2018年，國家藥品監(jiān)管部門共遴選確定99項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準104項，涉及醫(yī)用DR等。截至2018年底，我國共發(fā)布醫(yī)療器械標準1618項，其中國家標準219項、行業(yè)標準1399項。我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達百分之90以上。

醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。一直以來，國家藥品監(jiān)管部門高度重視醫(yī)療器械標準工作，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，不斷健全醫(yī)療器械標準管理制度體系，持續(xù)開展醫(yī)療器械標準制修訂工作，我國醫(yī)療器械標準體系不斷完善，醫(yī)療器械標準對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

俗話說，沒有規(guī)矩，不成方圓。為健全醫(yī)療器械標準制度建設(shè)，2017年4月，國家藥監(jiān)部門印發(fā)修訂的《醫(yī)療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該辦法對《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》進行了修改，理順了醫(yī)療器械標準體系，明確醫(yī)療器械標準制修訂程序，細化立項、起草、征求意見、審查、批準發(fā)布、復(fù)審和廢止等各環(huán)節(jié)要求，建立標準復(fù)審制度，強化標準的實施和監(jiān)督，同時鼓勵行業(yè)協(xié)會、社會團體和個人等社會各方參與標準化工作。

《辦法》的出臺對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標準管理、規(guī)范標準制修訂、促標準實施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量起到了積極作用。據(jù)介紹，為貫徹落實《辦法》，國家藥監(jiān)部門還先后印發(fā)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》《醫(yī)療器械標準報批發(fā)布工作細則》等文件，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械標準工作程序，并強化了標準精細化過程管理，為提升醫(yī)療器械標準質(zhì)量奠定了堅實的制度基礎(chǔ)。

與此同時，國家藥監(jiān)部門還持續(xù)開展醫(yī)療器械標準制修訂工作?！笆濉逼陂g，我國應(yīng)制修訂醫(yī)療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫(yī)療器械標準200項、無源醫(yī)療器械和其他標準220項等。

據(jù)悉，從“十二五”起，國家藥監(jiān)部門每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準，對重大基礎(chǔ)性標準、通用性標準、高風(fēng)險產(chǎn)品標準、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標準優(yōu)先立項。目前，我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達百分之90以上。標準體系不斷完善，其覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，進一步加強了對內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)療器械標準對監(jiān)管的支撐作用。