下一步，藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實(shí)要求，著力解決我國(guó)國(guó)產(chǎn)DR等領(lǐng)域不平衡不充分發(fā)展的問(wèn)題。持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革，通過(guò)政策引導(dǎo)，監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。臨床急需和罕見(jiàn)病藥品的審評(píng)審批，制定鼓勵(lì)氣腹機(jī)等醫(yī)械的研發(fā)創(chuàng)新的政策。推動(dòng)法律法規(guī)制修訂，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)等多種監(jiān)管手段，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。始終堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管理念，完善監(jiān)管體制機(jī)制，努力提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。

本次機(jī)構(gòu)改革單獨(dú)組建國(guó)家藥監(jiān)局，突出了藥品監(jiān)管的重要性、特殊性。藥品監(jiān)管工作要進(jìn)一步增強(qiáng)使命意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，圍繞全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議提出的“堅(jiān)持一個(gè)導(dǎo)向，堅(jiān)定兩個(gè)目標(biāo)，夯實(shí)三個(gè)支撐”的任務(wù)，樹(shù)立治理理念，一方面要增強(qiáng)科學(xué)決策能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力和支撐能力，強(qiáng)化基層執(zhí)法監(jiān)督能力，形成監(jiān)管合力；另一方面，要在地方黨委、政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，部門系統(tǒng)界限，充分調(diào)動(dòng)各方積極性，實(shí)現(xiàn)藥品社會(huì)共治。

就2019年藥品注冊(cè)管理工作進(jìn)行了部署：完善藥品注冊(cè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)《藥品注冊(cè)管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，繼續(xù)推進(jìn)《中國(guó)藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評(píng)審批制度改革，完善藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，進(jìn)一步提高藥臨床試驗(yàn)管理能力和藥臨床研究水平；全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，進(jìn)一步完善相關(guān)評(píng)價(jià)要求和指導(dǎo)原則，在保障藥品可及性的基礎(chǔ)上，分類推進(jìn)；加強(qiáng)藥研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查管理，強(qiáng)化審評(píng)與檢查檢驗(yàn)工作的銜接，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假，確保藥研究的真實(shí)性。

同時(shí)明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的任務(wù)：結(jié)合《藥品管理法》修正案的頒布實(shí)施，推進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通、抽查檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂；明確監(jiān)管事權(quán)、細(xì)化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機(jī)制；強(qiáng)化疫苗監(jiān)管，推動(dòng)職業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化疫苗批簽發(fā)管理，加大對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強(qiáng)化藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管；推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)，提升監(jiān)管效率；檢查和稽查工作，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，用好行刑銜接，嚴(yán)懲重處違法行為。

還特別強(qiáng)調(diào)，在藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作中，須對(duì)黨風(fēng)廉政和工作作風(fēng)常抓不懈，要構(gòu)建一支業(yè)務(wù)過(guò)硬、作風(fēng)扎實(shí)、清正廉潔的藥品監(jiān)管隊(duì)伍。