利昂醫(yī)療的總工程師給大家整理了關(guān)于變更注冊增加規(guī)格型號，涉及到新的強制性標準時該如何處理的信息（適用醫(yī)用DR等）——

產(chǎn)品變更注冊增加規(guī)格型號（原有A、B兩個型號未發(fā)生變化，新增C、D型號），同時涉及到新的強制性標準發(fā)布或修訂，原有型號是否需要針對新標準進行檢測？產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要增加新標準的要求？

許可事項變更增加新型號，對于新增強制性標準，僅需要提交證明C、D滿足新的強制性標準的檢測報告，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強制性標準的內(nèi)容。注冊人應確保，自新的強制性標準實施之日起，A、B也能夠滿足新標準的要求。

如果在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強制性標準的內(nèi)容，還應提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告?？稍谘永m(xù)注冊時修改產(chǎn)品技術(shù)要求，增加新版強制性標準的內(nèi)容，并提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。