利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師指出我國的分類工作仍存在時間過長的問題。與此同時，申報企業(yè)對產(chǎn)品的風險點把握不準確，提供的資料普遍不能按照要求進行報送，導致分類申請均需要一次或多次補充資料，均已成為日常分類工作的限速環(huán)節(jié)。

推進分類目錄的修訂工作，補充和完善產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、使用方法、預期目的等產(chǎn)品信息，梳理產(chǎn)品注冊信息，保證分類目錄修訂工作的可覆蓋性。按照命名規(guī)則規(guī)范分類目錄中的品名舉例，根據(jù)分類目錄框架建立配套使用的通用名稱目錄。探索并建立分類目錄實時的動態(tài)維護機制。

按照新的分類目錄完善與注冊數(shù)據(jù)動態(tài)對接程序，建立可開放使用的“分類目錄數(shù)據(jù)庫”，逐步建成以注冊證數(shù)據(jù)庫、分類目錄數(shù)據(jù)庫、命名管理數(shù)據(jù)庫、標準管理數(shù)據(jù)庫“四庫一體”的網(wǎng)絡信息化平臺，形成相互支持，互為補充的強大數(shù)據(jù)支持系統(tǒng)。在此基礎上，完善區(qū)域內(nèi)的信息互動功能。使各區(qū)域內(nèi)能及時、了解分類產(chǎn)品的各種動態(tài)信息，避免區(qū)域間因信息不對稱造成的監(jiān)管尺度不一致的問題。

建立醫(yī)療器械分類管理能力的考核和評估體系，從分類申請數(shù)量、分類技術(shù)建議質(zhì)量以及產(chǎn)品注冊情況來評價其分類管理能力。通過分析考核結(jié)論，對其薄弱環(huán)節(jié)有針對性的開展培訓工作，統(tǒng)一對分類工作的理解和認識，統(tǒng)一分類尺度，加強分類管理隊伍建設。

醫(yī)療器械分類管理是醫(yī)療器械審評審批體系中的重要組成分，然而，我國的分類工作起步較晚。在如此大規(guī)模的改革背景下，現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理模式難免會出現(xiàn)一些不良反應，加之我國醫(yī)療器械分類管理研究工作本來就相對滯后，因此，建議深入開展醫(yī)療器械分類管理體系的研究，早日實現(xiàn)分類工作的規(guī)范化管理體系。