國產(chǎn)醫(yī)械應以關鍵技術的創(chuàng)新為切入點

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醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術產(chǎn)業(yè)競爭的焦點領域，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)與國際大型醫(yī)療企業(yè)同臺競技，由于核心技術和自主研發(fā)能力相對較弱，部分核心關鍵技術尚未掌握，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)在競爭中處于不利地位。

目前，我國大型醫(yī)療機械設備多是從外國公司購買，這些設備的維修與維護大多承包給維修部，如通過他們維護醫(yī)療設備，要為此付出高額維護費用。而大多數(shù)的中小型醫(yī)療機械設備選擇國內(nèi)品牌，又面臨著廠家多數(shù)不提供免費保修，或者提供免費保修的客服技術人員素質(zhì)良莠不齊的情況，也無法滿足要求。

面對國內(nèi)醫(yī)療器械的尷尬境況，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新，推動中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，成為業(yè)內(nèi)亟待解決的問題。

聚焦研發(fā)創(chuàng)新，是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)必經(jīng)之路。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的加劇，國內(nèi)企業(yè)紛紛加大核心技術的研發(fā)力度，強化自身市場競爭比較優(yōu)勢，提升與國際醫(yī)療巨頭競爭的實力。通過醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展狀態(tài)來看，沒有核心競爭力，就沒有市場地位。企業(yè)應以關鍵技術的創(chuàng)新為切入點，強化細分市場的產(chǎn)品競爭能力，提高產(chǎn)品的技術水平和穩(wěn)定質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的上上之策。以DR方面為例，中國DR廠家南京利昂醫(yī)療就是在DR探測器領域聚焦投入，自主研發(fā)的醫(yī)用DR設備，打破了國外廠家在DR領域的壟斷地位，適當?shù)奶钛a了國內(nèi)空白，奠定了行業(yè)競爭的好地位。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場規(guī)模增長迅速

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隨著內(nèi)窺鏡技術的普及和內(nèi)窺鏡加工工藝的提高，內(nèi)窺鏡應用已覆蓋消化內(nèi)科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為不可或缺的醫(yī)用診斷和設備，也是全球醫(yī)療器械行業(yè)中增長較快的產(chǎn)品之一。全球內(nèi)窺鏡行業(yè)近年來發(fā)展迅速，據(jù)南京利昂醫(yī)療的總工程師統(tǒng)計， 2015 年全球內(nèi)窺鏡市場已達 164 億美元，預計到 2022 年，規(guī)模將達 260 億美元。

美國、歐洲、日本是內(nèi)窺鏡的主要消費市場，在這些發(fā)達國家市場，內(nèi)窺鏡攝像機應用基礎較廣，目前已經(jīng)開始在部分形成獨立的科室，對高清晰度以及更具臨床針對性的產(chǎn)品需求較大。隨著內(nèi)窺鏡技術的推廣和普及，發(fā)展中國家醫(yī)療水平的提高和醫(yī)療投資的加大，中國、印度、巴西等發(fā)展中國家市場需求量正快速增長。

此外，全球基于 CCD 圖像傳感器技術的高清內(nèi)窺鏡技術由少數(shù)廠家長期壟斷，而 CMOS 圖像傳感器技術的興起有望打破技術壟斷，降低高清內(nèi)窺鏡的生產(chǎn)成本，促使內(nèi)窺鏡市場擴容。

我國開展內(nèi)窺鏡檢查的時間較晚，但普及速度非?？?，醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場規(guī)模增長迅速。

隨著中國老齡化趨勢加深、環(huán)境問題不斷嚴重，消化道、呼吸道的發(fā)病率不斷提升，內(nèi)窺鏡檢查的需求也逐漸加大。

肥胖患者的腹腔鏡手術

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隨著人們的生活質(zhì)量的不斷提高，社會上肥胖患者的數(shù)量亦日益劇增，肥胖不僅影響外觀，而且會帶來很多并發(fā)癥。肥胖者腹部脂肪堆積限制了肺的呼吸運動，可造成缺氧和呼吸困難，導致心肺功能衰竭；肥胖者脂肪組織多，耗氧量大，左心室負擔加重，久之易誘發(fā)高血壓；脂質(zhì)沉積在動脈壁內(nèi)，致使管腔狹窄，硬化，易發(fā)生冠心病、心絞痛和猝死；易引起肝膽病變形成脂肪肝。

雖然現(xiàn)在也能將這些很好的解決，但是利昂醫(yī)療的總工程師還是提醒：肥胖患者下肢承重力較大，易患下肢靜脈曲張；會增加難度、麻醉危險及術后傷口裂開。

若患者術后出現(xiàn)疲乏、食欲不振、嗜睡、腹脹、肝區(qū)脹滿，應警惕脂肪肝的發(fā)生，脂肪肝導致肝功能異常，延長代謝反應，尤其麻醉藥的代謝，故應加強對生命體征的觀察。

肥胖患者術后靜脈栓塞發(fā)生率高于常人，故術后應遵醫(yī)囑給予相應預防措施，如：低分子肝素鈣皮下注射，或給予雙下肢氣壓。

肥胖患者腹腔鏡手術易引起臟器損傷，主要有膀胱、輸尿管及腸管的損傷，要小心地使用腹腔鏡攝像機觀察狀況。

應于術后密切觀察腹部有無膨脹、壓痛、肌緊張、腸蠕動降低和移動性濁音；腹部有無滲出液，滲出液的顏色、性狀、氣味；陰道有無液體流出，液體的顏色、性狀等，發(fā)現(xiàn)異常立即報告醫(yī)生。

氣腹的正常運行關系著病人的生命，手術的順利完成

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運用腹腔鏡器械做各種手術，它曾被稱為縮孔手術。

醫(yī)生只需在患者實施手術部位的四周開幾個鑰匙孔式的小孔無需開腹即可在電腦屏幕前直觀患者體內(nèi)情況實行手術，手術時間短，瘢痕小，實稱美容小孔。創(chuàng)傷小，并發(fā)癥少，可靠，康復快集一體的技術，手術過程中，腹腔鏡的組成，它的各個部分則是手術的關鍵，氣腹的建立，醫(yī)用冷光源的良好與否，攝像系統(tǒng)的完好等等，缺一不可。

而其中氣腹的建立是腹腔鏡手術的一個基礎。

氣腹的正常運行關系著病人的生命，手術的順利完成以及并發(fā)癥的發(fā)生。

CO2氣腹機的氣腹的基立會使腹腔內(nèi)壓力增，膈肌上移，對機體的呼吸，循環(huán)等系統(tǒng)產(chǎn)生一定的影響，并發(fā)癥也有，如高碳酸血癥、氣胸、術后頸肩疼痛等等。

不同的氣腹機都存在這樣的問題，原因與總氣量、氣腹機、通氣管道、穿刺套針、病人情況等有密切關系，均可直接影響氣腹的建立，術野的暴露，手術的進展。

農(nóng)民對醫(yī)療器械的需求不斷擴大

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如今，醫(yī)療器械與農(nóng)民生活的關系越來越密切，作為一種特殊商品，醫(yī)療器械在農(nóng)村診斷和治好的方面發(fā)揮重要作用，因此，進一步加強農(nóng)村醫(yī)療器械的監(jiān)管、保障農(nóng)民用械可靠不僅是相關監(jiān)管部門的職責所在，更是當下的市場所需。

現(xiàn)狀堪憂：考察當前農(nóng)村醫(yī)療器械使用的現(xiàn)狀和特點會發(fā)現(xiàn)，其中存在一些不容忽視的問題，在某種程度上直接影響到農(nóng)民生活質(zhì)量的提高，也給農(nóng)民的身體健康埋下隱患。

利昂醫(yī)療的總工程師經(jīng)過考察后發(fā)現(xiàn)主要問題有以下幾個方面：

1.農(nóng)村醫(yī)療器械比較匱乏，整體水平不高。這主要體現(xiàn)在部分基層醫(yī)療機構醫(yī)療設備陳舊老化，缺少必要的、基本的和先進的醫(yī)療器械，就連醫(yī)用DR設備都沒有普及到；農(nóng)村衛(wèi)生室情況更糟，醫(yī)療設備還停留在體溫計、血壓計、聽診器的水平，嚴重影響農(nóng)民群眾的診斷和治好。

2.醫(yī)療器械使用存在不同程度的違法（規(guī)）現(xiàn)象。基層醫(yī)護人員對醫(yī)療器械知識和法律法規(guī)知之甚少，時常發(fā)生非法采購醫(yī)療器械，使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，使用假劣不合格醫(yī)療器械，一次性無菌醫(yī)療器械使用后不銷毀甚至重復使用等違法違規(guī)行為，對DR廠家等設備廠家的認識不足使得農(nóng)民群眾的用械存在隱患。

3.醫(yī)療單位對醫(yī)療器械重視程度不夠。農(nóng)村醫(yī)療單位在醫(yī)療器械的保管和養(yǎng)護方面不夠重視，少有適宜的倉儲和陳列環(huán)境，醫(yī)療器械亂堆、亂放情況嚴重，導致醫(yī)療器械質(zhì)量不穩(wěn)定。

4.存在無證經(jīng)營醫(yī)療器械現(xiàn)象。農(nóng)民對醫(yī)療器械的需求不斷擴大，而農(nóng)村醫(yī)療器械的供應渠道狹窄，不法分子為牟取私利便違法經(jīng)營醫(yī)療器械，農(nóng)村醫(yī)療器械市場秩序很不規(guī)范。上述問題的存在并非偶然，原因之一是農(nóng)村衛(wèi)生資源配置不足，造成農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構缺乏基本或先進的醫(yī)療設備；原因之二是農(nóng)村醫(yī)療器械從業(yè)人員素質(zhì)較低，缺乏相應的知識和操作技能；原因之三是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)市場準入門檻過高，造成農(nóng)村醫(yī)療器械供應不足；原因之四是監(jiān)督管理還比較薄弱，基層監(jiān)管部門執(zhí)法力量不足，普遍缺乏醫(yī)療器械人員，不能滿足現(xiàn)實中醫(yī)療器械監(jiān)管的需要。

加強醫(yī)療器械標準管理工作具有重要意義

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醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學技術產(chǎn)品已廣泛用于預防、診斷和康復，成為現(xiàn)代醫(yī)學領域中的重要診療手段。近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，公眾對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性提出了更高的要求，而標準是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可靠的基本手段，因此加強醫(yī)療器械標準管理工作、廣泛推廣醫(yī)用DR基礎設備具有重要意義。

另外，利昂醫(yī)療的總工程師指出，在經(jīng)濟全球化的大環(huán)境下，醫(yī)療器械技術貿(mào)易壁壘也成為影響我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素。

技術標準是保證醫(yī)療器械可靠的基礎手段，也是政府行使監(jiān)督管理職權的重要依據(jù)，更是我國醫(yī)療器械產(chǎn)品開拓國際市場的先決條件。當前，我國醫(yī)療器械標準工作已經(jīng)進入高速發(fā)展階段并初顯規(guī)模，但在管理方面仍然存在著一些制約醫(yī)療器械標準發(fā)展的重要問題。

腹腔鏡技術在急腹癥中的應用提高了早期診斷率

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急腹癥具有發(fā)病急、進展快、變化多、病情重等特點，一旦誤診、搶救不及時就有可帶威脅的病人的生命。使用腹腔鏡攝像機檢查急腹癥，從而使這方面的缺陷彌補。

腹腔鏡技術在急腹癥中的應用，明顯的提高了早期診斷率。大多數(shù)常見的急腹癥可通過臨床常規(guī)手段正確的確診，但有時也會在不必要的剖腹檢測和延誤手術時機之間難以準確把握，腹腔鏡技術在急腹癥診斷中的應用，對于提高診斷的準確性、減低誤診率，是患者及時合理有效治好具有很大的幫助。

腹腔鏡雖然在急腹癥中起著重要的作用，但在應用時，仍有一些值得注意的地方。嚴格上來講，只有在常規(guī)詢問病史、詳細的物理檢測，化驗、X線、B超等醫(yī)學無創(chuàng)手段檢測后仍無法確診的情況下才會應用；在使用腹腔鏡進行檢查時，一般都會在確診后一并進行手術，所以應該首先給患者進行麻醉。腹腔鏡手術雖然是直觀下的探查，但由于腹腔鏡攝像系統(tǒng)智能觀察臟器表面的病變情況，并且是腹外操作，不能用手觸摸。

因此容易遺漏腹膜間位或后位器官，部分腹內(nèi)臟器病變，所以，對于病史、體檢等高度懷疑的部位要探查，特別是對于術中診斷和術前診斷不相符的，要充分考慮到是否有多種原發(fā)病。

急腹癥患者大多組織彈性減弱，脆性增加，在手術操作過程中容易造成臟器損傷，導致中轉開腹手術，甚至在術后發(fā)現(xiàn)嚴重的并發(fā)癥。同時腹腔鏡手術雖然是微創(chuàng)，但對一些復雜的手術，操作時間同樣很長，因此，要充分考慮的主治醫(yī)生的實際能力。

國產(chǎn)醫(yī)療器械性價比優(yōu)勢明顯

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過去十幾年，利昂醫(yī)療的總工程師表示我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，除得益于消費群體擴大因素外，政策推動也是提升國內(nèi)醫(yī)療器械市場需求的一大因素。

目前，各基層醫(yī)療機構已基本具備內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術能力。隨著醫(yī)改的不斷推進，我國基層醫(yī)療機構醫(yī)療器械需求將呈快速增長態(tài)勢，基層醫(yī)療機構有望成為我國醫(yī)療器械市場新的增長點，性價比更高的國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡將是基層醫(yī)療機構的選擇。

隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)的逐步發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)在國際市場競爭力逐步提升，諸如南京利昂醫(yī)療等不少企業(yè)具備了走出去的技術實力。

國產(chǎn)醫(yī)療器械，例如內(nèi)窺鏡攝像機在穩(wěn)定性等方面與進口產(chǎn)品仍有一定差距，但在基本功能方面已接近進口產(chǎn)品，性價比優(yōu)勢明顯。推進基層醫(yī)療機構的發(fā)展，基層醫(yī)療機構設備采購量將明顯增加，這給國內(nèi)微創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來機會。隨著技術進步，我國醫(yī)療器械企業(yè)將逐步實現(xiàn)進口替代，向更遠的市場突破。

促健康服務模式和醫(yī)療產(chǎn)品技術創(chuàng)新

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聚焦醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，促健康服務模式和醫(yī)療產(chǎn)品技術創(chuàng)新，提高藥品與醫(yī)療器械研發(fā)高新技術成果醫(yī)學轉化能力，縮短產(chǎn)業(yè)化時間，提升臨床化水平，產(chǎn)業(yè)升級。

采取“政產(chǎn)學研商用相結合”的方式，在政府部門和協(xié)會的監(jiān)督指導下，進行交流合作，讓目前的醫(yī)用DR廠家優(yōu)勢互補，共同發(fā)展，服務和協(xié)調(diào)單一企業(yè)、科研機構或者營銷機構無法解決的行業(yè)共性問題。

醫(yī)學轉化分會籌備小組介紹分會籌建工作情況、分會管理辦法和工作計劃。

分會將與相關政府部門進行溝通，充當企業(yè)與政府的橋梁，服務協(xié)調(diào)產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)中存在的問題；擬成立注冊報批委員會，爭取有利的產(chǎn)業(yè)政策，協(xié)調(diào)企業(yè)在注冊報批等方面遇到的問題；擬成立團體標準委員會，組織實施調(diào)研、研討，制定相關團體標準，協(xié)助政府部門建立行業(yè)標準規(guī)范；擬成立醫(yī)學轉化委員會，舉辦醫(yī)學轉化相關學術活動，策劃組織產(chǎn)業(yè)學術交流活動，提升行業(yè)的整體醫(yī)學轉化水平；擬成立國際交流委員會，搭建國際交流平臺；擬成立園區(qū)合作委員會，搭建企業(yè)和園區(qū)之間的橋梁，實現(xiàn)投資人和企業(yè)的對接；分會還將開展遴選行業(yè)企業(yè)、對從業(yè)人員進行培訓等具體工作。

南京利昂的總工程師表示要對當選后的責任和義務有清晰的認識，表示全力把分會的工作主持好，促分會的發(fā)展，維護分會全體成員的共同利益。竇熙照會長對分會的成立表示祝賀并對今后的工作提出了期望和要求。

腹腔鏡手術配合充分證明要求

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醫(yī)用氣腹機顯示壓力過高在建立氣腹或手術過程中，出現(xiàn)氣腹機報警，顯示壓力過高，不能正常注氣，無法達到理想的氣腹：

①手術臺上穿刺套針連接注氣管道的開關未打開。處理措施：手術醫(yī)生與護士共同檢查手術臺上穿刺套管的開關，并馬上打開開關。

②穿刺套管注氣孔移位或堵塞，經(jīng)檢查確認后，選擇從另外一個穿刺套管注入氣換個新的穿刺套管。

③注氣管道彎曲打折，造成通氣不順，檢查注氣管道是否打折，及時整理注氣管道通氣通暢。

④病人的腹肌緊張，效果不理想。觸摸病人腹部，檢查腹肌是否放松，如腹肌緊張，排除器械因素后，等待麻醉師處理，讓病人的腹肌放松以便于氣腹的建立。

⑤氣腹針未進入腹腔。建立氣腹時，提醒手術醫(yī)生檢測氣腹針是否確定已進入腹腔。

⑥氣腹針套針阻塞。用生理鹽水的注射器沖洗氣腹針套管，防止血塊和脂肪組織堵塞。

腹腔鏡手術配合充分證明要求手術室護士對腹腔鏡的氣腹機的工作原理、操作流程、參數(shù)設置、常見的故障與處理的能力充分達到嫻熟的程度，術中故障的預防，以提高風險意識及手術質(zhì)量和效率，以減少手術隱患、并發(fā)癥的發(fā)生。