醫(yī)療器械畢竟不同于普通貨物的進口，它關乎人的生命。除了一般進口人需要的經(jīng)營資質(zhì)條件外，還需要產(chǎn)品本身具有的在中國地區(qū)進入市場的許可證及相關經(jīng)營權。

商品的型號及產(chǎn)地、使用說明、處理、禁忌等是醫(yī)療器械在進口環(huán)節(jié)商品檢驗重要。

可以想象，在嚴格環(huán)境下包裝的醫(yī)療器械，如果在走私過程中，出現(xiàn)破損，可能直接影響到使用者的生命。

偵破醫(yī)療器械走私案，其意義在于，一是挽回了國家的重大損失，該案件共偷逃稅款2300多萬元，偵辦中追回非法銷售價款2000多萬。二是徹底打掉了盤踞在珠三角的這個走私團伙，對走私同類成品的走私人起了很大的震懾作用。三是可以規(guī)范醫(yī)療器械這個行業(yè)。第四，我們的患者在醫(yī)療方面的隱患。可以說，既達到法律效果，也起到積極的社會效應。我國對醫(yī)療器械實行分類管理，一類是指通過常規(guī)管理足以保證其醫(yī)療器械。二類是指對其應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其須嚴格控制的醫(yī)療器械?！?106”醫(yī)療器械走私案中涉及的醫(yī)療器械即為第三類。醫(yī)療器械的許可證制度實行前置審批，企業(yè)先申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證》，再向工商行政管理部門申請營業(yè)執(zhí)照。

在國內(nèi)市場上，國內(nèi)企業(yè)面臨國外企業(yè)的強大競爭，總體上處于競爭劣勢。國內(nèi)大約百分之70的醫(yī)療器械市場已被發(fā)達國家的公司瓜分。中國醫(yī)療機構每年都要花費巨額外匯進口大量醫(yī)療裝備，無論是內(nèi)窺鏡攝像機等器械類還是設備類產(chǎn)品，均主要依賴進口，進口額高居中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各類產(chǎn)品的榜首，占中國醫(yī)藥全行業(yè)進口總額的百分之45以上。國內(nèi)的三級一般都采用進口醫(yī)療器械，即使是二級，也有2/3的醫(yī)療器械是進口產(chǎn)品。在國產(chǎn)醫(yī)療器械高新技術產(chǎn)品上看，我們的自主創(chuàng)新和科技水平不足。國家公布的高新產(chǎn)品技術目錄中，醫(yī)療器械類的品種占高科技產(chǎn)品目錄的百分之8.3，高科技醫(yī)療器械的出口情況也在不斷增長。但是，大型醫(yī)療器械的核心技術仍大多掌握在國外大公司手里，國內(nèi)希望能多出一些如同南京利昂醫(yī)療之類的能自主創(chuàng)新和創(chuàng)造品牌的醫(yī)療設備生產(chǎn)公司。