根據(jù)醫(yī)療器械注冊人制度的定義，醫(yī)療器械注冊人概念有以下幾個(gè)重要內(nèi)涵：

其一，醫(yī)療器械注冊申請人是注冊人的前位概念。我國現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）規(guī)定，對風(fēng)險(xiǎn)較高的二類（氣腹機(jī)、醫(yī)用冷光源等）和三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊許可管理。申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的主體均是注冊申請人，注冊成功持有《醫(yī)療器械注冊證》的主體就是注冊人。

其二，自然人、研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)法人可以成為醫(yī)療器械注冊申請人。醫(yī)療器械注冊申請人概念是由《條例》在2014年修訂實(shí)施時(shí)提出的，但誰可以充當(dāng)注冊申請人卻沒有在《條例》中明確。

其三，醫(yī)療器械注冊人享有“高度選擇權(quán)”。醫(yī)療器械注冊人可以根據(jù)自身情況，選擇自己生產(chǎn)或委托他人生產(chǎn)樣品和成品。對于申請注冊時(shí)不具有生產(chǎn)條件的注冊申請人，獲證后如果自愿生產(chǎn)的，則要申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》成為生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)；如果獲證后不愿自己生產(chǎn)的，可以直接委托具備生產(chǎn)條件的受托方生產(chǎn)。

其四，醫(yī)療器械注冊人是一個(gè)法律責(zé)任高度集中的主體。醫(yī)療器械注冊人須具備醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力，對醫(yī)療器械上市前的設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造等環(huán)節(jié)，以及上市后的流通銷售、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)承擔(dān)全部法律責(zé)任。一言以蔽之，就是注冊人要承擔(dān)整個(gè)產(chǎn)品生命周期中各環(huán)節(jié)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

再說到上市許可持有人制度，它是以許可持有人為基本調(diào)整對象，規(guī)定了許可持有人在產(chǎn)品全生命周期中的權(quán)利義務(wù)，是質(zhì)量責(zé)任的首要承擔(dān)者。該制度下，產(chǎn)品的注冊許可和生產(chǎn)許可實(shí)現(xiàn)分離，申請人、上市許可持有人在不同的階段承擔(dān)不同的法律義務(wù)。在醫(yī)療器械注冊人制度中，注冊申請人獲得注冊證后，由于醫(yī)療器械注冊證不能轉(zhuǎn)讓，因此，注冊人就轉(zhuǎn)變?yōu)樯鲜性S可持有人。由此可見，兩個(gè)制度盡管名稱不同，但內(nèi)涵一致——醫(yī)療器械注冊人制度其實(shí)就是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。