目前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量除南京利昂醫(yī)療等廠家能達(dá)到國際水平外，多數(shù)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量與歐美日產(chǎn)品仍有不小的差距。在企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)方面，也存在類似情況，很多企業(yè)在注冊(cè)前才想到生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要滿足相關(guān)法規(guī)要求，存在事后補(bǔ)文件，沒有做到把質(zhì)量體系的要求貫徹在生產(chǎn)過程中。特別是對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理重要性的認(rèn)識(shí)，無論是在產(chǎn)品研發(fā)過程中還是在生產(chǎn)過程中都非常欠缺。

部分生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)階段缺少關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)要求的考慮，過分依靠對(duì)終產(chǎn)品的注冊(cè)/ 委托檢測(cè)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不能滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)的清晰度問題時(shí)，才開始對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行整改。在產(chǎn)品研制過程中常缺少必要的驗(yàn)證，僅依靠注冊(cè)/ 委托檢測(cè)并不能做到持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量。這種把問題留到檢測(cè)環(huán)節(jié)的做法必然導(dǎo)致無法從源頭上解決問題，遇到整改的情況，經(jīng)常只對(duì)樣品整改而無法落實(shí)到生產(chǎn)質(zhì)量體系中，甚至出現(xiàn)難以整改需要從設(shè)計(jì)研發(fā)環(huán)節(jié)重新開始的情況。

以前注冊(cè)檢測(cè)項(xiàng)目在業(yè)務(wù)中占重要定位，各檢測(cè)機(jī)構(gòu)為此花費(fèi)大量時(shí)間及資金進(jìn)行檢測(cè)目錄的擴(kuò)項(xiàng)。隨著注冊(cè)檢測(cè)收費(fèi)的取消，新條例修訂將取消注冊(cè)檢測(cè)，注冊(cè)資料可以接受申請(qǐng)人或者備案人的自檢報(bào)告，檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)將受到顯著影響。此外，檢測(cè)環(huán)節(jié)存在一個(gè)潛在的問題，之前由于檢測(cè)任務(wù)較重，檢測(cè)人員更多時(shí)候是按照標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行，由于忙于完成注冊(cè)檢測(cè)，往往忽視了對(duì)相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)更深一步的研究。