近年來，研發(fā)人員和申報企業(yè)對在醫(yī)療器械中加入藥的設(shè)計日益增加，不僅針對國產(chǎn)醫(yī)用DR一類的醫(yī)療器械，針對含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)咨詢和申報數(shù)量也越來越多。本文對該類產(chǎn)品研究資料技術(shù)審評中的關(guān)注點進行了歸納，供相關(guān)人員參考。

利昂醫(yī)療的總工程師就帶著大家一起來看看對含藥醫(yī)療器械的監(jiān)管情況——

含藥醫(yī)療器械是指已有明確屬性界定，按照以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品來管理的產(chǎn)品，不包括如酒精棉簽等，亦不包括所含藥為新化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品（對于新化學(xué)物質(zhì)評價，其考慮因素應(yīng)更為多）。這類產(chǎn)品屬于按照醫(yī)療器械注冊申報的藥械組合產(chǎn)品，牽頭進行技術(shù)審評，需要聯(lián)合審評的則注冊申報資料轉(zhuǎn)同步進行審評，雙方分別完成審評工作并出具審評結(jié)論，然后進行匯總并做出總體評價，出具審評結(jié)論后轉(zhuǎn)入總局醫(yī)療器械注冊管理司進行行政審批，終取得醫(yī)療器械注冊證書。

含有藥的器械與不含藥的器械在原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品性能等方面存在較大差異，二者屬于不同的注冊單元，建議分別進行注冊申報。
含藥醫(yī)療器械的主要類型——

從藥和器械復(fù)合方式的角度來看，含藥醫(yī)療器械主要分為以下兩種類型：

藥作為器械的涂層：如藥涂層的體外循環(huán)管路、靜脈導(dǎo)管、導(dǎo)尿管、補片、醫(yī)用手套等。

藥作為器械的材料組成成分：如藥浸漬的靜脈導(dǎo)管、腦脊液分流管路等，含有藥的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、體外生殖產(chǎn)品、醫(yī)用縫合線等。