據(jù)南京利昂醫(yī)療了解到倫理委員會是一個單獨設(shè)立的組織，其成員包括從事醫(yī)學(xué)的相關(guān)人士、法律顧問和非醫(yī)務(wù)人士，該委員會職能是審核臨床試驗計劃和附加文件是否符合道德標準，并且予其提供公眾保障，以保證受試者的受試健康、利益得以獲得保障。倫理委員會中倫理核查在實驗進程間起到了決定性的影響，倫理檢查應(yīng)當預(yù)估醫(yī)療器械在臨床上的存在的風(fēng)險級別，不管是醫(yī)用DR還是醫(yī)用冷光源，都要著重重視較大風(fēng)險發(fā)生，倫理委員會檢查醫(yī)療器械臨床試驗過程實則是把臨床試驗中受試者能夠遇見的危機在評估階段將其控制在小概率。

由于生物科技的不斷拓展，醫(yī)患矛盾的不斷深化，醫(yī)療模式的持續(xù)更新，倫理委員會作為一個剛剛興起的團體，其職能慢慢在實踐中受到了越來越多人的關(guān)注，特別是在臨床試驗進程中有著舉重若輕的地位。同歐美發(fā)達國家對比，我國的倫理委員會在其壯大和發(fā)展過程中呈現(xiàn)出了一些問題。倫理委員會一方有關(guān)于從業(yè)人士對自身的工作分工不明確、審查操作過程不標準、面對臨床試驗不能做到嚴肅把控等諸多不足之處。

①倫理委員會的組成未能達到組建標準，委員人數(shù)未達5名。

②參與票選的人士不符合規(guī)范要求，例如只有兩位人員參與投票；研究者也會參與投票。規(guī)范第三十二條，倫理委員會如若舉行會議應(yīng)該提前告知，參與評審及投票人數(shù)不可低于5 人，提出任意決策應(yīng)該在倫理委員會組織構(gòu)成人員達到一半以上人數(shù)同意實施。研究人員能夠出示關(guān)于試驗的任意方向的相關(guān)材料，但是不予參加票選亦或提出建議。

③倫理委員會沒有針對臨床試驗實行追蹤監(jiān)管，未能發(fā)覺受試者利益未能保證的情況，假如沒有記錄臨床試驗進程中未按照試驗既定方案、未準確實施知情同意的情形；不曾發(fā)覺計劃、CRF、ICF的操作模板和倫理檢查試行版本不相符合或者自身制定不規(guī)范；未曾針對AE和SAE記載等。規(guī)范第三十六條規(guī)定，倫理委員會應(yīng)該針對該臨床試驗組織加以追蹤監(jiān)管，發(fā)覺受試者利益未能保證等情況，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床試驗。

④倫理文件不符合要求，沒有標注檢查議定文件的版本和時間、沒有標注批準的時間；倫理票選人士在相同頁面內(nèi)表決示意。規(guī)范第三十五條規(guī)范，倫理委員會接到醫(yī)療器械臨床試驗的申請后應(yīng)當召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單以及本人簽名。

⑤倫理檢查方案或者內(nèi)容同實施的版本內(nèi)容有差別，沒有相關(guān)記載。規(guī)范第十九條規(guī)范，臨床試驗過程中，如修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗，應(yīng)當在獲得倫理委員會的書面批準后方可繼續(xù)實施。