現(xiàn)存42年的美國FDA醫(yī)療器械審批路徑將在明年展開改革，由此中國企業(yè)出口持續(xù)承壓。

上月末FDA發(fā)布消息，2019年將推出一個新審批路徑，促醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌。

利昂醫(yī)療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進(jìn)510(k)性能標(biāo)準(zhǔn)評估途徑等。

報告中提到FDA將推動使用更新的類似器械比較，希望推動醫(yī)療設(shè)備制造商能夠在研究不超過10年的設(shè)備基礎(chǔ)上開發(fā)新產(chǎn)品，并且將在其網(wǎng)站上公布那些已證明是通過與老舊設(shè)備實質(zhì)等同而終獲批的設(shè)備清單。

隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，“Made in China” 醫(yī)療器械在美國出現(xiàn)的頻率越來越高。

中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年我國醫(yī)療器械出口總額217.03億美元，同比上漲百分之5.84。其中，對美國出口額為58.38億美元，同比增長百分之5.08。

對于將要申請認(rèn)證的中國醫(yī)療器械企業(yè)會帶來更大挑戰(zhàn)。

改革之后，出口難度增加是必然。不管是產(chǎn)品技術(shù)資料還是臨床評價資料，因為產(chǎn)品只能參照新的，在對比資料方面相對比較難找，如果再去用以前老舊的數(shù)據(jù)做對比一定是很難通過了。

FDA的審批流程會卡得更嚴(yán)格，對于打算把美國作為出口目的地的中國醫(yī)療器械制造商們而言，挑戰(zhàn)會更大。

中國大部分醫(yī)療器械制造商生產(chǎn)的基本是基礎(chǔ)類或電子類器械，之前的產(chǎn)品只要性狀達(dá)標(biāo)就可以，如果改革之后標(biāo)準(zhǔn)提升，可能不僅要求性狀，還得要求質(zhì)量符合要求。

此外，對于中國醫(yī)療器械市場而言，技術(shù)水平和國外仍存在差距。國外在高層次醫(yī)療器械的研發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗，有資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，技術(shù)先進(jìn)、人才集中，壟斷了不少關(guān)鍵技術(shù)。FDA改革510(k)路徑后，中國醫(yī)療器械行業(yè)會面臨更大競爭壓力。

談到中國醫(yī)療器械企業(yè)的出路，還得靠研發(fā)，對些像內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等有自己品牌性的產(chǎn)品。現(xiàn)在好多研發(fā)技術(shù)都是掌握在國外手里，中國好多電子類的醫(yī)療器械，連核心部件都生產(chǎn)不出來，有些企業(yè)就是組裝公司，中國醫(yī)療器械未來的發(fā)展路徑就是走高層次。