廠房和設施通常被認為是醫(yī)療器械生產企業(yè)的硬件，是醫(yī)療器械生產醫(yī)用冷光源等醫(yī)械的基本要素。

廠房與設施是否充分、其設計布局是否合理、維護保養(yǎng)是否規(guī)范，直接關系到醫(yī)療器械產品的質量。

廠房與設施的設計、安裝、使用和維護除了要嚴格遵守《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定之外，還須像是南京利昂醫(yī)療一樣符合國家其他相關法規(guī)，執(zhí)行國家相關標準和規(guī)范，符合實用、經濟、環(huán)保、節(jié)能的要求。此外，在滿足上述要求并與企業(yè)的生產利益相適應外，企業(yè)還應積極采用當代先進技術，并兼顧考慮未來的發(fā)展。

廠房和設施可以認定為是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)文件中提到的生產場地、環(huán)境條件等內容，是產品實現的重要條件。在監(jiān)管部門的現場檢查中，以下問題比較常見，需引起企業(yè)重視。

1.廠區(qū)布局不合理，行政區(qū)、輔助區(qū)對生產區(qū)造成影響。

2.生產工序布局不合理，工藝過程往復。

3.生產、倉儲空間或面積偏緊張。

4.功能性房間不全，如缺少解析間、留樣間、準備間等。

5.倉儲區(qū)域空間不足，物料未分區(qū)分類存放，賬卡物、名稱、進出數量、批號等信息不能識別。

6.對有溫濕度等特殊存儲要求的原物料、半成品、成品存放環(huán)境，無監(jiān)控措施或不能提供監(jiān)控記錄。

7.檢驗場所、設施不能滿足產品的檢驗要求。