近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局從優(yōu)化準入服務(wù)、提升準入效能、加強綜合監(jiān)管等方面進一步深化“放管服”改革。

該局創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械上市準入，為具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際國內(nèi)的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化通過主動對接、提前介入、指導(dǎo)、全程服務(wù)等措施，提升企業(yè)申請質(zhì)量；建立優(yōu)先審評審批綠色通道，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明、具有重大臨床價值的醫(yī)療器械，用于診療兒童或老年人有多種病癥的二類（氣腹機、醫(yī)用冷光源）醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢等醫(yī)療器械產(chǎn)品，納入優(yōu)先審評通道；提供技術(shù)咨詢和溝通服務(wù)，開通咨詢熱線和網(wǎng)上咨詢平臺，鼓勵申請人對進入創(chuàng)新通道的事項在研發(fā)、設(shè)計、建設(shè)階段，提出預(yù)先服務(wù)指導(dǎo)申請，針對企業(yè)醫(yī)療器械注冊前的法律法規(guī)、產(chǎn)品分類、注冊檢驗、臨床試驗、體系核查等問題提供咨詢。

同時，該局自2019年7月30日起，將實施電子證書核發(fā)，開啟“網(wǎng)上申請、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的全程電子化模式；與自治區(qū)政府數(shù)據(jù)共享平臺加強數(shù)據(jù)對接和信息共享，將營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負責(zé)人身份證明等材料由申請人提交改為在線獲取。簡化已有同品種醫(yī)療器械臨床評價資料，擴大在注冊質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復(fù)檢查。

該局還將壓縮審批時限，將二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批時限由法定的30個工作日壓縮為14個工作日；實施并聯(lián)審查，同步開展注冊審評的體系核查、臨床檢查和資料審評，審查速度；對兩年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系或生產(chǎn)許可現(xiàn)場體系核查，且變更事項不涉及生產(chǎn)工藝變化的變更注冊申請項目，可減免注冊現(xiàn)場核查；醫(yī)療器械注冊體系核查確認（受托）生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，且生產(chǎn)許可時未發(fā)生變化的，不再開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。

此外，該局及時調(diào)整、公開服務(wù)指南；加強事中事后監(jiān)管，推行有因檢查和“雙隨機一公開”抽查。