醫(yī)療質(zhì)量沒變，效果沒變，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)減輕了，醫(yī)改獲得感明顯提升了

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不少患者發(fā)現(xiàn)，有的時候手術(shù)費(fèi)用只有幾百上千元，醫(yī)療耗材卻要成千上萬元，看病貴在耗材上。

醫(yī)療耗材貴，除了產(chǎn)品本身的原因外，還與采購渠道有關(guān)。

醫(yī)用耗材種類繁多，心內(nèi)血管支架類、心臟節(jié)律管理類、防粘連類、止血類、人工關(guān)節(jié)類和吻合器類、醫(yī)用DR之類的……收集并整理醫(yī)療機(jī)構(gòu)期間臨床使用過的六大類相關(guān)產(chǎn)品，找出每個品規(guī)的低價格，結(jié)合其他省級集中采購結(jié)果，形成每個品規(guī)的“談判參考價”。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)用耗材的采購主體，以“談判參考價”為基準(zhǔn)與企業(yè)進(jìn)行價格談判，終形成實際采購價格。有了參考價就有了準(zhǔn)繩，這也意味著今后三地公立的醫(yī)用耗材采購價原則上將不高于參考價，三地衛(wèi)計委要動真格地擠掉耗材價格中的“水分”。

聯(lián)合采購堅持網(wǎng)上集中采購，堅持“五統(tǒng)一、一集中”，即統(tǒng)一搭建醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺、統(tǒng)一組建醫(yī)用耗材評審專家?guī)臁⒔y(tǒng)一遴選醫(yī)用耗材采購目錄、統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)用耗材資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一形成醫(yī)用耗材價格體系，集中組織評審工作，實現(xiàn)“一個平臺、信息共享、結(jié)果共用”。

如果沒有一定的用量，就沒有和廠家議價的能力，沒有采購優(yōu)勢。

利昂醫(yī)療的總工程師表示醫(yī)用耗材價格的下降，給廣大患者帶來了實惠。

下一步，在醫(yī)療耗材聯(lián)合采購試行過程中，將本著成熟一個品種，豐富一個品種的原則，分期分批使更多醫(yī)療耗材納入聯(lián)合采購平臺。

醫(yī)療質(zhì)量沒變，效果沒變，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)減輕了，醫(yī)改獲得感明顯提升了。

檢測機(jī)構(gòu)通過積極開展與企業(yè)的多方位多層次的技術(shù)科研合作

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注冊檢測的取消雖然將對檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)造成一定影響，但是對于檢測機(jī)構(gòu)而言，這是一個轉(zhuǎn)變思路的契機(jī)。面對注冊檢測的取消，通常的想法是可以繼續(xù)拓展委托檢測業(yè)務(wù)，但是委托檢測只是產(chǎn)品生產(chǎn)上市過程中的一個環(huán)節(jié)，檢測機(jī)構(gòu)要轉(zhuǎn)變思路，應(yīng)該將為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)支撐作為接下來的工作，要從技術(shù)上服務(wù)生產(chǎn)企業(yè)，而不是業(yè)務(wù)上服務(wù)企業(yè)。

經(jīng)過多年的發(fā)展，檢測機(jī)構(gòu)積累了大量的檢測儀器、工裝和懂得操作的人員儲備。檢測機(jī)構(gòu)的人員通常具有產(chǎn)品檢測經(jīng)驗，熟悉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，接觸過更多的產(chǎn)品，具有豐富的知識儲備，并在標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域積累了相對完備的經(jīng)驗。在新條例修改背景下，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、驗證、質(zhì)控、故障分析和糾正預(yù)防措施等多個環(huán)節(jié)開展合作。

很多生產(chǎn)企業(yè)對于醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則不熟悉，也不能及時跟蹤到新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品研制完成后在注冊/ 委托檢測時發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則的要求。因此，檢測機(jī)構(gòu)可以在諸如標(biāo)準(zhǔn)信息、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)方面服務(wù)企業(yè)，利用自身對標(biāo)準(zhǔn)跟蹤及時以及對相關(guān)指導(dǎo)原則熟悉的優(yōu)勢及時將新信息傳遞給企業(yè)，并開展對中小企業(yè)的培訓(xùn)，從而幫助企業(yè)在設(shè)計之初就能更好地理解、貫徹標(biāo)準(zhǔn)。

檢測機(jī)構(gòu)通過積極開展與企業(yè)的多方位多層次的技術(shù)科研合作，可以為行業(yè)提供基礎(chǔ)的技術(shù)支持，不僅可以助力檢測機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)的發(fā)展，幫助檢測機(jī)構(gòu)提升技術(shù)能力，使檢測人員成為專家，還可以為企業(yè)節(jié)省資源與時間，與企業(yè)達(dá)到互惠互利的效果。特別是在驗證環(huán)節(jié)，對于企業(yè)而言那些沒有標(biāo)準(zhǔn)可參考的驗證工作也是非常重要的，并且在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如何更好控制質(zhì)量也非常重要。檢測機(jī)構(gòu)可以和企業(yè)開展技術(shù)研究，幫助企業(yè)開展產(chǎn)品驗證工作，共同研究開發(fā)驗證方法、工裝、甚至是生產(chǎn)設(shè)備，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，使企業(yè)在產(chǎn)品研制及上市過程中獲得技術(shù)支撐。

企業(yè)通過與檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)合作，例如在產(chǎn)品的疲勞試驗、可用性、可靠性、故障分析等方面，利昂醫(yī)療用自身經(jīng)歷表示這有利于企業(yè)將風(fēng)險管理的理念落實到產(chǎn)品的實際研發(fā)及生產(chǎn)中，可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。在產(chǎn)品上市后的監(jiān)測、分析和改進(jìn)的糾正預(yù)防工作上，比如在國產(chǎn)DR方面檢測機(jī)構(gòu)也可以提供一定技術(shù)支持，通過幫助企業(yè)分析產(chǎn)品故障信息、不良事件等產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)，不斷完善提升產(chǎn)品質(zhì)量。

檢測機(jī)構(gòu)也可以與技術(shù)審評機(jī)構(gòu)開展技術(shù)研究合作。一是檢測技術(shù)的研究，檢測機(jī)構(gòu)可以利用自身的人員和設(shè)備條件結(jié)合技術(shù)審評機(jī)構(gòu)的評價要求，開展針對性的研究，及時彌補(bǔ)技術(shù)空白；二是標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)的研究。因此，在彌補(bǔ)技術(shù)前沿相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化方面的空白是技術(shù)審評與檢測機(jī)構(gòu)可合作之處；三是對其他共性技術(shù)問題開展研究，特別是在審評關(guān)注的產(chǎn)品的問題上開展基礎(chǔ)研究，為技術(shù)審評提供科學(xué)的理論及數(shù)據(jù)支撐，做到更科學(xué)的審評。

檢測機(jī)構(gòu)通過不斷拓展檢測工作，既有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，讓公眾盡早用到質(zhì)量更好的產(chǎn)品，同時對于監(jiān)管部門而言，也能更好地保障公眾用械。

實現(xiàn)萬物互聯(lián)的能力、實現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、處理、分析的能力

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利昂醫(yī)療的總工程師看到很多醫(yī)療行業(yè)覆蓋越來越大，想想大致兩個原因。

1、 經(jīng)濟(jì)性：貴重、復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備（內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、懸吊DR等）、人才、一些特殊的診療技術(shù)是資源。把資源集中起來使用是效率的方式。

2、 業(yè)務(wù)溝通：由于現(xiàn)在基礎(chǔ)是各個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的信息交換，護(hù)理、醫(yī)療、醫(yī)技之間的聯(lián)系越來越多，手段也要求高時效性，為了提高工作效率，所以設(shè)計者們也盡量減少“動線”的距離。

互聯(lián)網(wǎng)、移動醫(yī)療、物聯(lián)網(wǎng)等代表的信息技術(shù)力量和鼓勵第三方服務(wù)、醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)、分級診療、商業(yè)醫(yī)保等醫(yī)改政策力量顛覆。

信息技術(shù)在顛覆傳統(tǒng)模式。

掛號網(wǎng)已經(jīng)把診前預(yù)約、掛號的功能剝離出。

政策也在摧毀傳統(tǒng)的模式。

原來緊耦合的執(zhí)業(yè)模式變成多對多的雙向選擇。隨著第三方質(zhì)控、認(rèn)證力量的崛起。在市場放開后，第三方檢驗、檢查機(jī)構(gòu)、物業(yè)管理、等等非核心功能都可能變成決策者的可選項，而在競爭壓力下，院長們不得不反復(fù)掂量外包的性價比、質(zhì)量與自建的成本效益。明顯的例子，醫(yī)藥分開后，藥房占地方、占人員編制又不產(chǎn)生效益變得很不劃算。不再是等你來看病、做越多檢查越好，而是盡量讓你不得病，減少不必要的檢查。

未來醫(yī)療服務(wù)模式是什么樣的？

在信息技術(shù)和醫(yī)改政策的雙重力量下，傳統(tǒng)診療模式在被顛覆，那么，未來的業(yè)務(wù)模式會是什么樣子？什么人能夠幸存下來？

未來醫(yī)療服務(wù)模式將有兩個特點：分布式和數(shù)據(jù)化。未來的醫(yī)療服務(wù)將是分布式的。

未來的醫(yī)療服務(wù)也是數(shù)據(jù)化的。患者在隨時隨地產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)，醫(yī)生的診斷更加基于循證醫(yī)學(xué)和用數(shù)字說話，而非依賴個人經(jīng)驗。甚至像沃森的應(yīng)用可能逐步代替醫(yī)生在診斷過程的角色，讓醫(yī)護(hù)人員有更多精力花在面對面的診療工作上。

能夠在這個顛覆過程中幸存下來并借用變革過程獲得發(fā)展機(jī)遇的選擇了正確戰(zhàn)略。先是開放式戰(zhàn)略。

其次，是重視信息化建設(shè)。未來的業(yè)務(wù)基礎(chǔ)是信息交換，核心是診療服務(wù)能力。在這種環(huán)境下能夠?qū)崿F(xiàn)萬物互聯(lián)的能力、實現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、處理、分析的能力。

越來越多的年輕人患上糖尿病，以往老年人易患的糖尿病，呈現(xiàn)出低齡化趨勢

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11月14日是聯(lián)合國糖尿病日。南京利昂醫(yī)療的總工程師表示，由于缺少運(yùn)動、飲食不合理等原因，越來越多的年輕人患上糖尿病，以往老年人易患的糖尿病，呈現(xiàn)出低齡化趨勢。

過去糖尿病患者以50歲以上的中老年人居多，如今20歲至30歲的年輕患者越來越普遍。從近些年門診來看，糖尿病發(fā)病率上升，且低齡化明顯，身體有不適要及時去看，早期利用醫(yī)用內(nèi)窺鏡等設(shè)備能很好解決。。

這與年輕群體的生活方式密切相關(guān)，當(dāng)越來越多的上班族習(xí)慣于辦公室久坐，出行乘車而非步行，體力活動大為減少的時候，糖尿病就會向這些缺乏運(yùn)動以及有不良生活習(xí)慣的人群靠近。

糖尿病主要是由于體內(nèi)胰島素缺乏造成的。飲食結(jié)構(gòu)不合理是年輕人患糖尿病的另一重要原因。年輕人偏愛各類經(jīng)過加工的甜食，還有葡萄糖、果糖及蔗糖等單糖類食物，這容易引起血脂、血糖升高，增加了患糖尿病的風(fēng)險。

預(yù)防糖尿病的好方法就是管住嘴、邁開腿。首先要控制總熱量的攝入，調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)，堅持“主食為主、副食為輔”，多食用粗糧等熱量較低的食物；其次是加強(qiáng)體育運(yùn)動，增加胰島素的適應(yīng)性，并讓自己保持理想體重。

鼓勵國產(chǎn)（如國產(chǎn)DR等）替代進(jìn)口先會在基層獲得政策扶持

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1、器械和耗材兩票制時代來臨——

耗材兩票制會在更多藥品兩票制實施較成熟地區(qū)跟進(jìn)施行，器械和耗材兩票制時代來臨，全國已有的藥械四大采購聯(lián)盟將首先對耗材實施系列降價，聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)的二次議價將興起，而各城市的耗材占比將會成為下步嚴(yán)控趨勢。

2、“普通”器械遭淘汰——

鼓勵國產(chǎn)（如國產(chǎn)DR等）替代進(jìn)口先會在基層獲得政策扶持，但上市和準(zhǔn)入趨嚴(yán)，大量竟?fàn)幮院牟?、器械和未有明確效果的藥械類產(chǎn)品會迎來大量淘汰，但也將會有更多產(chǎn)品進(jìn)入統(tǒng)一醫(yī)保。

3、不同醫(yī)保支付價控費(fèi)——

隨著關(guān)口的到來，已放棄評價的大量仿制化藥會主動退出市場，但經(jīng)一致性評價后，同質(zhì)同價會成為國策，各省落地實施后雖有變化但執(zhí)行國家政策的主基調(diào)不會動。

4、低價藥政策放寬——

利昂醫(yī)療的總工程師了解到2018年起隨著降價的持續(xù)，大量大普類化藥產(chǎn)品會因此進(jìn)入低價藥行業(yè)，廠家在持續(xù)降價前放棄此類產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)向贏利性產(chǎn)品，迫使各地進(jìn)一步放寬低價藥政策，以避免用藥荒的出現(xiàn)。

5、目錄調(diào)整至白名單模式——

國家至各省將會調(diào)至白名單模式，大可能是在經(jīng)歷一年一調(diào)的短暫時期后，進(jìn)入兩年一調(diào)模式，有進(jìn)有出。

6、醫(yī)生執(zhí)業(yè)聯(lián)合體出現(xiàn)——

自2018年下半年起，醫(yī)生從體制內(nèi)的多點執(zhí)業(yè)試點，將走向自由執(zhí)業(yè)時代，醫(yī)生經(jīng)紀(jì)人這一新職業(yè)將順勢而生，脫離體制干涉后的醫(yī)生執(zhí)業(yè)聯(lián)合體模式出現(xiàn)。

7、醫(yī)藥商業(yè)龍頭與地方龍頭合作分市場——

隨著兩票制推進(jìn)，2018-2020年國營背景的商業(yè)流通企業(yè)進(jìn)入跑馬圈地時期，在與當(dāng)?shù)亟?jīng)兩票制后留存下來的地方商業(yè)頭激烈竟?fàn)?，進(jìn)入戰(zhàn)略合作。

8、直營+推廣外包——

隨著醫(yī)藥代表備案制的實施，大部分企業(yè)將會走向直營與推廣外包兩種形態(tài)共存模式，以此解決市場控制和財務(wù)風(fēng)險問題，更多的合作創(chuàng)新模式將會涌現(xiàn)，但廠家與部分原轉(zhuǎn)型后的代理將進(jìn)入同持批文、合伙共建時代。

9、這些藥代大漲薪——

代表備案制的實施將大量淘汰原不具備合規(guī)化推廣的普通醫(yī)藥代表，代表隊伍不再人滿為患，但具備合規(guī)推廣能力的代表將成為人才，薪資看漲的同時，為減輕人資成本和多渠道影響醫(yī)生，數(shù)字化營銷從外企走入民企，但如何不止停留在醫(yī)學(xué)信息交換，而能幫助到醫(yī)生更好與患者交流，以此累積患者源成為吸引醫(yī)生關(guān)注的重器，企業(yè)出于此將長遠(yuǎn)考慮籌建自有平臺或出資控股，以此更好的迎合目標(biāo)醫(yī)生個性化和需求。

10、學(xué)術(shù)策劃一將難求——
在產(chǎn)品仿制數(shù)量走低，臨床準(zhǔn)入門檻越嚴(yán)厲的大環(huán)境影響下，老產(chǎn)品的二次定位、開發(fā)和擬上市產(chǎn)品的學(xué)術(shù)性策劃需求愈趨迫切，產(chǎn)品學(xué)術(shù)性定位、策劃外包模式走入市場，研發(fā)和精于學(xué)術(shù)策劃的人才需求走高，一將難求。

醫(yī)改強(qiáng)基層關(guān)鍵在于放開與搞活

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醫(yī)改強(qiáng)基層關(guān)鍵在于放開與搞活。利昂醫(yī)療表示新醫(yī)改的目標(biāo)很明確，分級診療制度的推行，明確強(qiáng)基層，但是回顧新醫(yī)改以來行政導(dǎo)向的強(qiáng)基層舉措，效果并不盡人意，基層醫(yī)療服務(wù)能力反而下降，關(guān)鍵在于沒有充分利用市場機(jī)制，行政管控下沒有充分放開搞活。

一、基層醫(yī)療服務(wù)能力下降原因分析

主要是體制性因素制約，導(dǎo)致行政效率不高。

1、收支兩條線障，積極性下降 一些地方實行收支兩條線管理，或者準(zhǔn)公務(wù)員工資待遇，由于行業(yè)工作彈性較大的特點，績效工資激勵不到位，基本保障了，反正干多干少一個樣，差不了多少績效，工作積極性反而下降 。完全采取事業(yè)單位管理辦法，不符合醫(yī)療行業(yè)特點。

2、診療范圍限制，風(fēng)險規(guī)避鑒于醫(yī)患關(guān)系緊張，醫(yī)療秩序失范，醫(yī)療風(fēng)險大增，由于基層診療范圍受到嚴(yán)格的限制，導(dǎo)致很多可以在基層解決的病，向上轉(zhuǎn)診，導(dǎo)致病人就醫(yī)不方便比較麻煩，造成醫(yī)療服務(wù)能力下降。在沒有工資保障的前提下，為了生存還可以冒一些超范圍執(zhí)業(yè)風(fēng)險，有了基本工資保障，風(fēng)險承擔(dān)下降。

3、基本藥品限制，病人流失，由于基本藥品制度建立，從基層開始，沒有同步全部推行，導(dǎo)致基層缺藥現(xiàn)象比較嚴(yán)重，面對耐藥形成的群體，面對患者的用藥習(xí)慣，喜歡進(jìn)口、新特藥的心里，無藥可用，導(dǎo)致看病寧可排隊到大地方，也不愿增加麻煩到基層，導(dǎo)致病人流失現(xiàn)象比較嚴(yán)重，還有就是醫(yī)用DR等設(shè)備沒有普及到位。造成基層門庭冷落，大地方虹吸效應(yīng)越來越強(qiáng)。

4、醫(yī)?；鹂刂疲瑢?dǎo)致推諉病人醫(yī)保及新農(nóng)合支付預(yù)算及次均費(fèi)用水平控制，導(dǎo)致基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)因為費(fèi)用，向上級推諉病人，長此以往病人流向上級，引發(fā)虹吸效應(yīng)。

5、人才缺乏，留人困難重重，新醫(yī)改對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，側(cè)重物質(zhì)投入，對人才建設(shè)投入不夠，缺醫(yī)少藥診療范圍限制，病源量不足，不能充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的才能，留人困難重重。

6、過分側(cè)重公衛(wèi)，忽視診療服務(wù)。加強(qiáng)公共衛(wèi)生責(zé)無旁貸，過分側(cè)重公共衛(wèi)生，一些地方甚至錯誤導(dǎo)向，工資已經(jīng)保障，可以不看病或少看病，為了完成各種公共衛(wèi)生集中力量，資源錯配極大的浪費(fèi)了財力和精力，醫(yī)療服務(wù)能力的不足和下降，公共衛(wèi)生與診療服務(wù)不能很好的結(jié)合，反而增加了公共衛(wèi)生的實施的溝通成本，造成兩張皮。

7、行政管控過度，市場機(jī)制缺位，新醫(yī)改對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，行政管控過度，實行準(zhǔn)公務(wù)員管理，無形中剝奪基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的事業(yè)法人自主權(quán)，無法實現(xiàn)政事分開，管辦分開。行政管控過度，造成基層運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制不靈活，效率較低。

二、強(qiáng)基層為何需要放開與搞活

分級診療制度的推行，面對目前基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的問題，如何做到強(qiáng)基層的目標(biāo)，須實行行政管控的前提下，充分發(fā)揮市場機(jī)制，放開搞活是較好的選項，才能糾正行政效率不高現(xiàn)象。

1、行政管控為強(qiáng)基層提供制度保障 行政管控主要通過行政法規(guī)政策，引導(dǎo)資源下沉，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)財政補(bǔ)助力度，構(gòu)建公平競爭的法制環(huán)境等。通過轉(zhuǎn)診控制，按照病譜，向基層傾斜，提高基層報銷比例，政府購買醫(yī)療服務(wù)等。

2、放開為強(qiáng)基層提供支持，放開主要包括，審批放開、診療范圍放開、用藥放開、檢查設(shè)備購置放開等。鼓勵社會力量及醫(yī)生大力舉辦診所，取消審批前饋控制，加強(qiáng)監(jiān)管，不鼓勵舉辦大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，防止推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)成本困難，推動看病貴。診療范圍放開非常關(guān)鍵，只要有技術(shù)和條件，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以開展，這是留住人才的關(guān)鍵。 用藥放開，讓基層有藥可用，通過用藥負(fù)面清單監(jiān)管。檢查設(shè)備購置放開，只要有需求你可以購買，通過使用率和陽性率監(jiān)管。

3、搞活是效率的法寶，通過行政管控導(dǎo)向，通過放開，借助市場力量，才能搞活強(qiáng)基層這盤棋，才能降低單一行政導(dǎo)向低效率，事與愿違的現(xiàn)象。充分發(fā)揮社會資源辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性，政府做市場力量不愿意做的事情，市場力量達(dá)不到的地方，一般情況下鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣城、城市不需要一個模式須行政配置基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，造成業(yè)務(wù)量不足，效率不高財政負(fù)擔(dān)加大，都完全可以放開，讓社會力量去做。

在不斷促大數(shù)據(jù)的發(fā)展和應(yīng)用下，醫(yī)學(xué)研究、臨床實踐以及醫(yī)療行業(yè)在未來或會發(fā)生很多變化

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一提大數(shù)據(jù)，就像一團(tuán)希望在燃燒，常會讓人眼前發(fā)亮。而且隨著科技的發(fā)展和人們的重視，數(shù)據(jù)量差不多每兩年翻一番，預(yù)計到2020年數(shù)據(jù)量將比2011年擴(kuò)張50倍。

醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)生和更新速度應(yīng)迎合預(yù)防和管理實時需要。

利昂醫(yī)療表示醫(yī)療大數(shù)據(jù)的產(chǎn)生有以下幾個渠道：醫(yī)療記錄、監(jiān)測數(shù)據(jù)以及醫(yī)學(xué)研究等。同時當(dāng)前醫(yī)療數(shù)據(jù)還開始“牽手”社交媒體信息，比如職業(yè)、地理位置、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境等。但不論如何，大數(shù)據(jù)之所以有價值，數(shù)據(jù)匯集不是目的，而是重在其質(zhì)量和其中的科學(xué)分析。

醫(yī)療數(shù)據(jù)的可用性取決于數(shù)據(jù)量、多樣性、數(shù)據(jù)收集的敏捷度，此外現(xiàn)在還被增添了真實性。大數(shù)據(jù)產(chǎn)生和更新速度應(yīng)該迎合預(yù)防和管理病的實時需要。

中國政府很重視醫(yī)療大數(shù)據(jù)的挖掘，努力建設(shè)人民滿意的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，為打造健康中國提供有力支撐。

醫(yī)療大數(shù)據(jù)收集、儲存、整合、管理以及應(yīng)用面臨重重挑戰(zhàn)。

目前為了改進(jìn)這一局面，一些地區(qū)正計劃建立區(qū)域電子醫(yī)療記錄平臺，主要是針對數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議三方面。

此外，臨床數(shù)據(jù)的整合還迫切需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)術(shù)語系統(tǒng)。

目前較為廣泛采用的醫(yī)學(xué)系統(tǒng)命名法-臨床術(shù)語、統(tǒng)一醫(yī)學(xué)語言系統(tǒng)、以及醫(yī)學(xué)語言、百科全書與術(shù)語命名通用架構(gòu)等在中國并不使用。

當(dāng)前醫(yī)療實踐模式和基礎(chǔ)設(shè)施也為大數(shù)據(jù)的使用設(shè)置了障礙，比如缺乏轉(zhuǎn)診系統(tǒng)，并且醫(yī)療異質(zhì)性促成了前往不同省份或城市就醫(yī)的“醫(yī)療移民”。

此外，目前醫(yī)療體系中，想對一位患者醫(yī)療記錄進(jìn)行追蹤幾不可能，因為缺乏統(tǒng)一的全國性平臺整合所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)。

這對于深入的隊列研究造成很大的障礙，此外，醫(yī)療實踐的較大差異也使得數(shù)據(jù)的真實性問題擺在桌面。而臨床資料質(zhì)量越高，大數(shù)據(jù)分析產(chǎn)生的結(jié)果就越有效、穩(wěn)定和有用。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)還有個特點，就是隱私問題，但中國目前并無具體的法律或指引，出臺不影響數(shù)據(jù)完整性的隱私保護(hù)管理規(guī)則和研究標(biāo)準(zhǔn)很有必要。

醫(yī)療大數(shù)據(jù)提供了公眾健康的好時機(jī)。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的用處很多，比如可以通過監(jiān)測、人群管理來促公眾健康和評估來加強(qiáng)醫(yī)療管理，對藥和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，以及用于風(fēng)險分層、提高診斷準(zhǔn)確性和優(yōu)化臨床決策等臨床實踐中。而中國強(qiáng)有力的行政支持在應(yīng)用大數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測和醫(yī)療衛(wèi)生政策很有優(yōu)勢。

但中國的數(shù)據(jù)系統(tǒng)和國產(chǎn)DR一系列國產(chǎn)醫(yī)療器械一樣需要進(jìn)一步發(fā)展。除了數(shù)據(jù)的收集、儲存、整合和管理外，應(yīng)用大數(shù)據(jù)的各種新技術(shù)也要發(fā)展，比如機(jī)器學(xué)習(xí)。

在不斷促大數(shù)據(jù)的發(fā)展和應(yīng)用下，醫(yī)學(xué)研究、臨床實踐以及醫(yī)療行業(yè)在未來或會發(fā)生很多變化。

【利昂小傳】沒有口水和汗水，也就沒有成功的淚水

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天氣雖然一天天變冷，但是同事們的熱情卻越來越澎湃。10月22日下午，公司在八樓會議室進(jìn)行了成單經(jīng)驗分享會、新同事學(xué)習(xí)心得分享還有公司會議制度的明確。

首先經(jīng)驗分享的是利昂銷售一部的欒偉，欒經(jīng)理。他對銷售一直有著自己獨(dú)特的見解和方法，這次也不例外。

他肯定了公司參與大大小小展會所收獲到的驚喜，總結(jié)到要廣結(jié)善緣，良好的人際關(guān)系也是成功的關(guān)鍵！

另外，作為一個負(fù)責(zé)任的銷售，對每一個人都要熱情，及時回復(fù)消息是禮貌也是責(zé)任。

接著給我們帶來好消息的是利昂銷售部的方總，他的勤懇務(wù)實和認(rèn)真一直是大家學(xué)習(xí)的榜樣。擁有過硬的知識，擁有廣泛的經(jīng)驗，多了解，多學(xué)習(xí)。

沒有口水和汗水，也就沒有成功的淚水。

利昂醫(yī)療、蘇富通科技每一位同事都在默默耕耘，凝心聚力，良好的精神風(fēng)貌會帶給我們前進(jìn)的動力，也會生產(chǎn)出更好，更耐用的內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療設(shè)備！
楊慶福、楊護(hù)國、張子霄，這三位新加入利昂醫(yī)療、蘇富通科技團(tuán)隊的同事還有些小靦腆，但是他們的決心和信心讓臺下的每一位同事都感受到了，熱烈的掌聲是對他們今后的鼓勵與期待。
關(guān)于公司會議制度，上臺的柏總耐心而詳細(xì)的講解，讓每一位同事都深刻地理解了規(guī)范會議制度的重要性。沒有規(guī)矩不成方圓，不斷改進(jìn)才能讓我們不斷進(jìn)步，才會迎來更美好的明天！

不要輕言放棄，否則對不起自己！只有通過冒險，才能學(xué)會勇敢！利昂醫(yī)療、蘇富通科技，以科技服務(wù)人類健康，精益求精，今日一步一個腳印創(chuàng)造未來的輝煌！

更好地保障醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，為未來持有人制度的實行做好充分的保障

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將于2019年1月1日起正式施行的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價工作要求，也在主體責(zé)任落實、監(jiān)管事權(quán)劃分、后續(xù)推進(jìn)工作等方面提出了新要求。對醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）來說，在面臨更多要求的同時，也將迎來更多的機(jī)遇和發(fā)展空間。

《辦法》明確了持有人的主體責(zé)任，按基本要求、個例不良事件、群體不良事件、定期風(fēng)險評價報告等，分別規(guī)定了報告與評價的時限、流程和工作要求，細(xì)化了持有人的風(fēng)險控制要求，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)主動開展醫(yī)療器械的再評價工作。

《辦法》強(qiáng)調(diào)持有人的主體責(zé)任，能更好地保障醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，為未來持有人制度的實行做好充分的保障。

據(jù)悉，自2008年原國家食品藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》以來，我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開始逐步制度化、規(guī)范化和常態(tài)化，國家不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊用戶和醫(yī)療器械不良事件年報告數(shù)量大幅增加。但是，隨著監(jiān)管要求的逐步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中也暴露許多問題，如企業(yè)重視程度不夠、主體責(zé)任落實不夠、監(jiān)管強(qiáng)制力不足等。

過去很多醫(yī)療器械企業(yè)對自我的要求不到位，認(rèn)識上有誤區(qū)，所以，針對不良事件，很少會主動上報。同時，也導(dǎo)致很多不良事件的數(shù)據(jù)不充分，不利于醫(yī)療器械上市后的再改進(jìn)和再完善。

《辦法》強(qiáng)化風(fēng)險控制要求，規(guī)定持有人在不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命的不合理風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)、實施召回、修改說明書等相應(yīng)措施，并及時公布與用械相關(guān)的風(fēng)險及處置情況。

這要求企業(yè)能夠主動識別不良事件；從風(fēng)險管理的角度來看，企業(yè)一旦識別到不良事件，應(yīng)及時進(jìn)行上報和改進(jìn)產(chǎn)品。《辦法》不僅強(qiáng)調(diào)持有人在上市前要證明產(chǎn)品的質(zhì)量，也要做好產(chǎn)品的全生命周期管理，如定期開展風(fēng)險評估報告和再評價工作等。

過去，雖然企業(yè)有相應(yīng)的風(fēng)險評估行為，但并沒有系統(tǒng)和定期進(jìn)行。隨著《辦法》的實施，企業(yè)須根據(jù)新的規(guī)定，制定新的規(guī)章制度，讓定期的風(fēng)險評估行為更加系統(tǒng)化、制度化。

大量的具有前瞻性的新技術(shù)、新產(chǎn)品具有某些不確定的因素，在給患者帶來很大改變和益處的同時，也伴隨著一定的風(fēng)險。所以，按照《辦法》規(guī)定，既要對創(chuàng)新醫(yī)療器械的醫(yī)療效果保持持續(xù)關(guān)注，也要對其風(fēng)險進(jìn)行持續(xù)關(guān)注和把握，這在大力提倡創(chuàng)新產(chǎn)品的環(huán)境下，對企業(yè)和行業(yè)其實都是有利的，對國產(chǎn)DR和國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡等一系列醫(yī)療器械都是有利的。

《辦法》緊緊圍繞持有人直報不良事件制度作出規(guī)定，要求持有人對產(chǎn)品不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進(jìn)行匯總、分析，撰寫定期風(fēng)險評價報告。同時，國家藥監(jiān)局正在積極推動國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)建設(shè)工作?！掇k法》實施后，國家藥監(jiān)局還將陸續(xù)發(fā)布不良事件監(jiān)測、再評價、監(jiān)測、不良事件監(jiān)測工作檢查等配套指導(dǎo)原則，進(jìn)一步指導(dǎo)持有人、經(jīng)營使用單位和各級監(jiān)管部門按要求開展相關(guān)工作。

據(jù)悉，目前在國內(nèi)，南京利昂等部分醫(yī)療器械企業(yè)對不良事件的監(jiān)測工作已經(jīng)做到與國際接軌，針對不同國家的不良事件法規(guī)和要求，建立了系列程序，在業(yè)內(nèi)起到了良好的示范作用。而隨著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設(shè)，也將形成與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，通過產(chǎn)品上市前、上市后的監(jiān)管聯(lián)動，實現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。

促監(jiān)管的信息化支撐環(huán)境大幅優(yōu)化

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近日，利昂醫(yī)療的總工程師了解到，國家藥品監(jiān)督管理局公共財政資金管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)遷移及系統(tǒng)升級項目順利通過驗收。該項目的投入使用將率先突破資金管理系統(tǒng)信息壁壘，實現(xiàn)在國家藥監(jiān)局專網(wǎng)云平臺上運(yùn)行——成功“上云”，資金管理系統(tǒng)將有更穩(wěn)定的運(yùn)行環(huán)境，系統(tǒng)性能及數(shù)據(jù)進(jìn)一步的保障。

據(jù)悉，在保障網(wǎng)絡(luò)信息的基礎(chǔ)上，為打破藥品監(jiān)管各信息系統(tǒng)間的物理壁壘，實現(xiàn)資源共享和防護(hù)以保障國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站、OA等重要信息系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。

利昂醫(yī)療知道，作為保障網(wǎng)絡(luò)信息，就和生產(chǎn)醫(yī)用DR、氣腹機(jī)一樣，不能有一絲松懈。

機(jī)房管理要求嚴(yán)格，相關(guān)操作須規(guī)范，一點都不能含糊。

目前，已建立起機(jī)房運(yùn)維管理、網(wǎng)絡(luò)流量監(jiān)控、網(wǎng)站防護(hù)等系統(tǒng)，通過軟件定制開發(fā)，實現(xiàn)對藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)健康度、可用性、繁忙度等核心運(yùn)行指標(biāo)的監(jiān)控，以故障診斷和故障分析手段，對系統(tǒng)故障進(jìn)行快速定位，從而縮短故障排除和解決時間，整體提升運(yùn)維和保障水平。

同時，還依據(jù)監(jiān)管工作實際，加大規(guī)范化建設(shè)力度，近年來已經(jīng)制定實施了一系列制度，逐步建立起網(wǎng)絡(luò)管理體系。

該分體系提出關(guān)于確保監(jiān)管信息系統(tǒng)運(yùn)行、確保信息和系統(tǒng)的保密性、完整性和可用性的要求，對監(jiān)管信息化建設(shè)中的保障技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范作出了規(guī)定。

該系統(tǒng)可以讓管理員更明確地知道“當(dāng)前正在發(fā)生什么事”“為什么會發(fā)生這種事”“我應(yīng)該怎么做”。

據(jù)了解，將依托密鑰、CA、手機(jī)短信等多種認(rèn)證手段，構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)電子身份認(rèn)證體系，實現(xiàn)智能身份認(rèn)證、業(yè)務(wù)授權(quán)和用戶審計，加強(qiáng)對電子證照、品種檔案、統(tǒng)一身份認(rèn)證等重要系統(tǒng)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)控，以及業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的訪問控制，確保業(yè)務(wù)系統(tǒng)及數(shù)據(jù)資源。

為提升網(wǎng)絡(luò)技術(shù)保障能力，將進(jìn)一步強(qiáng)化基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，實現(xiàn)基于云計算的基礎(chǔ)設(shè)施整合和基礎(chǔ)設(shè)施資源按需分配，促監(jiān)管的信息化支撐環(huán)境大幅優(yōu)化。