關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局主要職責
利昂醫(yī)療介紹關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局主要職責——
(一)負責藥品、醫(yī)療器械(醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機)和化妝品監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃,組織起草法律法規(guī)草案,擬訂部門規(guī)章,并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。
(二)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標準,組織擬訂化妝品標準,組織制定分類管理制度,并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥目錄,配合實施國家基本藥制度。
(三)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度,嚴格上市審評審批,完善審評審批服務(wù)便利化措施,并組織實施。
(四)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施。
(五)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品應(yīng)急管理工作。
(六)負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
(七)負責組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度,依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為,依職責組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。
(八)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作,參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。
(九)負責指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。
(十)完成辦的其他任務(wù)。