《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》二章主要是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系組織機構(gòu)設(shè)立以及質(zhì)量體系有關(guān)人員職責(zé)、資質(zhì)、能力、意識與培訓(xùn)的要求。利昂DR廠家的總工程師就給大家介紹一下實際檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要集中于以下幾個方面，應(yīng)引起企業(yè)的重視。

1.管理部門職責(zé)、權(quán)限不清晰，存在質(zhì)量管理職能重疊或缺失現(xiàn)象。

2.管理者代表虛設(shè)。有些企業(yè)管理者代表除學(xué)歷資質(zhì)以外不具備相應(yīng)的資質(zhì)，不能行使規(guī)范要求的質(zhì)量管理職責(zé)，并不從事質(zhì)量管理相關(guān)工作，但仍被任命為管理者代表；有的企業(yè)管理者代表更換頻繁，不能保證質(zhì)量體系管理的穩(wěn)定性；有的企業(yè)名義上任命了符合資質(zhì)要求的管理者代表，但實際上被賦予的質(zhì)量管理權(quán)限有限，不能對質(zhì)量管理體系實施管理等。

3.管理者代表承擔(dān)職責(zé)太多，企業(yè)負責(zé)人未實際履行應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)。管理者代表包攬了管理體系文件起草、批準、分發(fā)、實施等大部分具體工作，內(nèi)審、外審、管理評審都是管理者代表在“唱獨腳戲”，大大降低了其他部門的參與度，質(zhì)量管理體系變成“紙上空談”。

4.技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門負責(zé)人管理能力不足。有些部門負責(zé)人對相關(guān)法規(guī)、標準不夠熟悉，有的不具備應(yīng)當(dāng)具備的一定的背景，有的缺少質(zhì)量管理的經(jīng)驗，共同特征是不能對企業(yè)設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

5.影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力不足。

6.檢驗員數(shù)量和能力與所承擔(dān)檢驗任務(wù)不匹配。

7.未按規(guī)定對影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員健康進行管理。有的企業(yè)不能保證必要的體檢頻率或體檢項目較少；有的企業(yè)通過體檢發(fā)現(xiàn)員工某些指標超常時，未對其進行進一步檢查和評價，仍讓其從事直接接觸人體循環(huán)系統(tǒng)的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的組裝工序。