新時(shí)代對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了新要求和新需求，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作要按照國(guó)家監(jiān)管部門的工作部署和要求，始終堅(jiān)持為醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)，為促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)，不斷創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)各項(xiàng)工作，利昂醫(yī)療的總工程師提出了一些自己的建議：

1.加快推進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作

加快國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)跟蹤和研究力度，積極推薦標(biāo)準(zhǔn)化人才參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和工作組，由“被動(dòng)參與”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤嵩缃槿?、主?dòng)參與、主導(dǎo)制定”國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，掌握國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作動(dòng)態(tài)，從而進(jìn)一步提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，保持和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平的一致性程度。

2.進(jìn)一步完善強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制
落實(shí)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)結(jié)論，促整合、修訂步伐，逐步完善醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)條件和工作機(jī)制，推進(jìn)基礎(chǔ)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科的新型強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。

3.進(jìn)一步提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面

繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療、新型醫(yī)用生物材料、醫(yī)用機(jī)器人、國(guó)產(chǎn)醫(yī)用冷光源等戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展新動(dòng)態(tài)的調(diào)研， 及時(shí)了解行業(yè)新發(fā)展進(jìn)程， 準(zhǔn)確把握監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)需求， 進(jìn)一步廣泛征集并鼓勵(lì)各方提出創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提案， 并在立項(xiàng)中予以優(yōu)先考慮， 以科研推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

4.研究探索醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評(píng)價(jià)機(jī)制

2018 年，已組織對(duì)26 項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)開展實(shí)施評(píng)價(jià)，由20個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)，將從技術(shù)指標(biāo)、實(shí)施情況兩個(gè)方面開展評(píng)價(jià)。通過(guò)試點(diǎn)實(shí)施效果評(píng)價(jià)，切實(shí)掌握強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況，同時(shí)探索科學(xué)開展實(shí)施評(píng)價(jià)的思路和方案，為后續(xù)開展實(shí)施評(píng)價(jià)工作奠定基礎(chǔ)。