目前國內(nèi)再生醫(yī)學材料研發(fā)存在缺乏創(chuàng)新理論與關(guān)鍵技術(shù)

要培育參與國際競爭的創(chuàng)新團隊與戰(zhàn)略性科學家隊伍,建議成立“中國再生醫(yī)學創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟”。

近日,在中國食品藥品檢定研究院2018科技周開幕式上,南京利昂醫(yī)療的總工程師了解到。

據(jù)介紹,再生醫(yī)學產(chǎn)品涉及生物材料、干細胞、活性因子、組織工程構(gòu)建技術(shù)、創(chuàng)建新技術(shù)新產(chǎn)品(氣腹機等國產(chǎn)創(chuàng)新新產(chǎn)品)體系等多個方面。通過企業(yè)研發(fā)、臨床試驗與監(jiān)管,在可靠性獲得客觀評價后,得以將再生工程新技術(shù)、新產(chǎn)品和新方法轉(zhuǎn)化應用于人體,整個過程十分復雜,涉及的領(lǐng)域眾多。

目前國內(nèi)再生醫(yī)學材料研發(fā)存在缺乏創(chuàng)新理論與關(guān)鍵技術(shù),大部分跟蹤國外研究;科學研究向臨床轉(zhuǎn)化嚴重不足,形成產(chǎn)品有限,臨床使用的醫(yī)用生物材料中,國外產(chǎn)品占到了百分之70以上份額。

對此,建議,國家應加大對再生醫(yī)學研發(fā)和轉(zhuǎn)化的投入;制定統(tǒng)一的技術(shù)標準,完善監(jiān)督和監(jiān)管機制;成立專家委員會幫助政府管理部門決策,以院士、人大代表建議等方式推進完善立法程序、監(jiān)管程序。

醫(yī)學檢驗室所需醫(yī)療設(shè)備清單一覽

國家對醫(yī)學檢驗室有什么樣的基本要求?醫(yī)療器械企業(yè)想要做醫(yī)學檢驗室的生意,又該從何種設(shè)備著手呢? 利昂醫(yī)療的總工程師就帶著大家一起來看看國家衛(wèi)計委印發(fā)《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準(試行)》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范(試行)》,就開展醫(yī)學檢驗實驗室設(shè)置工作提出具體要求。

醫(yī)學檢驗室所需醫(yī)療設(shè)備清單一覽——

依據(jù)《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準(試行)》,醫(yī)學檢驗室的科室設(shè)置應包括:臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學和臨床病理等。有病案信息、試劑、質(zhì)量管理等專門部門或?qū)B毴藛T,以及輔助檢查部門和供應室(可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔相應的服務)。

而醫(yī)學檢驗室的設(shè)備配置,應包括基本設(shè)備、病理診斷設(shè)備、信息化設(shè)備三部分。

(一)基本設(shè)備。

包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽等基本設(shè)備,應當與所開展的檢驗項目和工作量相適應。

所有檢驗設(shè)備,如生化類分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀和鑒定儀、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗設(shè)備應符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求。

(二)病理診斷設(shè)備。

離心機、加樣器、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學顯微鏡、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務量相適應。

至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。

配置相應數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備,如PCR室及相應設(shè)備、核酸提取設(shè)備、分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。

病理設(shè)備包括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設(shè)備、冰凍切片機(可選)等,病理設(shè)備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號。

(三)信息化設(shè)備。

具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡計算機等設(shè)備,標本管理、報告管理等信息管理系統(tǒng)。

醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu),為獨立法人單位,獨立承擔相應法律責任,由省級衛(wèi)生計生行政部門設(shè)置審批,并鼓勵其形成連鎖化、集團化發(fā)展。

文件鼓勵建立協(xié)作關(guān)系,及為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供檢查檢驗服務。

文件還指出,設(shè)置醫(yī)學檢驗實驗室等醫(yī)療機構(gòu)對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享,提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務能力,推進分級診療具有重要作用。

也就是說,衛(wèi)計委文件中的基本標準和規(guī)范針對的是作為“獨立法人”存在的醫(yī)學檢驗實驗室,也即第三方醫(yī)療機構(gòu),而非現(xiàn)有公立醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科室,或者外包科室。

同時,衛(wèi)計委這一文件,實際上為實行“區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)間的檢驗結(jié)果互認”提供了技術(shù)和法規(guī)上的保障。

雖然就目前來看,各地新批準設(shè)置的醫(yī)學檢驗室以企業(yè)或社會資本投建居多。

總而言之,檢驗科的獨立,對分級診療的推進,將具有長遠影響。

行業(yè)未來在設(shè)備領(lǐng)域的一些關(guān)鍵零部件和核心技術(shù)領(lǐng)域還要不斷尋求突破

醫(yī)療器械、藥品和醫(yī)療服務并稱為醫(yī)療行業(yè)的三駕馬車。從國家政策推進程度看,目前醫(yī)療器械行業(yè)正迎來罕見的政策密集“推進期”。國內(nèi)醫(yī)療器械市場進入發(fā)展期,但核心技術(shù)與服務依然是企業(yè)的發(fā)展痛點。

醫(yī)療器械市場前景廣闊。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場分析報告》顯示,目前我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值在世界醫(yī)療器械市場上的份額超過了百分之5,預計到2021年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將接近5000億元。國內(nèi)在上交所和深交所上市的公司中,主營業(yè)務為醫(yī)療器械的一共有35家,在港交所上市的有8家,共計43家。面對如此巨大的一個產(chǎn)業(yè),市場競爭日益激烈。

醫(yī)療器械行業(yè)政策紅利不斷。

相關(guān)部委鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個,如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等等,特別是2014年6月實施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(簡稱“新版《條例》”)的發(fā)布,在一定程度上對醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)了政策松綁,有望助推國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上一個新的臺階。
種種跡象表明,政府希望在醫(yī)療器械領(lǐng)域推進“國產(chǎn)化”進程。

國家工信部公布的《關(guān)于印發(fā)制造業(yè)創(chuàng)新中心等5大工程實施指南的通知》中,高性能醫(yī)療器械為五大工程中的裝備創(chuàng)新工程中11個領(lǐng)域之一。更是說明了醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化成為了政府的發(fā)力點。

促布局醫(yī)療器械市場的速度。

國內(nèi)醫(yī)療器械市場長期被外資壟斷的局面開始發(fā)生轉(zhuǎn)變。我國的醫(yī)學裝備產(chǎn)業(yè)已經(jīng)步入黃金發(fā)展時代,行業(yè)發(fā)展將迎來翻天覆地的變化,包括南京利昂醫(yī)療等企業(yè)加速進入醫(yī)療設(shè)備市場。預計到2020年,醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模將突破8000億元。龐大的市場規(guī)模吸引國內(nèi)眾多企業(yè)紛紛布局醫(yī)療器械。

在相關(guān)利好政策下,國產(chǎn)醫(yī)療器械市場發(fā)展可期。行業(yè)未來在設(shè)備領(lǐng)域的一些關(guān)鍵零部件和核心技術(shù)領(lǐng)域(國產(chǎn)DR)還要不斷尋求突破。核心技術(shù)以及售后服務依然是各醫(yī)療機構(gòu)關(guān)注,同時也是國內(nèi)企業(yè)需要克服的難點。

不經(jīng)歷彩虹怎能見陽光,關(guān)稅下調(diào)造成沖擊或許不可避免

30余種醫(yī)療器械產(chǎn)品進口關(guān)稅下調(diào),甚至不少在未來3年或5年降至零。一時間,引發(fā)了對中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的擔憂,普遍認為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)更加難以向中高層次市場發(fā)展,整個行業(yè)或面臨難關(guān)。

但不經(jīng)歷彩虹怎能見陽光,關(guān)稅下調(diào)造成沖擊或許不可避免,然而激烈的市場競爭,才能讓我國醫(yī)療器械企業(yè)成長壯大。

這點來說,關(guān)稅下調(diào)未嘗不是一件好事。 而且政策力推醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化,鼓勵國內(nèi)企業(yè)往中高層次市場發(fā)展。在政策推動下,醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)含量(如內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新設(shè)備)有望大幅提升,創(chuàng)新意識不斷加強。關(guān)稅調(diào)整也降低了核心元件價格,對國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)中高層次產(chǎn)品有著一定作用,畢竟研發(fā)核心技術(shù)離不開核心元件。 另外,中高層次醫(yī)療器械進口產(chǎn)品普遍價格高昂,對有需求的患者來說,即便關(guān)稅降為零依然難以承受,這無疑意味著國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)有著足夠的市場需求與增長空間。 只不過醫(yī)療器械企業(yè)過于集中在中低端產(chǎn)品,產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步晚,導致市場競爭力相對薄弱。同時,醫(yī)療機構(gòu)“崇洋”積習難改,如一些質(zhì)高價廉的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,能出口發(fā)達國家反而進不了國內(nèi),信任度之低可想而知。 所以,無論是政策,還是市場,都希望國內(nèi)企業(yè)能夠突破中高層次市場長期被國外企業(yè)壟斷局面。 資本對醫(yī)療器械行業(yè)同樣看好,因后者已連續(xù)多年保持兩位數(shù)增長。

據(jù)利昂醫(yī)療統(tǒng)計,工業(yè)產(chǎn)值增長,銷售收入增長,并且,增長強勁。 除了增長趨勢明顯,風險小、利潤高也是資本看好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一大原因。醫(yī)療器械只要具備了足夠的核心技術(shù),失敗的風險是很低的,而且后期的成本主要在耗材上,有著很大的利潤空間。 更關(guān)鍵的是,醫(yī)療器械行業(yè)投資周期短、資金需求量小,相當符合資本的胃口。隨著資本的介入,國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展有望加速,并打破外企壟斷局面。 在此之前,國產(chǎn)醫(yī)療器械還需繼續(xù)填補進口器械的市場,并潛心研發(fā)提高自身技術(shù)實力,從而邁入發(fā)展的黃金十年,未來20年有望成為全球醫(yī)療器械市場的一大市場。

每個人生活的幸福和痛苦都是和社會的發(fā)展緊密結(jié)合在一起的

無論是醫(yī)療衛(wèi)生專家,還是醫(yī)療管理專家,起的作用就是要敢于講出自己的觀點,建言獻策,參政議政,同時在醫(yī)改方面,管理者有很多在一線工作的經(jīng)驗,應該更坦蕩直言。

要發(fā)揮各級在實現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略建設(shè)中的前沿陣地的作用。 在現(xiàn)在新的形勢下,人民群眾對健康的需求日益上升,國家的老齡化人口甚多,城鎮(zhèn)化進程加速,使得中國的健康需求比以往任何時候都要大,發(fā)展的潛力也比任何時間都要大。所以,要打造健康中國。

面臨很多挑戰(zhàn),衛(wèi)生和健康相關(guān)的問題還比較突出,衛(wèi)生資源不均衡或者集中在大城市、基礎(chǔ)醫(yī)用DR設(shè)備沒有普及到位、醫(yī)學人才短缺、服務能力不足、醫(yī)療保障體系覆蓋面有限、保障水平還低等等??傮w來說,人民群眾看病就醫(yī)的問題,正是由于優(yōu)良的衛(wèi)生資源不夠,再加上嚴重的結(jié)構(gòu)性矛盾,這樣使得還有很多硬骨頭要啃。

一是如何使優(yōu)良的醫(yī)療衛(wèi)生資源下沉到基層,如何到人民群眾需要的地方。

二是如何發(fā)展,這是面臨的挑戰(zhàn)。

三是如何發(fā)揮醫(yī)學院校附屬在醫(yī)改中的作用。

大家面臨的挑戰(zhàn)勢在必行,實行醫(yī)改,所以大家要面臨這個挑戰(zhàn),發(fā)揮好作用。國家經(jīng)濟下行的壓力不斷增大,要做好打硬仗的充分準備。

利昂醫(yī)療的總工程師說經(jīng)濟增速要換檔,結(jié)構(gòu)調(diào)整的陣痛,同樣適用于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)。

要用改革的方法推進醫(yī)療衛(wèi)生資源的發(fā)展,要進行結(jié)構(gòu)性的調(diào)整,特別是抓好供給側(cè)的結(jié)構(gòu)性改革。

協(xié)調(diào)推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動的改革,拉動經(jīng)濟新的增長點,維護社會安定和諧的基礎(chǔ)性社會建設(shè)。如何發(fā)揮健康中國建設(shè)作用。 二個問題,要發(fā)揮醫(yī)護人員在參加健康中國建設(shè)中的主觀能動性和積極性。

實現(xiàn)人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療衛(wèi)生的追求。

一定要堅持創(chuàng)新,解決好人民群眾看好病的問題,為解決病痛。要增強醫(yī)護人員對醫(yī)改的獲得感和參與感,廣大醫(yī)護人員是醫(yī)改的主力軍,只有讓他們受益于改革,才能更加積極主動的為人民提供的醫(yī)療衛(wèi)生和健康服務;要提高醫(yī)務人員的薪酬待遇、發(fā)展空間、職業(yè)環(huán)境、社會地位,充分調(diào)動廣大醫(yī)護人員的積極性、主動性和創(chuàng)新性。

提高薪酬待遇,是讓醫(yī)護人員實現(xiàn)在社會中的價值,獲得屬于他們的合理收入。提高薪酬待遇,也不要進入單純提高幾倍工資等的誤區(qū),要在資源配置上起決定性作用;能讓醫(yī)務人員不需要考慮如何去掙錢,而把治病救人作為心中重要的事情。

要建立醫(yī)療主體市場,要符合社會主義市場經(jīng)濟的原則,尊重醫(yī)療衛(wèi)生的內(nèi)部規(guī)律。

要破除行政手段壟斷性的機制,要依法治國,要有簡政之道,條條規(guī)章制度都是為老百姓服務的,為人民群眾所需要,要釋放全社會特別是釋放醫(yī)護人員中創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)的積極性和潛能。

同時,一定要注意人文精神的建設(shè),發(fā)展過程中,一定不要單純看到錢,更要看到醫(yī)療行業(yè)的人文精神,醫(yī)護人員中間要創(chuàng)造良好的精神文化氛圍。

每個人生活的幸福和痛苦都是和社會的發(fā)展緊密結(jié)合在一起的。不是所有病都是能治好的,希望多做這樣的人文精神的宣傳和教育,這樣醫(yī)患關(guān)系才能變好,這是發(fā)揮醫(yī)護人員主觀能動性主要的方式。

腹腔鏡治療單側(cè)腎發(fā)育不良伴輸尿管異位開口

輸尿管異位開口分為重復腎輸尿管異位開口和E輸尿管異位開口兩類,而單輸尿管異位開口常合并腎發(fā)育不良。單輸尿管異位開口合并腎發(fā)育不良的病因目前認為是在胚胎發(fā)育過程中血液供應障礙或胚胎早期輸尿管梗阻導致腎發(fā)育停頓所致。利昂醫(yī)療表示該病可能具有遺傳傾向。

本病的典型癥狀為在正常分次排尿間隙有點滴狀尿失禁;還可以表現(xiàn)為高血壓及反復尿路感染。此病多見于女性。

診斷除了需要詳細詢問病史以及細致的體格檢查外.還需要綜合多種影像學檢查方法。對異位開口于前庭的患者可以行逆行插管造影檢查,可以明確病變側(cè)別及腎臟位置,但由于是有創(chuàng)檢查,故不推薦檢查。

本病可以通過手術(shù)治愈,在對側(cè)腎功能正常情況下,可以行患側(cè)腎臟及輸尿管切除術(shù)。隨著腹腔鏡攝像機技術(shù)在泌尿外科的廣泛運用,很多醫(yī)院通過經(jīng)腹腔途徑或者后腹腔途徑:切除發(fā)育不良腎臟及輸尿管。選擇何種手術(shù)徑路取決于患側(cè)腎臟的位置以及術(shù)者的手術(shù)習慣,并無優(yōu)劣之分。經(jīng)腹腔途徑優(yōu)點是建立氣腹簡單可靠,手術(shù)操作空間大,解剖標志明確,特別是在尋找盆腔異位腎時具有明顯優(yōu)勢;缺點是對腹腔臟器干擾較大,術(shù)后恢復較后腹腔途徑慢。經(jīng)后腹腔途徑優(yōu)點是符合泌尿外科 手術(shù)習慣,直接進入腹膜后間隙,對腹腔臟器干擾少,患兒術(shù)后恢復快;缺點是由于手術(shù)視野以及空間限制,處理低位發(fā)育不良腎較為困難。我們認為年長患兒或者發(fā)育不良腎臟位于腎窩者可以選擇后腹腔途徑,而盆腔異位腎或者術(shù)前沒有明確定位 需要手術(shù)探查的患兒,適合經(jīng)腹腔途徑。

手術(shù)中如果尋找腎臟困難,可以先在髂血管上方找到輸尿管,再向上尋找腎臟。由于患腎發(fā)育不良,其動靜脈一般較為纖細,需要妥善處理,輸尿管要切除足夠長度,以避免殘端分泌功能。
總之,腹腔鏡手術(shù)是目前治療小兒腎發(fā)育不良伴輸尿管異位開口的好選擇之一。

進口醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題

1、部分監(jiān)管環(huán)節(jié)存在重復管理問題

為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局對進口醫(yī)療器械進行注冊或備案管理。同時為保證進口產(chǎn)品質(zhì)量,國家認監(jiān)委對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品實施強制性產(chǎn)品認證管理(3C認證)。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品進入中國市場時,將面臨兩次上市許可。

2、監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械的分類命名不統(tǒng)一,編碼無關(guān)聯(lián)性

利昂醫(yī)療的總工程師了解到食品藥品監(jiān)督管理部門制訂了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》,保證醫(yī)療器械通用名稱命名的科學、規(guī)范,并對醫(yī)療器械進行分類管理。海關(guān)機構(gòu)為了對進口商品進行管理,采用了國際通行的HS編碼制度。而我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在醫(yī)保采購工作中對醫(yī)療器械的命名分類又有另外一套分類命名體系。由于不同機構(gòu)所使用的命名規(guī)則及分類規(guī)則在編制目的、編制邏輯、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述以及使用方法方面差異較大,導致企業(yè)在產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)中無法準確定位產(chǎn)品各個目錄中的位置。甚至因為產(chǎn)品名稱目錄對應問題主動或被動的發(fā)生違規(guī)行為。

3、部分監(jiān)管工作有待加強

雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督條例》要求食品藥品監(jiān)督管理部門與出入境檢驗檢疫部門相互通報各自進口醫(yī)療器械的注冊/ 備案與通關(guān)情況,但是食品藥品監(jiān)督管理部門、商檢、海關(guān)等部門之間的數(shù)據(jù)缺乏專用通報共享渠道,不能保證產(chǎn)品許可、產(chǎn)品進出口等信息的及時無縫銜接。

另外對于尚未取得上市許可的醫(yī)療器械注冊檢測樣品與臨床試驗樣品,沒有相關(guān)法規(guī)明確其進口程序與渠道。此類產(chǎn)品一般采取特事特辦的方式由食品藥品監(jiān)管機構(gòu)出具證明作為通關(guān)文件。雖然這種方式可以解決注冊樣品通關(guān)問題,但是也可能導致不合法產(chǎn)品按照注冊樣品渠道流入國內(nèi)并用于其他用途。

合法醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械(像是氣腹機之類)。因此,進口醫(yī)療器械代理人以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)通過代理人以外的合法渠道進口的取得注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣可以在國內(nèi)合法銷售使用。對于這類醫(yī)療器械產(chǎn)品,進口醫(yī)療器械代理人往往不了解產(chǎn)品在國內(nèi)的流通使用情況,境外生產(chǎn)企業(yè)無法對該產(chǎn)品在中國市場的流通使用情況進行追溯。如果產(chǎn)品發(fā)生不良事件或者需要召回,可能無法及時的報告與處置。

進口醫(yī)療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗

利昂醫(yī)療表示依據(jù)《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》,進口醫(yī)療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械,應當在報檢時明確使用地,由使用地檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械目錄由國家質(zhì)檢總局對外公布實施。對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品,應當在國家質(zhì)檢總局指定的檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。檢驗檢疫機構(gòu)按照國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求對進口醫(yī)療器械進行檢驗;尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的,可以參照國家質(zhì)檢總局指定的國外有關(guān)標準進行檢驗。

檢驗檢疫機構(gòu)對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內(nèi)容涉及證書核查、數(shù)量檢驗、包裝檢驗、衛(wèi)生、環(huán)保和產(chǎn)品性能等方面。出入境檢驗檢疫機構(gòu)依據(jù)進口醫(yī)療器械的產(chǎn)品風險類別、單位類別確定檢驗管理方式確定實施檢驗的比例,并對產(chǎn)品進行檢驗,檢驗不合格的,不得進口。

《中華人民共和國海關(guān)法》規(guī)定進口貨物自進境起到辦結(jié)海關(guān)手續(xù)止,應當接受海關(guān)監(jiān)管。進口貨物的收貨人應當向海關(guān)如實申報,交驗進口許可證件和有關(guān)單證,辦理進口貨物的海關(guān)申報手續(xù);進口貨物應當接受海關(guān)查驗;除海關(guān)特準的外,進口貨物在收發(fā)貨人繳清稅款或者提供擔保后,由海關(guān)簽印放行。國家對進出境貨物有禁止性或者限制性規(guī)定的,海關(guān)依據(jù)法律、行政法規(guī)、國務院的規(guī)定或者國務院有關(guān)部門依據(jù)法律、行政法規(guī)的授權(quán)做出的規(guī)定實施監(jiān)管。

我國進出口稅則采用世界海關(guān)組織《商品名稱及編碼協(xié)調(diào)制度》(簡稱HS),該制度是一部科學的、系統(tǒng)的國際貿(mào)易商品分類體系,采用六位編碼,適用于稅則、統(tǒng)計、生產(chǎn)、運輸、貿(mào)易管制、檢驗檢疫等多方面,使用于內(nèi)窺鏡攝像機等一系列醫(yī)療設(shè)備,目前全球貿(mào)易量百分之98以上使用這一目錄,已成為國際貿(mào)易的一種標準語言。進口企業(yè)在填制報關(guān)單時需要確定醫(yī)療器械HS編碼。正確商品歸類可以使企業(yè)的清關(guān)速度快,降低物流成本,反之,醫(yī)療器械HS編碼歸類的不正確可能造成企業(yè)進口關(guān)稅繳納有誤,增加企業(yè)的合規(guī)風險。

關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知

國家衛(wèi)健委今日在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》(以下簡稱《通知》)。通知指出,到2020年底,全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22,548臺,其中新增10,097臺,分3年實施,甲類大型醫(yī)用設(shè)備根據(jù)工作需要按年度實施,乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生健康部門制訂年度實施計劃。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)在《通知》的“機構(gòu)配置準入標準”部分,國家衛(wèi)健委特別強調(diào),支持社會辦醫(yī)。不以醫(yī)療機構(gòu)等級、床位規(guī)模等業(yè)務量因素作為非公立醫(yī)療機構(gòu)的主要配置標準,重點考核機構(gòu)人員資質(zhì)與技術(shù)服務能力等保障應用質(zhì)量的要求。

甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃:

1.重離子放射治療系統(tǒng)。加強對在用設(shè)備使用狀況的跟蹤和評價,本規(guī)劃期內(nèi)暫不制訂新增配置規(guī)劃。

2.質(zhì)子治療腫瘤系統(tǒng)。全國總體規(guī)劃配置控制在10臺內(nèi),全部為新增配置。按區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務輻射能力和醫(yī)療機構(gòu)診療水平等實際情況,到2019年底前,在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個區(qū)域各配置1臺;到2020年底在人口密集,醫(yī)療輻射能力強,集中京津冀、長三角、珠三角和成渝經(jīng)濟區(qū)的華北、華東、中南、西南再各規(guī)劃配置1臺。

3.正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(PET/MR)。加強對在用設(shè)備使用狀況的跟蹤和評價。到2020年底,全國暫規(guī)劃配置33臺,按華北、東北、華東、中南、西南、西北6個區(qū)域配置,其中新增28臺。

4.高層次放射治療設(shè)備。到2020年底,全國規(guī)劃配置216臺,其中新增188臺。

乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃:

1.X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(PET/CT,含PET)。到2020年底,全國規(guī)劃配置710臺內(nèi),其中新增377臺。

2.內(nèi)窺鏡攝像機手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)機器人)。到2020年底,全國規(guī)劃配置197臺內(nèi),其中新增154臺。

3.64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)。到2020年底,全國規(guī)劃配置8,119臺內(nèi),其中新增3,535臺。

4.1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)(1.5T及以上MR)。到2020年底,全國規(guī)劃配置9846臺內(nèi),其中新增4451臺。

5.直線加速器(含X刀)。到2020年底,全國規(guī)劃配置在3,162臺內(nèi),其中新增1,208臺。

6.伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)。到2020年底,全國規(guī)劃配置254臺內(nèi),其中新增146臺。

進口醫(yī)療器械監(jiān)管涉及多部法律規(guī)章

進口醫(yī)療器械監(jiān)管涉及多部法律規(guī)章,主要有《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國海關(guān)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。《中華人民共和國進出口商品檢驗法》規(guī)定,國務院設(shè)立進出口商品檢驗部門,商檢機構(gòu)和經(jīng)國家商檢部門許可的檢驗機構(gòu),依法對進出口商品實施檢驗?!吨腥A人民共和國海關(guān)法》規(guī)定,中華人民共和國海關(guān)是國家的進出關(guān)境監(jiān)督管理機關(guān)。海關(guān)依照該法和其他有關(guān)法律、行政法規(guī),監(jiān)管進出境的運輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品,征收關(guān)稅和其他稅、費,查緝走私,并編制海關(guān)統(tǒng)計和辦理其他海關(guān)業(yè)務。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

根據(jù)上述法規(guī),涉及醫(yī)療器械進口監(jiān)管的機構(gòu)主要有:食品藥品監(jiān)督管部門,質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門及海關(guān)機構(gòu)。

利昂醫(yī)療的總工程師為大家介紹醫(yī)療器械(例如氣腹機等)進口流程一般為:

第一步:境外申請人在境內(nèi)指定代理人向食品藥品監(jiān)管部門申請辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/ 備案。

第二步:部分進口企業(yè)需要向國家質(zhì)量監(jiān)督與檢驗檢疫部門辦理進口醫(yī)療器械的強制性產(chǎn)品認證(3C認證)。

第三步:國內(nèi)醫(yī)療器械進口方與國外出口商簽訂外貿(mào)合同。

第四步:境外出口方訂艙發(fā)貨。

第五步:進口收貨人或代理人向報關(guān)地檢驗檢疫機構(gòu)報檢。

第六步:進口收貨人或代理人向進境地海關(guān)申報。

第七步:進口收貨人或代理人向海關(guān)繳稅、經(jīng)海關(guān)查驗后對產(chǎn)品放行。

第八步:在報檢人報檢時申報的目的地對進口醫(yī)療器械進行醫(yī)療器械品質(zhì)檢驗。

第九步:進口醫(yī)療器械境內(nèi)運輸并交付進口商或其代理人。