《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）已經(jīng)實(shí)施一年多了。但有很多企業(yè)對《指導(dǎo)原則》中提到的“網(wǎng)絡(luò)可追溯性分析報告”仍有疑問，不了解應(yīng)該如何出具。

《指導(dǎo)原則》要求企業(yè)：“提供網(wǎng)絡(luò)測試計劃和報告，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已滿足。同時還應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)可追溯性分析報告，即追溯網(wǎng)絡(luò)需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、測試、風(fēng)險管理的關(guān)系表。”

從字面上理解，分析報告就是要將網(wǎng)絡(luò)的“需求規(guī)范”“設(shè)計規(guī)范”“測試”和“風(fēng)險管理”這四個部分列出，并給出對應(yīng)的關(guān)系表。需要注意的是，上述四個部分是有限定范圍的，其范圍就是“網(wǎng)絡(luò)”，也就是醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性（availability）。只有在這個范圍內(nèi)的需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、測試和風(fēng)險管理才需要編制可追溯性分析報告。

以上內(nèi)容還可以延伸很多。那么，是不是所有的諸如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、醫(yī)用冷光源等產(chǎn)品都需要進(jìn)行上面這些測試呢？不是的，產(chǎn)品的需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范和測試，都是與產(chǎn)品風(fēng)險息息相關(guān)的。對于風(fēng)險等級高的部分，企業(yè)就要進(jìn)行大量測試，而風(fēng)險相對較低的部分，可以只進(jìn)行必要的測試。

需要注意的是，這些風(fēng)險分析都需要按照醫(yī)療器械的法規(guī)要求和風(fēng)險管理控制程序進(jìn)行。企業(yè)須根據(jù)風(fēng)險分析的結(jié)果來確定相應(yīng)的內(nèi)容。風(fēng)險分析是一個動態(tài)的過程，可能企業(yè)在立項時確定的風(fēng)險等級，在產(chǎn)品測試時，會發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品所存在的風(fēng)險隱患與當(dāng)初確定的風(fēng)險等級不符。這時企業(yè)需要重新進(jìn)行風(fēng)險評估，并根據(jù)新的風(fēng)險等級重新確定需求規(guī)范和設(shè)計規(guī)范，執(zhí)行開發(fā)過程，并進(jìn)行測試。