國家對醫(yī)學檢驗室有什么樣的基本要求？醫(yī)療器械企業(yè)想要做醫(yī)學檢驗室的生意，又該從何種設備著手呢？ 利昂醫(yī)療的總工程師就帶著大家一起來看看國家衛(wèi)計委印發(fā)《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》，就開展醫(yī)學檢驗實驗室設置工作提出具體要求。

醫(yī)學檢驗室所需醫(yī)療設備清單一覽——

依據(jù)《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》，醫(yī)學檢驗室的科室設置應包括：臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學和臨床病理等。有病案信息、試劑、質(zhì)量管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門和供應室（可以設置也可以委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔相應的服務）。

而醫(yī)學檢驗室的設備配置，應包括基本設備、病理診斷設備、信息化設備三部分。

（一）基本設備。

包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽等基本設備，應當與所開展的檢驗項目和工作量相適應。

所有檢驗設備，如生化類分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀和鑒定儀、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗設備應符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關要求。

（二）病理診斷設備。

離心機、加樣器、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學顯微鏡、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設備等常規(guī)設備配置數(shù)量要與業(yè)務量相適應。

至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。

配置相應數(shù)量的分子病理診斷和技術設備，如PCR室及相應設備、核酸提取設備、分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。

病理設備包括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設備、冰凍切片機（可選）等，病理設備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號。

（三）信息化設備。

具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡計算機等設備，標本管理、報告管理等信息管理系統(tǒng)。

醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫(yī)療機構(gòu)，為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任，由省級衛(wèi)生計生行政部門設置審批，并鼓勵其形成連鎖化、集團化發(fā)展。

文件鼓勵建立協(xié)作關系，及為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供檢查檢驗服務。

文件還指出，設置醫(yī)學檢驗實驗室等醫(yī)療機構(gòu)對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務能力，推進分級診療具有重要作用。

也就是說，衛(wèi)計委文件中的基本標準和規(guī)范針對的是作為“獨立法人”存在的醫(yī)學檢驗實驗室，也即第三方醫(yī)療機構(gòu)，而非現(xiàn)有公立醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科室，或者外包科室。

同時，衛(wèi)計委這一文件，實際上為實行“區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)間的檢驗結(jié)果互認”提供了技術和法規(guī)上的保障。

雖然就目前來看，各地新批準設置的醫(yī)學檢驗室以企業(yè)或社會資本投建居多。

總而言之，檢驗科的獨立，對分級診療的推進，將具有長遠影響。