完善醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)體系和管理很重要
利昂醫(yī)療表示完善醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)體系和管理很重要。
積極推動(dòng)戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)委會(huì)籌建,在現(xiàn)有24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化(分)技術(shù)委員會(huì)的基礎(chǔ)上,結(jié)合氣腹機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際,2018年積極籌建全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位,進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系建設(shè)。
提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際話語(yǔ)權(quán)。
參與并推動(dòng)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)標(biāo)準(zhǔn)工作組相關(guān)活動(dòng),2018年,在IMDRF第十三次管理委員會(huì)會(huì)議上,我國(guó)提出的“更新IMDRF成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項(xiàng)目獲得一致贊成通過(guò),實(shí)現(xiàn)了我國(guó)從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定的歷史性突破。主導(dǎo)制定高性能醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),在2017年國(guó)際外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(ISO/TC150)年會(huì)上,《心血管植入物 心臟封堵器》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案獲得立項(xiàng)通過(guò),是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),對(duì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化進(jìn)程具有重要的開創(chuàng)性意義,有力提升了我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際話語(yǔ)權(quán),促我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。