根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則，不管是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)還是醫(yī)用DR，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。

利昂醫(yī)療的總工程師就和大家介紹一下判定原則——

根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定。

（一）有以下情形之一的，判定為存在真實性問題：

1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械可靠性評價結(jié)果的；

2.臨床試驗數(shù)據(jù)，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要指標(biāo)、重要的指標(biāo)等不能溯源的；

3.試驗用醫(yī)療器械不真實，如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的；

4.瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的；

5.注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械可靠性評價結(jié)果的;

6.注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械可靠性評價結(jié)果的；

7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。

（二）未發(fā)現(xiàn)真實性問題的，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

（三）未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。