國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》），包括醫(yī)用激光光纖、甲胎蛋白（AFP）檢測試劑等1248項(xiàng)醫(yī)療器械拿到“豁免令”，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。同時(shí)，此前發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸洀U止。

作為新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）實(shí)施后發(fā)布的豁免目錄，究竟有哪些亮點(diǎn)？與前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浵啾扔泻尾煌繉︶t(yī)療器械研發(fā)及行業(yè)發(fā)展又有何影響？帶著這些問題，利昂醫(yī)療和大家進(jìn)行了深入探討。

原國家食品藥品監(jiān)管總局自2014年8月起，陸續(xù)發(fā)布了三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，累計(jì)對1090項(xiàng)醫(yī)療器械免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而此次發(fā)布的新《豁免目錄》，包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

本次對免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的修訂，是結(jié)合2017年修訂發(fā)布的新《分類目錄》，對前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸涍M(jìn)行整理和修訂，共計(jì)對1090項(xiàng)產(chǎn)品中的536項(xiàng)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范，對204項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了整合或拆分，對83項(xiàng)產(chǎn)品的管理類別按照新《分類目錄》進(jìn)行了調(diào)整，刪除目錄中已合并、降為一類或不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。在此基礎(chǔ)上，與新一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品目錄整合，形成新《豁免目錄》，使其與新《分類目錄》盡可能保持一致，便于產(chǎn)品識別。

針對新《分類目錄》未涉及的體外診斷試劑產(chǎn)品，新《豁免目錄》均依據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》劃分產(chǎn)品類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述。

與前三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浵啾龋隆痘砻饽夸洝饭灿?jì)增加醫(yī)療器械產(chǎn)品84項(xiàng)、體外診斷試劑產(chǎn)品277項(xiàng)，共計(jì)361項(xiàng)。

其中，新增加的84項(xiàng)醫(yī)療器械，包括二類醫(yī)療器械（氣腹機(jī)、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）產(chǎn)品63項(xiàng)，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21項(xiàng)；新增加的277項(xiàng)體外診斷試劑，包括二類體外診斷試劑246項(xiàng)，三類體外診斷試劑31項(xiàng)。

對照新《分類目錄》可以發(fā)現(xiàn)，其中，02無源手術(shù)器械、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、16眼科器械、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產(chǎn)品原則上均列入新《豁免目錄》。

此外，根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求（試行）的通告》中不適用于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預(yù)期用途為患者自測檢測相關(guān)產(chǎn)品，不屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范疇”。

新《豁免目錄》產(chǎn)品描述中列明的產(chǎn)品組件，如其單獨(dú)按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，且其預(yù)期用途與新修訂《豁免目錄》產(chǎn)品描述中的預(yù)期用途相同，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對于申報(bào)產(chǎn)品由一類醫(yī)療器械、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品組合而成時(shí)，在不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍的前提下，也可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。