自2014年，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進(jìn)行修改和完善，不定期的頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和分類的制定，所頒布的政策可謂刀刀準(zhǔn)。營(yíng)改增、金稅三期、醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫(yī)療控費(fèi)、醫(yī)聯(lián)體和分級(jí)診療等政策密集出臺(tái)，令人應(yīng)接不暇，既有商業(yè)模式和市場(chǎng)格局面臨巨大的挑戰(zhàn)，行業(yè)面臨重新洗牌。

在新形勢(shì)下，國(guó)外知名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如南京利昂醫(yī)療合作更加緊密。醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)如何，行業(yè)新的機(jī)會(huì)，新的風(fēng)口在哪里，如何在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)先機(jī)？

國(guó)家政策如營(yíng)改增，金稅三期，反商業(yè)賄賂的導(dǎo)向是不允許帶金銷售，用關(guān)系來促醫(yī)療器械的銷售這種方式會(huì)隨著時(shí)間的推移，作用越來越小，會(huì)隨著醫(yī)療器械持續(xù)降價(jià)，效果越來越差。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械替代進(jìn)口醫(yī)療器械的原因有：一是醫(yī)療控費(fèi)。二是出臺(tái)扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的措施，有些政策采購(gòu)項(xiàng)目?jī)?yōu)先選擇內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。

主要的是常規(guī)類醫(yī)療器械，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終會(huì)占據(jù)主導(dǎo)地位。

為何有些醫(yī)學(xué)專家或技術(shù)專家出來創(chuàng)業(yè)，企業(yè)始終做不大，是因?yàn)樗麄儾欢a(chǎn)，不懂營(yíng)銷，更不懂管理，要交很多學(xué)費(fèi)，要走很多彎路。為何有些代理商做冷鏈物流要花十五個(gè)點(diǎn)甚至更多，依然做不好。

醫(yī)療器械注冊(cè)人在上海等地區(qū)的實(shí)施，為醫(yī)療器械合理分工打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2020年以后實(shí)施的醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商轉(zhuǎn)型，專注做服務(wù)商。

2020年以后醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的合理分工會(huì)越來越明顯，醫(yī)學(xué)專家或技術(shù)專家專注做研發(fā)，贏利模式是通過出售研發(fā)成果掙錢；大商業(yè)集團(tuán)公司專注做物流配送，融資租賃等，中小型代理商只做服務(wù)，外協(xié)加工廠專門做貼牌加工，生產(chǎn)企業(yè)主要精力放在品牌的打造和市場(chǎng)推廣上。

近段時(shí)間，有些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商在搶注冊(cè)，為什么？是源于二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)權(quán)限即將上移到國(guó)家局，也意味著二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)，注冊(cè)難度會(huì)加大，費(fèi)用會(huì)增加。

我們不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄，還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產(chǎn)品分類的界定。