利昂醫(yī)療了解到的關(guān)于《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品（醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)）注冊(cè)管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，鼓勵(lì)用于罕見病醫(yī)療器械研發(fā)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了用于罕見病醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則僅適用于罕見病相關(guān)用途的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)及相關(guān)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。本指導(dǎo)原則中所指罕見病為國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合公布的罕見病目錄中所包含的病。

（一）申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)前，可向相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)部門提出溝通交流申請(qǐng)，以對(duì)本指導(dǎo)原則的適用性以及應(yīng)采取的臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行確認(rèn)。針對(duì)適用于本指導(dǎo)原則的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，如需要，申請(qǐng)人可針對(duì)重大技術(shù)問題、重大問題、臨床試驗(yàn)方案等向技術(shù)審評(píng)部門進(jìn)一步提出溝通交流申請(qǐng)。

（二）在溝通交流申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交前期研究資料以及需溝通交流的問題，可包含：

1.罕見病的背景研究資料（如發(fā)病原因、臨床癥狀、流行病學(xué)特征、研究進(jìn)展等）；

2.擬申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)原理；

3.前期研究總結(jié)；

4.現(xiàn)有診療方法或同類產(chǎn)品介紹及申報(bào)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)；

5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

6.需溝通交流的問題及擬采取的解決方案。

（三）技術(shù)審評(píng)部門必要時(shí)參照審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度等相關(guān)程序召開專家咨詢會(huì)，對(duì)申請(qǐng)人提出的技術(shù)問題進(jìn)行討論。

（四）申請(qǐng)人與技術(shù)審評(píng)部門的溝通交流應(yīng)有相應(yīng)記錄，溝通交流內(nèi)容應(yīng)經(jīng)雙方書面確認(rèn)。申請(qǐng)人在遞交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)將該產(chǎn)品前期溝通交流記錄及相關(guān)問題的解決情況進(jìn)行說明，并作為注冊(cè)資料申報(bào)。