淺談醫(yī)用DR設備售后服務

2003年起,我國醫(yī)院開始配置醫(yī)用DR設備攝影產品,并立即開始了對模擬X線攝影設備的替代過程,目前在主要城市和發(fā)達地區(qū)的綜合醫(yī)院已廣泛配置。根據對中國醫(yī)療器械協(xié)會及中國醫(yī)用裝備協(xié)會數據,2007年我國DR設備年銷量僅為720臺,到2012年,我國DR設備年銷量增長到7000臺,到2015年已經增長到12800臺。隨著國家對基層醫(yī)療機構硬件建設的支持力度的持續(xù)加大,2017年銷量達到16000臺,到2019年,DR銷量將超過20000臺。

醫(yī)用DR設備是一個接地氣的產品,無論是大醫(yī)院還是基層醫(yī)院,它都是常規(guī)使用設備,特別是對基層醫(yī)療機構來說,它是必要、不可或缺的醫(yī)療設備。但問題出來了,作為基層使用覆蓋面大、應用率高的DR設備,不但要有投入,還要考慮它的維護維修,保證它的安全、高效運行。DR設備是個增量快、存量大的市場,售后服務亦是一個大市場,也是個大問題。我們先來看看醫(yī)用DR設備的售后分哪幾種?
一、第三方售后公司
“術業(yè)有專攻”應該是對售后外包的最好闡述了,廠商專注于研發(fā)、生產,將售后服務外包給專業(yè)的公司做。這樣不僅能帶來更專業(yè)的售后服務,并且能降低售后成本。從表面上看,這樣的分工非常的美好。但往往采取售后外包形式的大多都是小公司,它們自身沒有能力提供良好的售后服務,才將售后服務外包以降低運營成本。然而外包的售后存在各種各樣的問題,外包工程師不懂格局差異的產品以及無法提供標準的維修部件,這些都將導致維修效率低,也就使得客戶體驗低下。

當然,并不是所有的外包都是如此,也有大廠家的售后專門授權給外部公司,這樣的組合是緊密的,自然問題就小了不少。但就DR行業(yè)來講,能做到緊密結合非常少。究其原因,醫(yī)用DR設備的產品配置非常多,部件型號各異,沒有固定的標準零部件,所以外包公司無法很好的提供高效率、有保障的售后服務。

二、醫(yī)院設備科
首先只有一定層級以上的醫(yī)院才有設備科,在大多數三甲醫(yī)院,設備科的工作人員數量一般在10人左右,小到電腦、打印機的維修,大到四維B超、CT、直線加速器,數字胃腸機等高價格的復雜儀器出故障的報修以及售后的聯系,都是設備科的活。以一個設備資產5億元左右的醫(yī)院計算,平均每個設備科人員管理的設備規(guī)模超過5000萬元,設備數量超過1000臺。人手不足,經費有限,技術薄弱,時間和效益(修好同一故障,專業(yè)公司的配件和工具都齊備,只需三天,而醫(yī)院設備科從采購配件到工具定制等一系列過程至少需要一個月)的情況下,醫(yī)院80%的錢只能投入到20%高端,大型醫(yī)療設備的維保上,而剩下80%的醫(yī)療設備就基本上得不到保養(yǎng)和維護,處于無人看管的狀態(tài)。“特別是在中小型醫(yī)院,醫(yī)療設備長時間得不到保養(yǎng),就會增加患者的手術風險,會導致17%的醫(yī)療事故。

三、原廠售后
廠家提供的售后服務具有技術支持高、專業(yè)化程度高、修復能力強以及備件供應穩(wěn)定性高等特點。對醫(yī)用DR設備行業(yè)有點了解的人都知道,DR的各個組成部件呈現“萬國造”的特點,特別是國內有相當一部分廠家從事的只是組裝加營銷的工作,也就說公司自身無法研發(fā)生產部件,盡管能提供原廠售后,也基本是整個部件替換,維修成本高昂。

換而言之,如果廠家能實現部件自產,不僅能夠降低售后成本,同時也保證了自身專業(yè)的售后能力。從產業(yè)鏈公司在DR核心部件的研發(fā)自產能力,基本能看出一家公司的售后能力。

當然,并不是說誰能夠生產核心部件誰的售后就好,這其中還要看一家公司是否看重“客戶體驗”,為客戶提供良好的服務。同時,我們也可以看到,研發(fā)能力可以提升企業(yè)的產品力和售后服務能力,而售后服務則是企業(yè)提升市場份額、基業(yè)長青的重要基石。
近年來,醫(yī)療器械的集采項目越來越多,可喜可賀的是國產品牌在其中大放異彩、拔得頭籌。但是打下的江上還要守得住,能夠提供穩(wěn)定可靠的售后服務非常重要。特別是集采項目多是為基層醫(yī)療機構采購,一臺醫(yī)用DR設備可能是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院最關鍵的影像診斷設備,一旦出故障,整個衛(wèi)生院的檢查工作將停滯。
進口的醫(yī)療器械給人的印象是不僅產品質量好,售后服務也有保障,但進口品牌的售后服務是公認的貴,一般醫(yī)院花不起,特別是基層醫(yī)療機構。綜合來看,在國內市場,國產器械是大有可為的,但提供優(yōu)質的售后服務必不可少。

醫(yī)用DR設備進入壁壘高端市場被外商壟斷

醫(yī)用DR設備

放射影像設備是醫(yī)療設備中不可或缺的關鍵組成部分,也是醫(yī)院綜合實力的重要體現,不僅為臨床診斷、治療提供了重要的保障,同時也為臨床科學研究提供了重要平臺。早在20世紀50年代模擬X線攝影設備進入我國,并逐步成為我國醫(yī)療衛(wèi)生機構廣泛配置的醫(yī)療設備之一。2003年起,我國醫(yī)院開始配置醫(yī)用DR設備攝影產品,并立即開始了對模擬X線攝影設備的替代過程,目前在主要城市和發(fā)達地區(qū)的綜合醫(yī)院已廣泛配置。
隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備更新換代,近年來我國放射影像設備市場需求急劇增加,并直接推動了我國放射影像設備制造行業(yè)發(fā)展。放射影像設備是現代醫(yī)療中基礎性的診斷設備,DR攝影產品作為基礎的放射影像學檢查手段,在中國有著較大的需求。根據新思界發(fā)布的《2017-2021年中國DR醫(yī)用設備行業(yè)市場深度調研與發(fā)展趨勢預測研究報告》顯示,2014年,我國DR攝影產品銷量為6500臺,2015年銷量增至8700臺,2016年銷量為11050臺,預計未來,醫(yī)用DR設備仍將在我國保持較高的增長速度。

一、行業(yè)競爭格局
在我國醫(yī)用DR設備攝影產品市場,以通用、飛利浦、西門子、日本島津為代表的進口廠商,主要占據了高端市場,國內生產廠商主要占據了中低端市場。近年來,國內DR攝影產品廠商為了縮小與國外高端品牌的差距,積極突破DR技術門檻,實現 DR設備的整機國產化。經過多年的發(fā)展,少數國內優(yōu)秀DR影廠商已逐漸掌握核心技術和關鍵生產工藝,成長為具有較強競爭力的DR產品整機制造商,如南京利昂醫(yī)療設備制造有限公司 等。
二、行業(yè)進入壁壘較高
醫(yī)用DR設備攝影產品屬于高端影像診斷設備,我國起步較晚,國內具有成熟技術和豐富項目經驗的企業(yè)較少,該設備在技術上融合了醫(yī)學、物理學、生物學、放射科學、軟件科學、精密制造及自動化控制等多個領域,生產設計的精密程度較高,具有較強的技術壁壘。行業(yè)分析人士指出,進入本行業(yè)的主要障礙主要體現在兩方面:
其一,放射影像設備行業(yè)所涉及的核心零部件,如探測器、高壓發(fā)生器等需要企業(yè)多年的研發(fā)積累,并不斷結合醫(yī)院的反饋進行更新才能獲得。目前只有自主研發(fā)能力較強、產品線完善的企業(yè)才能在放射影像設備領域得到較快的發(fā)展;
其二,隨著醫(yī)療科技的進步和醫(yī)院對醫(yī)療設備要求的不斷提高,行業(yè)在系統(tǒng)軟件和人機工程領域的創(chuàng)新步伐不斷加快。放射影像設備行業(yè)需要通過自主研發(fā)來開發(fā)出能夠滿足醫(yī)院個性化需求的產品與服務。目前國內只有少數企業(yè)有能力在核心技術、系統(tǒng)軟件與人機工程領域展開創(chuàng)新。

使用醫(yī)用DR設備時,需要醫(yī)療專用穩(wěn)壓器進行保障

醫(yī)用DR設備

醫(yī)用DR設備指在計算機控制下直接進行數字化X線攝影的一種新技術,即采非晶硅平板探測器把穿透人體的X線信息轉化為數字信號,并由計算機重建圖像及進行一系列的圖像后處理。在使用該設備時幾乎全部需要電力驅動,這時就需要醫(yī)療專用穩(wěn)壓器來進行輔助。

醫(yī)用DR設備使用時需要用到醫(yī)療設備專用穩(wěn)壓器,一種自動調整輸出電壓的供電電路或供電設備,其作用是將波動較大和不合用電器設備要求的電源電壓穩(wěn)定在它的定值范圍內,使各種電路或電器設備能在額定工作電壓下正常運行工作。

醫(yī)療設備專用穩(wěn)壓器可以有效解決電壓忽高忽低的問題,可量身定制不同的無觸點穩(wěn)壓器。具有高效率;高精度;高速反應;過載能力強;安全可靠;效率高等特點。適用于電網電壓波動大,波動頻繁的區(qū)域,保障醫(yī)用DR設備在惡劣的環(huán)境下安全運行。

如何選擇醫(yī)療顯示屏?

醫(yī)療行業(yè)存在日常工作流程復雜、易出錯、信息交互不及時等問題,自從醫(yī)療終端的出現大大的加強醫(yī)院管理效率、減少醫(yī)療差錯、減輕醫(yī)護工作者的勞動強度、并提高病人滿意度。醫(yī)療顯示屏作為醫(yī)療終端的核心部位,承擔著主要的職能,直接影響著它的正常運行以及性能,現在市場上的顯示屏那么多,那我們究竟該如何選擇醫(yī)療顯示器?

醫(yī)療顯示器

一、從參數上選則醫(yī)療顯示器:
1、診斷工作站建議配置3MP、5MP 顯示器,無乳腺機和平板DR 的以選3MP 為主。
2、觀察、教學工作站建議配置2MP、1MP 顯示器。
3、選配醫(yī)療顯示屏有配套的專用顯卡,有10bit 輸出灰階的。

二、從認證方面選則醫(yī)療顯示器:
選配有CCC認證和FDA 認證的,才是醫(yī)療界被認可的醫(yī)療顯示屏,安全認證:CE、UL、CCC認證的才算的上醫(yī)療顯示屏。

三、從功能上選則醫(yī)療顯示屏:
1、選配能進行DICOM校正的醫(yī)療顯示器,有專用校正軟件;
2、顯示屏背面有光學傳感器接口,可以接入光學傳感器進行校正,否則無法進行校正。
3、選配有亮度恒定裝置的醫(yī)療顯示屏,以保證醫(yī)療顯示屏的亮度不隨時間變化,它可以保證系統(tǒng)顯示屏的一致性和整體性。
4、由于教學的要求和醫(yī)生的習慣,國內外醫(yī)生都習慣用筆在膠片或顯示屏上指點示意,來表達對影像具體細節(jié)的觀點,液晶屏材料是易破損材料,為了適應醫(yī)用環(huán)境,顯示屏廠家會負責任的在生產時安裝上液晶屏的保護板。

醫(yī)療顯示器屬醫(yī)療設備的一個重要部分,它的好壞直接影響著醫(yī)療終端的正常運轉,優(yōu)奕視界專注于為醫(yī)療終端、工業(yè)手持數據終端、三防手機、物聯網等終端客戶提供顯示屏、觸摸屏及觸摸一體化解決方案,在醫(yī)療顯示屏行業(yè)優(yōu)奕視界也深耕多年,專業(yè)的產品,你的信賴之選。

揭秘醫(yī)療顯示器和普通顯示屏的區(qū)別有哪些?

醫(yī)療顯示器

醫(yī)療顯示器是醫(yī)學影像的最終呈現者,它承載著替代膠片、保證影像質量、最終實現醫(yī)生“軟讀片”對患者的觀察與診斷。由于它的特殊性一般的顯示屏是無法達到他的要求的,在PAXS系統(tǒng)中,要求所有的醫(yī)療顯示器要求具有一致性和整體性。與普通顯示屏的應用領域不同,它的技術參數要求也不同,下面就來著重分析它的區(qū)別有哪些?

一、尺寸
顯示器尺寸是以對角線長度來表達,普通顯示屏主流尺寸為14”、15”、17”、19”,而且尺寸基本與價格相關成正比,尺寸越大價格越高;醫(yī)療顯示屏常用尺寸為9.7”、10.1“、18”、20”、21”等尺寸基本與X膠片相仿,但是不和價格相關;

二、分辨率
單位面積內實際顯示像素的數量,如800600、12001600等;普通顯示屏有:1024768、12801204;基本上是橫屏顯示,不需要橫/豎屏轉換;醫(yī)療顯示屏有:10241280(豎屏)/1280/1024(橫屏),稱為1百萬像素(1MP),常用橫屏顯示,多適用于CT、MRI、數字胃腸機;12001600(豎屏)/16001200(橫屏),稱為2百萬像素(2MP),簡稱1K,常用豎屏顯示,多適用于CR、DSA、數字胃腸機,PACS閱片工作站;15362048(豎屏)/20481536(橫屏),稱為3百萬像素(3MP),簡稱1.5K,常用豎屏顯示,多適用于CCD-DR、PACS診斷工作站;20482560(豎屏)/2560*2048(橫屏),稱為5百萬像素(5MP),簡稱2K,常用豎屏顯示,多適用于平板DR、乳腺機、PACS診斷工作站;醫(yī)療顯示屏的分辨率與價格成正比,與放射設備的分辨率正相關,相應的設備應當配套相應分辨率的顯示器。

三、亮度:
普通顯示屏有:200-300cd/m2無亮度恒定的要求;醫(yī)療顯示屏有:600-700cd/m2經過校正設定的亮度在400-500cd/m2之間;要求3萬小時甚至10萬小時亮度值保持不變。

四、灰階:
灰階顯示要求顯卡支持,醫(yī)療顯示屏應當配有專用顯卡;普通顯示屏有:8bit-256灰階,用于顯示彩色圖像,無灰階要求,使用普通顯卡;
醫(yī)療顯示屏有:10bit-1024灰階,用于顯示X光灰階圖像,于診斷相關,要求≥10bit~12bit(1024~4096灰階)。

五、對比度:
表達顯示器最亮值和最暗值之比,彩顯無過多要求,醫(yī)療顯示屏要求來表達灰階影像的黑白之間的程度。普通顯示屏有:300:1~400:1;醫(yī)療顯示屏有:600:1~1000:1;

六、認證:
普通顯示屏有:有環(huán)保、電磁學相關認證;醫(yī)療顯示屏有:不僅有環(huán)保、電磁學相關認證,更重要的是有醫(yī)療行業(yè)認證,才可以進入醫(yī)療領域,被法律承認。如:美國FDA 510(K)認證、MDD、ISO13485。TOTOKU(東特)ME系列和CCL 系列醫(yī)療顯示屏有:美國FDA 510(K)認證,中國CCC 認證。安全認證:CE、UL、CCC認證的才算的上醫(yī)用顯示器。CCC認證是中國強制安全認證,如果只有CCC認證是不應當用于醫(yī)療領域的。

以上六點只是其中的一部分,后期將會為大家準備下半部分的介紹,由此可見醫(yī)療顯示器與普通顯示屏是不可相提并論的,醫(yī)療顯示器作為醫(yī)療顯示器不可或缺的主要部件,是不容馬虎的,它會直接影響醫(yī)療終端的使用。

醫(yī)用冷光源是什么?為什么要使用冷光源?

一般商業(yè)習慣上,三基色熒光管節(jié)能燈、LED燈、冷陰極管霓虹燈,這些光源發(fā)光效率高,其主光源體工作溫度較低(在100攝氏度以下),利用化學能、電能激發(fā)的光源(螢火蟲、霓虹燈、三基色燈等),由于它的發(fā)光原理是在電場作用下,產生電子碰撞激發(fā)熒光材料產生發(fā)光現象,具有十分優(yōu)良的光學特性和比較高的發(fā)光效率。冷光源工作時基本不發(fā)熱,避免了與熱量積累相關的一系列問題,紅外線輻射較少的稱之為冷光源。

醫(yī)用冷光源

白炙燈、鹵素燈、鈉燈等這些光源發(fā)光效率低、主光源體工作溫度高(超過100攝氏度),紅外線輻射量相對較高的,利用熱能激發(fā)的光源(白熾燈、弧光燈、鹵鎢燈等),太陽光就是一個典型,稱之為熱光源。

醫(yī)學上為什么要使用冷光源?因為醫(yī)學上使用冷光源大多是在一些特殊的情況下,比如說手術室,比如說專門的科室內,之所以選擇使用冷光源,是因為醫(yī)學本身是比較特殊的,特別是在手術過程中,如果使用熱光源,可能導致燈具發(fā)熱發(fā)燙,影響到燈具本身的穩(wěn)定性,從而影響到正常手術,嚴重的可能還會導致手術出現誤差。

所以在醫(yī)學上配備的燈具都是冷光源,比如說LED燈,比如說專門的手術燈等等,基本上醫(yī)學上選擇相應器械設備的主要目的,都是為了保證病人的健康,盡可能減少因為外物對病人帶去的傷害。

正確使用腹腔鏡氣腹機操作體會

腔鏡手術以其創(chuàng)傷小、痛苦少、康復快、經濟等優(yōu)點在臨床上廣泛應用。二氧化碳氣腹是腹腔鏡手術的基礎。氣腹的建立使腹腔內壓力增高,橫隔上抬,會對機體的呼吸、循環(huán)等系統(tǒng)產生一定的影響。因此如何操作氣腹機,建立并維持一個成功的供良好的視野和足夠的操作空間,同時對機體又不會帶來嚴重的不良后果,保障手術和病人的安仝,是腹腔鏡手術配合的關鍵。通過婦科、肝膽外科等腹腔鏡手術的配合,對氣腹機的
安全操作體會報告如下:
1.使用前的準備
1.1腹機與C02鋼瓶,打開C2鋼瓶閥門,檢查不漏氣。
1.2連接電源,打開電源開關,檢測C02鋼瓶壓力
1.3調節(jié)各項參數后,按下注氣鍵,排除主機殘氣。然后關閉注氣鍵,將累計用氣量清零后備用。
2.腹腔內壓力值設定
建立氣腹后,腹腔內壓力增高,橫隔上抬,呼吸運動受限:腹腔內大初學官腔外壓力增大:腹腔內C02吸收入血可引起血中Pcco上升、呼吸性酸中毒。氣腹壓力越高,這些改變就越明顯,但氣腹壓力越髙,手術野就越開闊。氣腹機腹腔內壓力預設值是為滿足手術需要和保障病人安仝而人為設定的適宜的富強內壓力的最高值,根據病人的年齡、體重、生命體征、特殊疾患等具體情況有不同腹腔內壓力預設值。
2.1兒童腹腔內壓力預設值:新生兒一般在0.8~1.0kpa,兒童為1~1.2kp。
2.2成人氣腹腔內壓力預設1.6-~1.9kpa,不超過2kpa。
2.3肥胖病人,建立氣腹時可適當提高但不超過2.6kpa,進入第一套管道后,立即降至正常值。
2.4新生兒、心肺功能不全的患者應適當降低腹腔內壓力值的設置,并注意觀察病人生命體征變化,預防并發(fā)癥的發(fā)生。
2.5在能滿足手術需要的情況下,盡量使用較低腹腔內壓力。
3注意氣體的流量控制
除適當的氣腹壓力設定外,應注意控制氣體流量,保障注氣過程安全,是氣腹機安
操作的關鍵操作
3.1注氣前,必須確定正確的氣腹針位置
C02氣體注入到皮下、腹膜前、腹膜后會形成氣腫。確切的氣腹針位置可以通過以下方法證
3.1.1①、用裝有生理鹽水的注射器與氣腹相連,如果推入5~10m1鹽水沒有阻力并且反復抽吸不能將鹽水抽回,說明針尖位于游離腹腔內:②懸滴試驗:氣腹針以25m1鹽水接注射器能順利流入,說明氣腹針位置正確。

二氧化碳氣腹機是什么,有什么用?

你知道什么是二氧化碳氣腹機嗎?關于氣腹機的作用和原理你知道多少?利昂小編告訴你關于二氧化碳氣腹機相關情況。在介紹二氧化碳氣腹機之前,我們要先來了解一些腹腔鏡手術。

氣腹機

腹腔鏡手術是一門新型的微創(chuàng)手術,是未來手術方法發(fā)展的一個必然趨勢,新的器械產品,新的手術方法,再加上醫(yī)生越來越嫻熟的操作,使得過去許多開放性手術都被腔內手術代替,大大增加了手術的選擇機會,對于患者而言,選擇微創(chuàng)手術也可以讓身體快速康復。

新型的腹腔鏡手術是在密閉的腹盆腔內打孔,然后經氣腹機將二氧化碳充入腹腔內形成手術空間,然后再經過冷光源纖維導光束成像系統(tǒng)將腹腔內的手術視野暴露在監(jiān)視屏幕上,可以讓醫(yī)生詳細了解內腔臟器以及盆腔的情況。

二氧化碳氣腹機是腹腔鏡手術的基礎,它的建立可以使得腹腔內壓力增高,膈肌上移,對于機體的呼吸和循環(huán)等系統(tǒng)都會產生一定的影響。氣腹機由主機、外氣源連接組件、充氣管組件和氣體過濾器組成。外氣源連接組件包括:二氧化碳減壓器、高壓連接管;充氣管組件包括:充氣管、一號轉接頭和二號轉接頭。

對于如何操作氣腹機,建立并維持一個成功的氣腹,為手術提供良好的視野和足夠的操作空間,同時也不會對機體產生影響,保障手術可以順利進行,確保病人的安危成為建立氣腹的關鍵。利用二氧化碳氣體產生和保持腹腔積氣,并可以在腹腔鏡診斷和治療手術中使用。

醫(yī)療器械技術審評工作是醫(yī)療器械注冊工作的重要組成部分

醫(yī)療器械技術審評工作是醫(yī)療器械注冊工作的重要組成部分,是醫(yī)療器械審評審批的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械技術審評為藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊提供技術支撐,保證了患者使用醫(yī)療器械的性能,同時也是一個國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平和行業(yè)進步與發(fā)展水平的重要標志。

我國的省級二類醫(yī)療器械技術審評機構成立的較晚。

經過十幾年的發(fā)展,不斷地加大審評人員隊伍建設,大力引進高水平技術人才,不斷充實審評力量,提升審評員隊伍總體水平,醫(yī)療器械技術審評機構已經比較完善。目前省級醫(yī)療器械技術審評機構能夠較好、按時完成技術審評,為醫(yī)療器械注冊部門提供強有力的技術支撐,但制約其深入發(fā)展的因素也逐步凸顯。本文對我國二類醫(yī)療器械技術審評發(fā)展的現狀及制約其進一步發(fā)展的因素進行了分析,并探討了解決對策,以進一步減少審評時間,提高審評效率。

完善的法律法規(guī)體系是開展內窺鏡攝像機等醫(yī)療器械技術審評工作強有力的支撐和依據。經過多年的努力,目前我國已形成了一套比較完整的醫(yī)療器械法律法規(guī)體系。標志著我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善,為醫(yī)療器械注冊管理工作提供了制度保障,同時也為醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療器械技術審評機構的提供了良好的法規(guī)基礎。

組織機構在機構和人員上保證了醫(yī)用冷光源等醫(yī)療器械技術審評工作的順利開展。十幾年來,政府對對二類醫(yī)療器械技術審評工作的日益重視,不斷加大投入,加強審評隊伍建設,加強對審評人員的培訓和繼續(xù)教育。根據實際注冊申報數量情況,通過增加人員編制、借調、招聘等方式引進人才,優(yōu)化審評結構,擴充技術審評力量,建立審評隊伍。

審評機構針對醫(yī)療器械審評專家創(chuàng)建微信群,針對申請人創(chuàng)建QQ群,搭建一個及時的溝通交流平臺。

通過醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會培訓班、審評機構官網對醫(yī)療器械注冊審評過程中共性問題進行解答,預防類似問題重復出現,在一定程度上縮短審評周期,提高了審評工作效率。考慮到企業(yè)水平參差不齊,多數企業(yè)對審評環(huán)節(jié)、發(fā)補通知內容及相關法規(guī)問題等存在諸多疑惑,審評機構通過電話、網絡和現場咨詢等方式與企業(yè)交流、溝通,為企業(yè)答疑咨詢,獲得了企業(yè)的高度關注和認可。

國產醫(yī)械面對的挑戰(zhàn)和機遇

明確瞄準醫(yī)療器械科技發(fā)展,建設創(chuàng)新基地,建立產學研協(xié)同機制進行系統(tǒng)部署。

利昂醫(yī)療的總工程師介紹,國家知識產權局發(fā)文明確的2018年國家、扶持的十大產業(yè),其中在健康產業(yè)的分支醫(yī)療器械中,一共有6大類醫(yī)療器械將扶持。由此來看,在國家經濟轉型的關鍵時期,醫(yī)療器械產業(yè)作為實體經濟的領域,將支持。與會專家也表示,國內醫(yī)療器械行業(yè)已經進入到迅猛發(fā)展期。在政策支持、技術下,國產醫(yī)療器械進口替代將按下快捷鍵,性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發(fā)起更強有力的挑戰(zhàn)。

選擇在人才、學科和資源等方面優(yōu)勢單位,聚焦健康中國建設、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求,建設和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺,是未來國產創(chuàng)新科技發(fā)力的關鍵。

優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設高水平科技創(chuàng)新基地、營造科研創(chuàng)新氛圍、落實創(chuàng)新醫(yī)療器械專項資金支持。像是南京利昂醫(yī)療在產業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術推動的新形勢下,國產醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產業(yè)發(fā)展脈絡,聚焦創(chuàng)新能力,生產出如醫(yī)用冷光源、氣腹機等富有自主創(chuàng)新的設備。

國產醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向發(fā)展道路,不僅要注重研發(fā)和技術創(chuàng)新,更需要提高知識產權申報和保護工作水平,積極開展知識產權全球化布局。