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國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這標(biāo)志著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作向科學(xué)化、法制化方向又邁進(jìn)了一大步。

南京利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)療器械與人民群眾的身體健康和生命息息相關(guān)。任何批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個風(fēng)險可接受的產(chǎn)品，上市后的風(fēng)險只有在大量人群長期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，就是對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程；醫(yī)療器械再評價，就是對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的可靠性進(jìn)行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。只有持續(xù)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，才可以及時發(fā)現(xiàn)不良事件，為監(jiān)管部門對存在隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)的行政措施提供科學(xué)依據(jù)，以避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復(fù)發(fā)生。新修訂的《辦法》出臺，不僅是對內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等一系列新崛起的國產(chǎn)醫(yī)械進(jìn)行監(jiān)測，基礎(chǔ)設(shè)備也不會拉下，這將為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理，維護(hù)公眾用械提供更加堅實的法治保障。

建設(shè)監(jiān)管科學(xué)，須加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理。隨著醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的不斷涌現(xiàn)、新產(chǎn)品的迅猛增加，對器械監(jiān)管、風(fēng)險研判帶來新挑戰(zhàn)?！掇k法》的修訂，堅持以監(jiān)管科學(xué)為指導(dǎo)，把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理，作為對醫(yī)療器械全生命周期全過程監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，納入監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，將規(guī)范性文件上升為部門規(guī)章，這是發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，以良法促發(fā)展、保障善治的重要舉措。

制約醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的瓶頸和短板依然存在?！掇k法》的修訂，堅持問題導(dǎo)向，貫徹風(fēng)險管理理念，以落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中強(qiáng)化不良事件監(jiān)測、再評價等上市后監(jiān)管手段為核心，以落實中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中持有人不良事件監(jiān)測和再評價主體責(zé)任有要求，在總結(jié)實踐經(jīng)驗并借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗基礎(chǔ)上，結(jié)合我國國情，以落實生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任、提高風(fēng)險發(fā)現(xiàn)和評價能力、推動上市前和上市后監(jiān)管聯(lián)動為修訂目的，健全不良事件監(jiān)測和再評價管理制度。

做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，政府監(jiān)管至關(guān)重要。新修訂的《辦法》分別明確了各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，以及衛(wèi)生行政部門的工作職責(zé)。同時強(qiáng)化了監(jiān)管手段，對持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監(jiān)管部門工作等嚴(yán)重的違規(guī)行為，處以罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的嚴(yán)厲處罰。

各地、各部門應(yīng)迅速行動起來，做好新修訂《辦法》的貫徹落實工作。一方面，要抓緊配套措施的制修訂，進(jìn)一步明確不良事件監(jiān)測、再評價、監(jiān)測、不良事件監(jiān)測工作檢查等指導(dǎo)原則，指導(dǎo)持有人、經(jīng)營使用單位和各級監(jiān)管部門按要求開展相關(guān)工作；另一方面，各級監(jiān)管部門及監(jiān)測機(jī)構(gòu)要組織開展骨干培訓(xùn)，為新修訂的《辦法》落地落實落細(xì)提供智力保障。同時，要開展專項檢查，“以查促建”“以查促管”，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識，指導(dǎo)企業(yè)提高工作水平，督促持有人切實履行主體責(zé)任，不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理水平，保障公眾用械。

醫(yī)療器械法律法規(guī)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用都有嚴(yán)格的規(guī)定，但對醫(yī)療器械的維修卻沒有明確的規(guī)定，如對維修主體是否需要資質(zhì)、維修后醫(yī)療器械是否需要檢驗等沒有明確規(guī)定，對維修人員資格、維修中替換部件沒有明確要求。目前，醫(yī)療器械維修的目的還僅僅是達(dá)到能使之正常使用或繼續(xù)工作，沒有上升到保障維修后醫(yī)療器械的可靠性符合產(chǎn)品技術(shù)要求或標(biāo)準(zhǔn)的高度。法律規(guī)范的缺失給維修后醫(yī)療器械的可靠性帶來了隱患。

利昂醫(yī)療的總工程師表示現(xiàn)在許多的醫(yī)療器械維修游離于監(jiān)管之外——醫(yī)療機(jī)構(gòu)在維修醫(yī)療器械時不必告知監(jiān)管部門，監(jiān)管部門也不會在器械維修時派員進(jìn)行監(jiān)管，不掌握醫(yī)療器械維修信息。同時，醫(yī)療器械維修的部分工作由醫(yī)療器械經(jīng)營公司來承擔(dān)，他們往往回收一些舊的醫(yī)療器械作為維修零部件的來源。很多經(jīng)營公司在向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售新器械時，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舊器械以折價的方式充抵部分貨款進(jìn)行回收，這些器械有的可能經(jīng)過翻新后重新銷售，有些就可能作為維修時替換零部件的來源。

維修后醫(yī)療器械是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)無從保障法律法規(guī)并沒有規(guī)定維修后的醫(yī)療器械需要檢驗，也并未要求需達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求后方可使用。加之不少地區(qū)并不具備對某些醫(yī)療器械的檢驗?zāi)芰?，所以維修后的醫(yī)療器械幾乎不會經(jīng)過檢驗便重新投入使用，是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)無法保障。

維修公司及維修人員相關(guān)資質(zhì)缺乏要求——維修公司無需經(jīng)過資格認(rèn)證即可開展醫(yī)療器械維修工作，導(dǎo)致目前維修公司魚龍混雜，水平良莠不齊。而人員資質(zhì)要求的缺失，沒有任何相關(guān)知識的人員也可以從事維修工作，導(dǎo)致醫(yī)療器械維修處于低水平狀態(tài)，甚至給可靠用械帶來隱患，南京利昂醫(yī)療一直堅持著嚴(yán)格的售后服務(wù)，口碑有保證，信譽(yù)有保證，作為醫(yī)療器械廠家，不僅內(nèi)窺鏡攝像機(jī)設(shè)備獲得了贊譽(yù)，其他的影響設(shè)備也獲得了肯定。

維修過程和結(jié)果是否符合產(chǎn)品注冊證書的限定無人把關(guān)——《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證中‘結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售?！痹诰S修中，如果更換的部件不是原注冊證“結(jié)構(gòu)及組成”欄中載明的部件，維修后的器械就可以定性為“未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械”。由于維修的過程和結(jié)果并沒有相關(guān)人員把關(guān)，而維修的目的又只是讓醫(yī)療器械可以使用，所以在維修中產(chǎn)生“未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械”就很難避免。

腹腔鏡手術(shù)器械護(hù)士的配合：

①熟悉掌握腹腔鏡手術(shù)的基本操作要點器械護(hù)士應(yīng)具備熟練的基礎(chǔ)知識和技能，熟練掌握腹腔鏡的操作方法、程序步驟及要點，提前30分鐘洗手上臺，鋪好無菌器械臺，取出干凈的腔鏡器械，排列有序地擺放好器械并保護(hù)好鏡頭，避免碰撞損壞鏡面。

②做好器械的連接工作與巡回護(hù)士配合，迅速連接好腹腔鏡、醫(yī)用冷光源線、雙極電凝線和電凝勾線、氣腹管、吸引器，并固定在手術(shù)大單上，使用無菌保護(hù)套保護(hù)光纖時應(yīng)避免污染，并注意勿將光導(dǎo)纖維折疊、扭曲，防止折斷光纖。

③術(shù)中做好器械的傳遞配合術(shù)者遞尖刀和氣腹針建立氣腹，穿刺套針探查腹腔，然后根據(jù)不同手術(shù)在腹腔鏡的監(jiān)視下，在上腹部或下腹部再穿刺兩個5～10mm套針調(diào)整手術(shù)體位顯露術(shù)野，根據(jù)手術(shù)需要傳遞抓鉗、分離鉗、電凝勾、剪刀等，密切觀察手術(shù)進(jìn)展，腹腔鏡攝像機(jī)鏡面清晰度不夠時及時用碘伏紗布抹拭，器械有血污、焦痂時及時清理，手術(shù)完成后放出腹腔內(nèi)氣體，拔出套針，取回腹腔鏡鏡頭及所使用器械；縫合皮膚后用無菌紗布覆蓋。

④術(shù)后對器械的清理手術(shù)完畢，整理器械清洗，將腔鏡器械拆卸，按水洗—酶洗—水洗順序進(jìn)行清洗，吹干、涂防銹劑后，組裝放回專柜保管。