利昂醫(yī)療的總工程師從在京舉辦的第三屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)——醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管論壇上獲悉，國家藥監(jiān)局正在緊鑼密鼓地制定《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的相關(guān)配套細(xì)則，目前已經(jīng)明確的8個(gè)指南文件也即將在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站上向社會(huì)公開征求意見。

配套細(xì)則須完善。

據(jù)悉，過去由于法規(guī)不夠清晰，一些地方的藥品監(jiān)管部門重視不夠，導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)展緩慢，希望能多出一些像是南京利昂之類的優(yōu)秀內(nèi)窺鏡攝像機(jī)廠家。

中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新意見》）指出，要加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，解決好持有人應(yīng)當(dāng)履行什么責(zé)任、如何落實(shí)責(zé)任和違反規(guī)定的處罰等問題。

《辦法》把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)工作當(dāng)中很多籠統(tǒng)的內(nèi)容做了比較清晰的定義和區(qū)分，特別是明確了各方的法律責(zé)任，將進(jìn)一步推動(dòng)我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作向制度化、正規(guī)化、常態(tài)化發(fā)展。

而在此次醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管論壇上發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2018）》（以下簡(jiǎn)稱《藍(lán)皮書》）則指出，落實(shí)醫(yī)療器械持有人報(bào)告不良事件的主體責(zé)任，推動(dòng)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法的有效實(shí)施，還有很多相關(guān)配套工作需要開展，如制定不良事件監(jiān)測(cè)工作指南、再評(píng)價(jià)工作指南等配套指南和指導(dǎo)原則；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息化網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫建設(shè)；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度建設(shè)、工作開展情況專項(xiàng)檢查；強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；完善持有人再評(píng)價(jià)制度，進(jìn)一步推動(dòng)再評(píng)價(jià)相關(guān)工作，指導(dǎo)省級(jí)局在日常檢查等工作中督促持有人落實(shí)再評(píng)價(jià)主體責(zé)任等。

《藍(lán)皮書》同時(shí)還指出，面對(duì)4000多家境外企業(yè)、1.6萬家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、40余萬家經(jīng)營企業(yè)、100余萬家使用單位，以及醫(yī)療器械監(jiān)管力量仍然十分薄弱的監(jiān)管現(xiàn)狀，《辦法》的貫徹實(shí)施仍然任重道遠(yuǎn)。