嚴管醫(yī)療器械，是為人民健康把關的迫切需要。政府工作報告提出，要完善監(jiān)管體制機制，充實基層監(jiān)管力量，夯實各方責任，堅持源頭控制、產(chǎn)管并重、重典治亂，堅決把好人民群眾的每一道關口。

法規(guī)制度是嚴管醫(yī)療器械的監(jiān)管依據(jù)和執(zhí)法利器。完善監(jiān)管機制須注重相關法律法規(guī)的標準銜接，政府與DR廠家等醫(yī)械廠家的關系，構筑相互支撐的規(guī)章體系。要不斷完善醫(yī)療器械法規(guī)和相關實施條例的補充修訂，力求立法的縝密與精細，規(guī)避法律“真空”。

知己知彼，方能百戰(zhàn)不殆。面對生產(chǎn)經(jīng)營主體量大面廣，質量的未知風險、人為風險、衍生風險交織共存的復雜情況，須構筑方位、全天候、立體式的監(jiān)控網(wǎng)絡，尤其要完善將醫(yī)療器械風險布控于未始，消滅于萌芽的預警與“發(fā)現(xiàn)”機制，布下監(jiān)管的“千里眼”、“順風耳”。這就要求以科技創(chuàng)新強化醫(yī)療器械監(jiān)管體系，充分發(fā)揮科學儀器和信息科技的協(xié)同創(chuàng)新優(yōu)勢，建設跨地區(qū)、跨部門和功能完善、覆蓋基層的醫(yī)療器械信息平臺，普及到基層的內窺鏡攝像機等設備，構建電子信息追溯系統(tǒng)、質量標識制度、信息化指揮平臺、醫(yī)療器械質量信用記錄等，大力推動快速檢測儀器的研制和產(chǎn)業(yè)化，構筑人防、技防、物防等綜合發(fā)力的群防群治格局。

完善監(jiān)管體制機制，須強化地方政府對醫(yī)療器械負總責的責任體系，發(fā)揮其統(tǒng)籌部署和協(xié)調各方的作用，堅持源頭控制，實施產(chǎn)管并重，認真把好生產(chǎn)、運輸、貯藏、加工等每一道關口，決不放過任何細微末節(jié)。這就需要科學整合包括農業(yè)、工商、衛(wèi)生、質檢、食藥監(jiān)等政府部門在內的行政管理資源，既做到強化分工明確、各司其職、責任到人的陣地堅守，又要構筑相互協(xié)調、資源共享、統(tǒng)一的共管合力。

醫(yī)療器械是生產(chǎn)出來的，更是嚴管出來的。完善監(jiān)管體制機制，就應當嚴格執(zhí)法、重典治亂，提升經(jīng)營者造假、制假、售假和執(zhí)法者失職、失責、失察的違法違規(guī)成本。堅持“嚴”字當頭、“實”處發(fā)力，堅持黨政同責、標本兼治，實施嚴謹?shù)臉藴?、嚴格的監(jiān)管、嚴厲的處罰、嚴肅的問責，完善監(jiān)管體系，強化基層基礎，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力、水平和效率。