎn)品注冊年費。

發(fā)展改革委、財政部等有關(guān)部門建立收費標準動態(tài)調(diào)整機制，每5年藥械產(chǎn)品注冊費標準根據(jù)成本重新測算，5年期間每年收費標準與通貨膨脹率自動掛鉤。

對于未來醫(yī)療器械的發(fā)展方向，醫(yī)療器械須發(fā)展高創(chuàng)新、高科技，像是內(nèi)窺鏡攝像機之類。醫(yī)療器械是高科技行業(yè)，醫(yī)療器械也是特殊商品，在貿(mào)易領(lǐng)域要加大行業(yè)集中度，發(fā)展醫(yī)用冷光源等設(shè)備，一方面注重器械質(zhì)量的監(jiān)管，也建議政府在監(jiān)管方面下工夫。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類不斷增多，帶來了新的生產(chǎn)形式。比如目前進口醫(yī)療器械在國內(nèi)分包裝的情況客觀存在，而國內(nèi)一直沒有出臺對醫(yī)療器械分包裝的相關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)陷入十分尷尬的境地。

分級診療就要分級定價、分級收費；今年準備建設(shè)100個城市的醫(yī)聯(lián)體，500個縣的縣域醫(yī)療共同體。

分級診療的本質(zhì)很簡單，即合理布局醫(yī)療資源，合理分流病人，將基層診療水平“提上去”，基層醫(yī)療市場將被逐步釋放，基層醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)也將呈多元化趨勢發(fā)展，此時，與基層醫(yī)務(wù)人員同時缺少的，就是基層醫(yī)療機構(gòu)能負擔(dān)得起、性價比高、適應(yīng)性廣的基礎(chǔ)診療設(shè)備和藥械產(chǎn)品。

物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)有廣泛的應(yīng)用空間

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隨著5G技術(shù)和AI智能的深入研發(fā)，其在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用也成為未來發(fā)展的新趨勢。

隨著5G時代的到來，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用和機器人的加速普及，中國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療會迎來一個春天。

機器人是醫(yī)生通過接觸計算機進行，隨著5G技術(shù)的成熟與運用，醫(yī)生可以通過遠程控制計算機進行操作，也就是說老百姓在家門口就能享受到醫(yī)療服務(wù)。

物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)有廣泛的應(yīng)用空間。

服務(wù)患者方面，可以采用LBS技術(shù)實現(xiàn)智能導(dǎo)診，優(yōu)化就診流程，還可以借助可穿戴傳感器和服務(wù)解決方案進行遠程護理；保障設(shè)備質(zhì)量方面，可以采用各類專用傳感器，跟蹤設(shè)備使用情況，借助預(yù)測性維護關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備存在的潛在問題，完善設(shè)備運維體系；環(huán)境監(jiān)測方面，可以通過傳感器對ICU室等特殊地點進行環(huán)境監(jiān)測和預(yù)警。同時,基于醫(yī)療護理全流程的健康大數(shù)據(jù)，在保護前提下的數(shù)據(jù)標準細化、完善,以及數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)的綜合利用也顯得尤為迫切。

要推動電子病歷共享，促醫(yī)學(xué)人工智能和醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展。利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師覺得要“完善電子病歷管理制度”，除了提高電子病歷互聯(lián)互通，提升就診效率外，更是為了給醫(yī)學(xué)人工智能和醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展打下數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。此外，基于電子病歷的人工智能應(yīng)用，是針對國內(nèi)醫(yī)療資源分布不均、基層醫(yī)療資源不足和服務(wù)同質(zhì)性差等問題。

要充分發(fā)揮數(shù)字家庭醫(yī)生在賦能和輔助家庭醫(yī)生、增加醫(yī)療資源供給、服務(wù)健康中國戰(zhàn)略方面的潛能，鼓勵全國醫(yī)生參與數(shù)字家庭醫(yī)生的算法訓(xùn)練，貢獻智慧，進而借助數(shù)字家庭醫(yī)生輔助基層醫(yī)生，增加基層醫(yī)療資源供給。

企業(yè)一味降低成本從而逐漸削弱創(chuàng)新投入并失去不斷更新迭代的動力和能力

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如果醫(yī)療行業(yè)中小規(guī)模企業(yè)以低價中標，難以在短期內(nèi)迅速提升產(chǎn)能繼而無法保障產(chǎn)品正常供應(yīng)；由此可能導(dǎo)致的嚴重后果是，企業(yè)一味降低成本從而逐漸削弱創(chuàng)新投入并失去不斷更新迭代的動力和能力，甚至?xí)霈F(xiàn)為保持合理利潤而不得不簡化生產(chǎn)工藝或以次充好的情況，會使內(nèi)窺鏡攝像機、醫(yī)用冷光源等創(chuàng)新市場受到一定的打擊。

1、國家醫(yī)保資源的嚴重缺口其根源在于國家衛(wèi)生支出嚴重不足和投入結(jié)構(gòu)的不合理以及社會資源在商業(yè)保險方面的缺位，解決“看病難和看病貴”的首要和主要手段應(yīng)是增強政府醫(yī)保投入力度；

2、應(yīng)給予高值耗材行業(yè)一定的發(fā)展時間，待國產(chǎn)廠家發(fā)展壯大到可與跨國公司同臺競爭時，在藥品帶量采購已積累足夠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，從社會效益與經(jīng)濟效益尤其是衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)等方面總結(jié)經(jīng)驗得失后，再評估高值耗材帶量采購的可行性；

3、建立統(tǒng)一規(guī)范的高值耗材編碼體系和質(zhì)量標準評價體系；鑒于高風(fēng)險植入類耗材的復(fù)雜性，只有通過長時間且大資金投入的系列臨床試驗，積累充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)才能評價產(chǎn)品，而沒有或很少循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的同類產(chǎn)品，其對患者是完全不同的，所以在高值耗材質(zhì)量標準中須體現(xiàn)對循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的考量；

4、在可行性研究基礎(chǔ)上廣泛聽取行業(yè)意見，先形成試點方案，在小范圍(品種和地域)內(nèi)進行探索：一是對帶量采購品種、規(guī)格的選取進行科學(xué)討論；二是在中選品種的確定規(guī)則中引入對“創(chuàng)新產(chǎn)品”的保護，區(qū)別以“創(chuàng)新”為主和以“模仿”為主的產(chǎn)品，保護行業(yè)創(chuàng)新的積極性，不唯“低價”是?。蝗侵贫ㄍ晟频母咧岛牟尼t(yī)保支付、回款、供應(yīng)保障等配套政策；待試點地區(qū)表現(xiàn)與預(yù)期的吻合度相關(guān)各方積極認可后，再審慎推廣實施高值耗材帶量采購。

高值耗材的市場越來越大，但也出現(xiàn)了許多相關(guān)問題

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近年來，利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)高值耗材的市場越來越大，但也出現(xiàn)了許多相關(guān)問題。

建立省級醫(yī)用耗材集中采購平臺，并實行二票制；允許醫(yī)療機構(gòu)組團采購，在省級醫(yī)用耗材集中采購平臺價格的基礎(chǔ)上再次降價，其差價可全部或部分返還；對于進口人工關(guān)節(jié)、心臟支架等高值暴利耗材，實行國家談判，降低虛高的價格。

“4+7”帶量采購試點是醫(yī)保局解決我國“醫(yī)保缺口”問題的探索性措施之一，對于降低藥價、部分不合理中間環(huán)節(jié)，節(jié)省國家有限的醫(yī)保資金或有積極作用。但在“4+7”的實際效果尚未準確、評估之前，不宜輕率地擴展至高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是直接影響患者生命健康的高值耗材。

藥“4+7”主要依托于“質(zhì)量一致性評價”這一基礎(chǔ)，通過“一致性評價”的產(chǎn)品原則上質(zhì)量相同、可相互替代。而我國高值耗材產(chǎn)業(yè)實力依然薄弱，目前尚無統(tǒng)一的編碼體系和評分標準。目前沒有任何科學(xué)的方法來區(qū)分高值耗材的不同質(zhì)量層次或等級，若采用低價中標的慣常做法勢必會引發(fā)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。

且高值耗材通常更新迭代頻率高，像是氣腹機之類的，每當新一代產(chǎn)品上市時，醫(yī)生需要通過長期學(xué)習(xí)培訓(xùn)和經(jīng)驗積累才能熟練并順利開展，若貿(mào)然更換醫(yī)生已嫻熟使用的產(chǎn)品，會影響質(zhì)量。