研究發(fā)現(xiàn)腸道酶可轉(zhuǎn)化血型可能有助緩解血庫供應(yīng)不足

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據(jù)美國“僑報網(wǎng)”8月22日報道，一項(xiàng)新出爐的研究指出，腸道細(xì)菌中的一種酶或可以將A型血液轉(zhuǎn)化為通用O型血液，而這也是一項(xiàng)可提高血液供應(yīng)的科學(xué)壯舉。

據(jù)合眾國際社報道，研究員、不列顛哥倫比亞大學(xué)生物化學(xué)教授威瑟斯(Stephen Withers)表示，這種酶將血液轉(zhuǎn)化成O型血液的速度比在案記錄的任何酶都要快約30倍，且它似乎也是一種的方法。

威瑟斯本周在波士頓舉辦的“美國化學(xué)學(xué)會年會”上發(fā)表了他的發(fā)現(xiàn)。

在輸血過程中，A、B和AB血型的人都應(yīng)接受與其血型相匹配的供血，以免出現(xiàn)嚴(yán)重排斥性后果和潛在的致命反應(yīng)。然而，他們中的任何一個都可以接受通用的O型血。

威瑟斯解釋稱，血液本身都攜帶抗原。一但輸?shù)讲幌嗳莸难?，身體的系統(tǒng)會辨認(rèn)出輸入紅血球上不同的抗原，而引發(fā)一連串反映。一般來說，O型血球上不帶有任何A或B抗原，所以可以輸給任何血型的人，稱為全能供血者。

他表示，“O型血球抗原表面具有一定的糖結(jié)構(gòu)，而A和B型血球表面也有這種糖結(jié)構(gòu)，但它們的結(jié)構(gòu)中又有一種附加的糖，可以說，O型血球上的糖結(jié)構(gòu)是基礎(chǔ)，在上面附加一種糖就成為了A或B型血球?！?/p>

他指出，在研究中，他們希望找到一種方法，可以把A或B型血中多余的糖切割出來，使其糖結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)榛A(chǔ)型，既轉(zhuǎn)變?yōu)镺型血。于是他們選擇了用酶這種生物化學(xué)物質(zhì)來去除糖的方法。

威瑟斯指出，采用酶轉(zhuǎn)變血型的方法早在1982年就得到了印證，但當(dāng)時所用的酶十分緩慢和低效，并不具有實(shí)際應(yīng)用效果。

“這一想法在1982被證明是B血的，但是他們當(dāng)時，從來都不是一種實(shí)用的方法?！蓖拐f。

但在過去的幾十年里，隨著新基因技術(shù)的發(fā)展，科學(xué)家已更容易尋找到一種高效轉(zhuǎn)換血型的酶。

為此，威瑟斯和他的同事研究了腸道細(xì)菌產(chǎn)生的一種酶。

研究結(jié)果顯示，這種酶能從分解這些糖中獲得部分能量，且十分高效的。它似乎能以一種“非常奇特”的方式來切割A(yù)型血球中的糖。

目前，研究人員正在為此申請了一項(xiàng)專利，而在專利被批準(zhǔn)前，他們并不愿意透露有關(guān)這種腸道酶的詳情。

研究人員表示，下一步研究是使用一種叫做“定向進(jìn)化”的蛋白質(zhì)工程技術(shù)來模擬細(xì)菌環(huán)境中的加速自然進(jìn)化過程，目的是創(chuàng)造出一種除糖酶。

美國紅十字會首席醫(yī)療官揚(yáng)(Pampee Young)博士認(rèn)為，這一創(chuàng)新如果被證明，將非常有助于保障血液的“持續(xù)”供給，并有助于血液供應(yīng)不足的問題，進(jìn)一步保障患者的生命。

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結(jié)核感染潛伏性與自然殺傷細(xì)胞相關(guān)

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英國《自然》雜志22日在線發(fā)表了一項(xiàng)傳染病學(xué)研究：美國科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，較高水平的自然殺傷細(xì)胞（能夠殺死特定病原體的白血球）與潛伏性結(jié)核相關(guān)。這令科學(xué)家產(chǎn)生一個疑問，即自然殺傷細(xì)胞是否可能在結(jié)核感染中發(fā)揮重要作用。

結(jié)核病是一種細(xì)菌性疾病，也是感染死亡的主要原因。大部分結(jié)核感染都是潛伏性的，即無外在癥狀，而處于一種不會蔓延的狀態(tài)。據(jù)估計(jì)，全球有四分之一的人口感染潛伏性結(jié)核，但是不到10%的潛伏性結(jié)核病例會進(jìn)展為活動性結(jié)核感染。盡管如此，人們對于會影響個體感染結(jié)果的免疫因素仍知之甚少。

為了理解引起潛伏的免疫狀態(tài)以及該狀態(tài)是否會在疾病進(jìn)展后發(fā)生改變，斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院團(tuán)隊(duì)開展了多項(xiàng)隊(duì)列研究，將大量細(xì)胞計(jì)數(shù)法與基因表達(dá)數(shù)據(jù)集相結(jié)合，借此鑒別未感染被試與潛伏性或活動性結(jié)核被試之間的免疫細(xì)胞群差異。

他們發(fā)現(xiàn)，潛伏性結(jié)核與較多的自然殺傷細(xì)胞相關(guān)，與未感染的被試相比，潛伏性結(jié)核被試的抗毒素反應(yīng)更強(qiáng)。而在活動性結(jié)核被試的身上，自然殺傷細(xì)胞數(shù)量較少，但是在感染治愈后，其數(shù)量會恢復(fù)至基準(zhǔn)水平。盡管如此，以上發(fā)現(xiàn)無法證明自然殺傷細(xì)胞與潛伏性結(jié)核存在因果關(guān)系。

此外，研究人員表明，測量自然殺傷細(xì)胞水平可用于判斷病人肺結(jié)核感染的活動水平和感染負(fù)擔(dān)，該發(fā)現(xiàn)或有助于評估疾病進(jìn)展，優(yōu)化治療方案。

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以廣州、深圳、珠海為試點(diǎn)！“解綁”醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可

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記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，8月16日，國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作方案》（以下稱《方案》），標(biāo)志著即日起廣東省“醫(yī)療器械注冊人制度”正式落地實(shí)施。

《方案》提出，今后廣州、深圳、珠海三個試點(diǎn)地區(qū)的醫(yī)療器械注冊申請人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可，在探索醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“解綁”分離的管理模式上取得突破。

“捆綁制”注冊管理不利于研發(fā)創(chuàng)新

醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。醫(yī)療器械注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

近十年來，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械市場規(guī)模從2001年到2016年年均復(fù)合增長率22.37%，遠(yuǎn)超全球醫(yī)療器械行業(yè)7%-8%的增速。

其中，廣東的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好，醫(yī)療器械創(chuàng)新活躍。據(jù)2017年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：廣東企業(yè)獲國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械155個，約占全國總數(shù)1/5；進(jìn)入總局創(chuàng)新特別審批程序產(chǎn)品數(shù)占全國總數(shù)1/5；進(jìn)入總局優(yōu)先審批程序產(chǎn)品數(shù)占全國總數(shù)1/3；全省產(chǎn)值約1300億元，占全國總數(shù)的近1/3；向總局報送三類創(chuàng)新51宗，同比增長50%。在新一輪醫(yī)療器械行業(yè)競爭中，廣東面臨著更復(fù)雜的市場環(huán)境、更艱巨的轉(zhuǎn)型挑戰(zhàn)，需借助全球配置資源要素，需依靠制度創(chuàng)新促進(jìn)發(fā)展。

2014年6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章實(shí)施出臺。雖然改變了原先由取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)申辦注冊的要求，變成先辦理產(chǎn)品注冊，后辦理生產(chǎn)許可，但法規(guī)仍要求申請人必須是企業(yè)，必須由自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，注冊檢驗(yàn)樣品不得委托生產(chǎn)，實(shí)質(zhì)上將產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”。

隨著我國市場經(jīng)濟(jì)體制逐步完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力不斷發(fā)展，人民群眾對安全、有效和可及藥品的需求不斷增長的情況下，這種“捆綁制”注冊管理的弊端日益凸顯，影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，已成為制約我國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的因素之一。

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監(jiān)管制度改革的大幕。藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人制度是重要內(nèi)容之一。

2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，更是明確改革方向，提出加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，推動上市許可持有人制度全面實(shí)施。及時總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。

產(chǎn)品“孵化”期自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械注冊申請人即可委托生產(chǎn)

此次《方案》中有關(guān)“醫(yī)療器械注冊人制度”的改革措施主要包括五項(xiàng)。首先，允許中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人，以及廣州、深圳、珠海市的醫(yī)療器械注冊申請人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品。這意味著當(dāng)產(chǎn)品還在“孵化”階段，就允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)，無論該樣品是否進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

同時，允許注冊人可以自行生產(chǎn)或者委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。取得注冊證后，注冊人具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)；注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，并辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。受托人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可。

在銷售環(huán)節(jié)，《方案》提出，注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。委托銷售醫(yī)療器械的，注冊人應(yīng)當(dāng)對所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，與受托經(jīng)營企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，并加強(qiáng)對受托經(jīng)營行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。

對于現(xiàn)有的已持有注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以實(shí)現(xiàn)注冊與生產(chǎn)“剝離”?！斗桨浮诽岢?，省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可參照《方案》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

此外，鼓勵集團(tuán)公司成為注冊人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊證集中到集團(tuán)公司持有。集團(tuán)公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團(tuán)公司對各子公司實(shí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，集團(tuán)公司對所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

據(jù)省食藥監(jiān)負(fù)責(zé)人介紹，此次《方案》中的試點(diǎn)改革將有利于強(qiáng)化注冊人全生命周期責(zé)任，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量，進(jìn)一步促進(jìn)科研人才、研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置，加快醫(yī)療器械上市。同時，有利于完善醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)監(jiān)管制度，促進(jìn)審評標(biāo)準(zhǔn)提升和審評統(tǒng)一，建立有效的跨區(qū)域事中事后監(jiān)管方式。

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過敏兒童患復(fù)雜闌尾炎風(fēng)險低

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瑞典研究人員日前在學(xué)術(shù)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志·小兒科》上發(fā)表報告說，他們發(fā)現(xiàn)過敏兒童和青少年罹患復(fù)雜闌尾炎的風(fēng)險較低。這一發(fā)現(xiàn)有望幫助臨床醫(yī)生及時診斷復(fù)雜闌尾炎。

闌尾炎是在兒童和青少年中常見的一種急性疾病，其中三分之一的患病兒童和青少年由于病情復(fù)雜，往往需要住院較長時間，甚至接受多次手術(shù)。此前醫(yī)學(xué)界不了解為何一些兒童會罹患較為復(fù)雜的闌尾炎，以及是否能夠避免這種情況。

瑞典隆德大學(xué)和斯科訥大學(xué)醫(yī)院的研究人員調(diào)查了２００７年至２０１７年間６０５名在斯科訥大學(xué)醫(yī)院接受闌尾切除術(shù)的１５歲以下患者，其中１０２名有過敏癥狀，另外５０３名沒有過敏癥狀。

結(jié)果發(fā)現(xiàn)，僅有約五分之一的過敏兒童和青少年罹患復(fù)雜闌尾炎，而在沒有過敏癥狀的兒童和青少年中，有將近一半人罹患復(fù)雜闌尾炎。

研究人員說，有一種理論認(rèn)為，罹患闌尾炎的復(fù)雜程度與患者身體的免疫應(yīng)答有關(guān)，過敏兒童和青少年罹患復(fù)雜闌尾炎風(fēng)險較低，可能是因?yàn)樗麄兊拿庖邞?yīng)答與非過敏兒童和青少年不同。

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研究發(fā)現(xiàn)濾泡輔助性T細(xì)胞分化調(diào)控新機(jī)制

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8月7日，國際學(xué)術(shù)期刊《美國國家科學(xué)院院刊》（PNAS）在線發(fā)表了中國科學(xué)院生物化學(xué)與細(xì)胞生物學(xué)研究所孫兵研究組與中國科學(xué)院上海巴斯德研究所王海坤研究組合作完成的題為Extracellular matrix protein 1 promotes follicular helper T cell differentiation and antibody production的研究成果。研究揭示了一種新的濾泡輔助性T細(xì)胞(TFH)分化的機(jī)制。

B細(xì)胞和漿細(xì)胞分泌的高親和力抗體對于機(jī)體抵抗和清除病原體感染至關(guān)重要，而生發(fā)中心的形成、B細(xì)胞的分化和抗體親和力成熟過程都離不開濾泡輔助性T細(xì)胞(TFH)的輔助作用。這類特殊的輔助性T細(xì)胞定位于生發(fā)中心，其高表達(dá)CXCR5、PD1和ICOS等表面受體，細(xì)胞的關(guān)鍵轉(zhuǎn)錄因子為Bcl6。TFH細(xì)胞的分化受到多種信號通路的調(diào)控。在小鼠中，IL-6和IL-21是兩個主要促進(jìn)TFH細(xì)胞分化的細(xì)胞因子，有研究表明低表達(dá)IL-2R岬腃D4+T細(xì)胞傾向于分化為TFH細(xì)胞，IL-2-STAT5信號通路主要通過上調(diào)Blimp1表達(dá)和下調(diào)Bcl6表達(dá)抑制TFH細(xì)胞分化。在此基礎(chǔ)上該研究進(jìn)一步深入探索了TFH細(xì)胞分化和抗體生成調(diào)控機(jī)制。

該研究發(fā)現(xiàn)ECM1缺失小鼠表現(xiàn)出TFH細(xì)胞分化、生發(fā)中心形成和抗原特異性抗體分泌的顯著降低；相反，給野生型小鼠體內(nèi)注入過量的重組ECM1蛋白會增強(qiáng)TFH細(xì)胞分化和生發(fā)中心反應(yīng)；給流感感染小鼠注射重組ECM1蛋白會增強(qiáng)TFH細(xì)胞分化，促進(jìn)流感特異性中和性抗體的分泌；進(jìn)一步機(jī)制研究發(fā)現(xiàn)ECM1通過阻斷IL-2-STAT5信號通路來抑制Blimp1的表達(dá)，同時促進(jìn)Bcl6的表達(dá)，從而調(diào)控TFH細(xì)胞的分化；此項(xiàng)成果揭示出ECM1蛋白可以正性調(diào)控TFH細(xì)胞的分化和抗體生成，有重要的科學(xué)意義和潛在的應(yīng)用價值。

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腫瘤可視化研究資助明確5大方向

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近日，國家自然科學(xué)基金委員會發(fā)布《腫瘤演進(jìn)與診療的分子功能可視化研究重大研究計(jì)劃2018年度項(xiàng)目指南》。據(jù)悉，該項(xiàng)目將要解決的核心科學(xué)問題為腫瘤演進(jìn)過程中關(guān)鍵分子的信息提取、特征確定、功能可視化及其診療意義?！吨改稀饭膭钌暾埲瞬捎枚鄬W(xué)科交叉的研究手段，注重與信息科學(xué)、化學(xué)科學(xué)、數(shù)理科學(xué)等領(lǐng)域的合作。

根據(jù)《指南》，該重大研究計(jì)劃旨在通過對腫瘤演進(jìn)和診療的關(guān)鍵分子功能可視化研究，形成對惡性腫瘤本質(zhì)的新認(rèn)識。聚焦于腫瘤演進(jìn)的關(guān)鍵分子與功能甄別、分子網(wǎng)絡(luò)與表型圖譜構(gòu)建以及基于分子功能可視化的腫瘤診斷與療效評估，闡述腫瘤分子成像基礎(chǔ)、腫瘤異質(zhì)性和微環(huán)境演進(jìn)機(jī)制，明確腫瘤各演進(jìn)階段的生物學(xué)表征和惡性本質(zhì)及影像-病理-組學(xué)融合診斷意義，加速腫瘤基礎(chǔ)研究成果向臨床診療的轉(zhuǎn)化，為提高我國腫瘤患者的5年生存率和降低死亡率提供科學(xué)依據(jù)。

《指南》明確了2018年度擬重點(diǎn)資助的5大方向。一是早期腫瘤的成像基礎(chǔ)與分子影像特征研究，旨在研發(fā)對惡性腫瘤可治愈階段進(jìn)行早期檢測的分子影像學(xué)新方法，為早期惡性腫瘤的預(yù)防性干預(yù)提供新手段；二是腫瘤免疫和代謝微環(huán)境演進(jìn)的可視化研究。目的是揭示細(xì)胞間相互作用和代謝活動變化影響腫瘤發(fā)生發(fā)展的機(jī)理；三是腫瘤影像、病理與多組學(xué)融合的智能診斷研究?；谛滦腿斯ぶ悄芗夹g(shù)、腫瘤影像和病理大數(shù)據(jù)，建立影像組學(xué)研究新思路和腫瘤診斷新方法，探索人工智能輔助腫瘤影像病理診斷和預(yù)測腫瘤演進(jìn)的應(yīng)用模式；四是腫瘤異質(zhì)性的分子影像功能分型研究，為構(gòu)建腫瘤分子影像的功能分型指標(biāo)體系，探索實(shí)現(xiàn)“無創(chuàng)”病理診斷的途徑和技術(shù)；五是腫瘤序貫性治療的分子影像監(jiān)測研究，以期實(shí)現(xiàn)藥物靶點(diǎn)活性狀態(tài)的可視化，指導(dǎo)抗腫瘤藥物的選擇。

2018年度擬資助培育項(xiàng)目約20項(xiàng)，直接費(fèi)用的資助強(qiáng)度約為60萬元/項(xiàng)～80萬元/項(xiàng)，資助期限為3年；擬資助重點(diǎn)支持項(xiàng)目約7項(xiàng)，直接費(fèi)用的平均資助強(qiáng)度約為300萬元/項(xiàng)，資助期限為4年。

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以色列強(qiáng)迫癥治療儀在美獲準(zhǔn)上市

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8月21日電以色列BrainsWay有限公司近日表示，其開發(fā)的先進(jìn)的非侵入式強(qiáng)迫癥治療儀獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，進(jìn)入美國市場。FDA人士表示，當(dāng)傳統(tǒng)治療強(qiáng)迫癥的途徑無效后，磁刺激大腦神經(jīng)細(xì)胞的新系統(tǒng)將為患者提供另一種選擇。

強(qiáng)迫癥是一種常見的慢性疾病，患者存在無法控制的反復(fù)思想，不斷重復(fù)某些行為。疾病對患者的日常生活非常具有破壞性。通常，對患者采取藥物治療、心理治療或兩者結(jié)合治療。根據(jù)美國國家精神衛(wèi)生研究所的數(shù)據(jù)，2017年間，約有1%的美國成年人患有強(qiáng)迫癥。

BrainsWay的治療儀采用的技術(shù)為深度經(jīng)顱磁刺激（TMS），它是一種利用線圈和磁場刺激大腦神經(jīng)細(xì)胞的方法。美國FDA于2008年曾批準(zhǔn)將經(jīng)顱磁刺激用于重癥抑郁癥治療，2013年開始被用于治療某些偏頭痛等病癥。

FDA下屬設(shè)備和放射健康中心神經(jīng)和物理醫(yī)學(xué)設(shè)備部主任卡洛斯·彭納在聲明中表示，經(jīng)顱磁刺激可以幫助患有抑郁癥和頭痛的患者，現(xiàn)在該技術(shù)在美國獲準(zhǔn)用于強(qiáng)迫癥治療，成為對傳統(tǒng)治療無反應(yīng)的強(qiáng)迫癥患者的另一種選擇。

FDA的批準(zhǔn)代表非侵入式治療儀首次用于治療強(qiáng)迫癥。BrainsWay總裁兼首席執(zhí)行官雅科夫·米西林說，隨著強(qiáng)迫癥治療儀的批準(zhǔn)上市，公司能夠?yàn)榛加袕?qiáng)迫癥的美國患者提供有效和安全的治療選擇。他認(rèn)為超過200萬美國成年人患有強(qiáng)迫癥，這提供了重要的市場機(jī)會。

特拉維夫大學(xué)Sackler醫(yī)學(xué)院精神病學(xué)教授約瑟夫·佐哈爾博士說，批準(zhǔn)BrainsWay治療儀在美國上市標(biāo)志著治療強(qiáng)迫癥這種神經(jīng)系統(tǒng)疾病的一個歷史性里程碑?！皩τ趯で笥幸饬x且可能改變生活的強(qiáng)迫癥解決方案的患者來說，這是一種新的開創(chuàng)性治療方案?！?/p>

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無損探測技術(shù)?讓細(xì)胞不再“受傷”

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美國加州勞倫斯·伯克利國家實(shí)驗(yàn)室（LBNL）生物物理學(xué)家Cynthia McMurray和物理學(xué)家Michael Martin帶領(lǐng)的一個團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，通過用同步加速器產(chǎn)生的紅外輻射強(qiáng)光掃描細(xì)胞，它們會捕捉到一種可揭示細(xì)胞特點(diǎn)的生物化學(xué)標(biāo)記。

研究人員在今年6月于英國舉行的一次會議上報告了該方法的初步結(jié)果，現(xiàn)在，他們在用陳扎克伯格倡議（CZI）為期1年的試驗(yàn)撥款對其進(jìn)行評估。如果該方法可以起作用，該團(tuán)隊(duì)的光譜表型技術(shù)將可以為另一個由CZI支持的項(xiàng)目提供工具，這個名為“人類細(xì)胞圖集”的國際合作項(xiàng)目旨在繪制人體內(nèi)每個細(xì)胞的種類和位置。如果該同步加速器驅(qū)動方法適用于其他實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院使用的更加柔和的紅外儀器，那么光譜表型技術(shù)未來有一天或可幫助診斷疾病、探測導(dǎo)致疾病的細(xì)胞變化并了解胚胎的發(fā)育?！拔覀兪褂玫墓ぞ邔屵@個領(lǐng)域煥然一新?！盡cMurray預(yù)測。

熟悉這一未發(fā)表成果的科學(xué)家稱該方法具有前景。

Martin和McMurray喜歡把他們的方法與另一種廣泛使用的細(xì)胞鑒別技術(shù)作對比：熒光標(biāo)記。

這正是紅外光譜技術(shù)的用武之地。當(dāng)一個樣本被暴露在不同波長的紅外輻射下時，它吸收的每個波段的紅外光量可以表明其中含有的化學(xué)物質(zhì)群的種類。與熒光標(biāo)記不同，這種吸收模式通常不會揭示細(xì)胞是否在產(chǎn)生一種特殊分子，例如免疫受體CD4或CD8，它們經(jīng)常被用于界定兩類T細(xì)胞。但細(xì)胞的紅外光譜特征的確可以揭示廣泛的細(xì)胞種類，例如脂肪和蛋白質(zhì)，從而提供生物化學(xué)指紋。

標(biāo)準(zhǔn)的紅外來源并不能提供他們所需要的敏感性，因此該團(tuán)隊(duì)轉(zhuǎn)而使用LBNL的先進(jìn)光源同步加速器，其產(chǎn)生的紅外光束是世界上亮的光束之一。

McMurray和同事仍然需要決定細(xì)胞的光譜標(biāo)簽是否會在體內(nèi)保持一致，還是會隨著位置而變化。作為潛在的醫(yī)療用途，他們還希望了解當(dāng)個人細(xì)胞的紅外標(biāo)簽發(fā)生改變時，這個人是否會生病。

新技術(shù)有一個明顯的限制，同步加速器體積龐大、成本高昂，而且十分稀少，它們經(jīng)常有著要等待數(shù)月的研究名單。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備正在迅速向能夠產(chǎn)生粒子加速器的紅外光強(qiáng)度靠攏。在使用同步加速器確定各種細(xì)胞類型的獨(dú)特光譜模式后，研究人員計(jì)劃發(fā)布一個目錄，讓其他科學(xué)家能夠比較自己的樣本結(jié)果，即使是用識別能力較低的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的結(jié)果。

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繼抑郁癥后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)經(jīng)顱磁刺激治療強(qiáng)迫癥

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8月17日，美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了腦震蕩深度經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)的上市，該系統(tǒng)用于治療強(qiáng)迫癥(OCD)。

強(qiáng)迫性神經(jīng)癥是一種神經(jīng)官能癥，簡稱強(qiáng)迫癥，是以反復(fù)出現(xiàn)強(qiáng)迫觀念和強(qiáng)迫動作為基本特征的一類神經(jīng)癥性障礙。強(qiáng)迫癥在臨床上并不少見在普通人群中其終身患病率為2%—3%。根據(jù)美國國家心理健康研究所(National Institute of Mental Health)的數(shù)據(jù)，在過去一年里，約有1%的美國成年人患有強(qiáng)迫癥。

目前對強(qiáng)迫癥的治療缺乏特異性方法,一般以藥物治療和心理治療或兩者結(jié)合治療為主,也有用物理療法,如電休克(ECT),以及手術(shù)治療的文獻(xiàn)報道。雖然大多數(shù)強(qiáng)迫癥患者對治療有反應(yīng)，但仍有一些患者出現(xiàn)癥狀。

FDA批準(zhǔn)的這一裝置被稱為“大腦搖擺深部經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)”，該系統(tǒng)的獲批是基于對100名患者的隨機(jī)、多中心研究數(shù)據(jù)的審查，其中49名患者接受了腦震蕩裝置的治療，51名患者接受了非工作(假)裝置的治療。在整個研究過程中，患者通常給予的劑量事是每周五次，一次20分鐘的治療。治療持續(xù)4到6周。通過利用雅禮-布朗強(qiáng)迫癥量表(YBOCS)評估了患者得分的降低水平（YBOCS是衡量患者強(qiáng)迫癥嚴(yán)重程度的常用指標(biāo)）。結(jié)果表明，實(shí)驗(yàn)組38%的病人病情有所改善。對照組，只有11%的患者有反應(yīng)。

經(jīng)顱磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS）技術(shù)是一種利用脈沖磁場作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（主要是大腦），改變皮層神經(jīng)細(xì)胞的膜電位，使之產(chǎn)生感應(yīng)電流，影響腦內(nèi)代謝和神經(jīng)電活動，從而引起一系列生理生化反應(yīng)的磁刺激技術(shù)。作為一種無痛、無創(chuàng)的腦皮層刺激方法很快被應(yīng)用于精神科、神經(jīng)科等領(lǐng)域。

早在2008年，經(jīng)顱磁刺激（TMS）已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)用于治療對抗抑郁藥應(yīng)答不佳的成人重性抑郁患者，并在2013年擴(kuò)大了TMS的使用范圍，將其用于治療某些偏頭痛引起的疼痛。

美國食品和藥物管理局(FDA)儀器和放射衛(wèi)生中心神經(jīng)和物理醫(yī)學(xué)設(shè)備部門的主任Carlos Pena博士表示：“經(jīng)顱磁刺激已顯示出其幫助抑郁癥和頭痛患者的潛力，在今天的市場授權(quán)下，那些對傳統(tǒng)療法沒有反應(yīng)的強(qiáng)迫癥患者現(xiàn)在有了另一種選擇?！?/p>

該系統(tǒng)治療OCD仍避免不了一定的副反應(yīng)。臨床試驗(yàn)中主要產(chǎn)生的副作用是頭痛，37.5%的患者都有頭痛的癥狀?；颊咴诜胖迷撛O(shè)備的地方也會感到輕微的不適，還有下顎疼痛、臉部疼痛、痙攣、抽搐和頸部疼痛，所有這些癥狀都很快消失了。另外，F(xiàn)DA官網(wǎng)警告有癲癇病史的患者在接受該設(shè)備前，應(yīng)與衛(wèi)生保健人員討論其病史。

美國食品和藥物管理局允許Brainsway有限公司銷售這種裝置。

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用于治療肥胖的胃內(nèi)球囊產(chǎn)品

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作為慢性病之一，胖已經(jīng)成為一個世界性的公共健康問題。引發(fā)的問題呈逐年上升且年輕化趨勢。目前，中國已有超過7000萬人被歸為超重人群。預(yù)測，按照目前趨勢未來十年中國此類人群可能超過2億人。

在之前，醫(yī)生需要評估和患者的飲食失調(diào)問題（如暴食癥和神經(jīng)性貪食癥），并且患者需要采取健康的生活方式，包括更好的營養(yǎng)和增加身體活動。即使在之后，病人也需要保持健康的生活方式。對于一些患者，經(jīng)過改變可能仍舊無法達(dá)到效果。

醫(yī)療器械也有助于輔助。目前，國際上輔助的醫(yī)療器械主要包括電刺激設(shè)備（阻斷大腦和胃之間的神經(jīng)活動）、胃束帶（用于限制胃的容量）、胃排空系統(tǒng)（連接胃和外部的管道用于排出食物）、胃內(nèi)球囊（通過胃鏡放置球囊占據(jù)胃內(nèi)空間）等。

FDA不斷提醒醫(yī)護(hù)人員觀察器械相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，積極報告相關(guān)不良事件，以幫助FDA對該器械有更好的認(rèn)識和風(fēng)險評估。同時，F(xiàn)DA和Apollo Endo-Surgery、ReShape Medical Inc.兩家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作，以便更好地調(diào)查這5例意外死亡事件的原因并監(jiān)測急性胰腺炎、水球過充等潛在并發(fā)癥。另外，F(xiàn)DA強(qiáng)制要求該類產(chǎn)品進(jìn)行上市后研究，從而獲得更多信息以維持這些獲批器械。

我國對胃內(nèi)球囊產(chǎn)品的審評審批情況

到目前為止，我國未有胃內(nèi)球囊產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。2006年曾有企業(yè)申報胃內(nèi)水球產(chǎn)品，后因申請人未能在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)充資料而終止審評。目前有一個2017年申報的在審產(chǎn)品，對其已組成審評小組對其開展技術(shù)審評工作。由于申請人提交的申報資料尚不充分，現(xiàn)已通知企業(yè)補(bǔ)充提交相關(guān)的申報資料。

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