近日，利昂醫(yī)療的總工程師了解到，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)1998-2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進(jìn)行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。

這對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)械的未來(lái)發(fā)展是趨好的，日前，我國(guó)的國(guó)產(chǎn)DR、國(guó)產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡等都走出了自己的道路。

根據(jù)《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2015-2020年）》的要求，為做好藥品監(jiān)管法律制度“立改廢釋”工作，推進(jìn)依法行政，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)1998-2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進(jìn)行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。其中99項(xiàng)政策文件被廢止，20項(xiàng)宣布失效。同時(shí)，繼續(xù)保留的有效文件有114項(xiàng)。

從被廢止的文件來(lái)看，行業(yè)的供產(chǎn)銷(xiāo)環(huán)節(jié)都會(huì)迎來(lái)新的規(guī)范。比如，《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知》被廢止，意味著飛檢程序?qū)⒂行乱?guī)則；廢止《關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知》實(shí)行新的醫(yī)療器械GMP；《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測(cè)工作的公告》的廢止后，新的規(guī)范也要來(lái)。

公告明確，對(duì)上述予以廢止或者宣布失效的規(guī)范性文件，除另有明確規(guī)定外，均不涉及過(guò)去根據(jù)這些文件所作出處理決定的效力。