近年來，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序獲批上市的產(chǎn)品越來越多。與此同時，為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)國內(nèi)市場的局面，國家多部門釋放出醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程的信號，“國產(chǎn)替代”呼聲漸成浪潮。利昂醫(yī)療的總工程師表示，目前部分醫(yī)療器械產(chǎn)品已實現(xiàn)國產(chǎn)替代。在創(chuàng)新醫(yī)療器械加速國產(chǎn)替代進程的同時，企業(yè)也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產(chǎn)品爭奪市場。

2016年10月印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確指出，到2030年，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高層次醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高層次邁進，跨入世界制藥強國行列。

2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。

國產(chǎn)替代的主要意義是從國家層面開始承認我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品品質(zhì)和技術(shù)進步，當(dāng)國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不亞于進口產(chǎn)品時，我們才有替代的機會。對醫(yī)生和患者來說，也多了物美價廉的國產(chǎn)產(chǎn)品選擇。國家支持國產(chǎn)替代，意在支持醫(yī)療器械企業(yè)在越來越多的細分領(lǐng)域取得進步，有所突破，以實現(xiàn)整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級和高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

以某些DR廠家生產(chǎn)的醫(yī)用DR為例，進口產(chǎn)品設(shè)計不好，容易引起并發(fā)癥。國產(chǎn)產(chǎn)品不是單純的仿制，有些甚至做了有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性改良，使用效果更好。

部分國產(chǎn)產(chǎn)品的品質(zhì)不僅國家層面的肯定，世界認可。

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)歷了從仿制到自主創(chuàng)新的過程，這當(dāng)中離不開企業(yè)深厚的技術(shù)積淀與進步，這正是醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的底氣。