隨著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作也提出了新的挑戰(zhàn)。

我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)以進(jìn)口產(chǎn)品為主，即使是質(zhì)量上等、價(jià)格合理的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，比如氣腹機(jī)等，進(jìn)入的比例仍較低。這里企業(yè)原因，比如某些國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量不過(guò)關(guān)或者穩(wěn)定性不足，有的廠家或銷售部門售后服務(wù)較差，用戶滿意度較低等等。當(dāng)然也有人的原因，如患者和家屬也常要求使用進(jìn)口醫(yī)療器械，醫(yī)務(wù)人員不積極主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品等。

國(guó)家政策導(dǎo)向也存在一些問題，比如招標(biāo)定價(jià)上國(guó)產(chǎn)進(jìn)口同質(zhì)不同價(jià)，目前國(guó)產(chǎn)心臟支架與進(jìn)口心臟支架在技術(shù)水平上沒有什么差別，但是在招標(biāo)定價(jià)時(shí)，國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口會(huì)有1～2倍的差距；在骨科植入器械方面，這個(gè)差距可以達(dá)到2～3倍。另外，仿制產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品的定價(jià)上也沒有什么差異?，F(xiàn)行的招標(biāo)定價(jià)政策嚴(yán)重挫傷企業(yè)創(chuàng)新的積極性，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，不利于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

利昂醫(yī)療的總工程師建議：學(xué)習(xí)日本和韓國(guó)經(jīng)驗(yàn)，出臺(tái)有力政策促本國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如設(shè)立國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)的科研基金，大力支持相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)；加強(qiáng)企業(yè)與醫(yī)學(xué)研究人員的科研合作等。相關(guān)企業(yè)應(yīng)具有強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)，努力采用先進(jìn)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)制作產(chǎn)品，確保進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量。

同時(shí)，也應(yīng)通過(guò)醫(yī)保政策調(diào)節(jié)和媒體宣傳等方式，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)管理人員、患者和家屬對(duì)于發(fā)展民族醫(yī)藥工業(yè)的意識(shí)，提高使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的自覺性。

注冊(cè)審評(píng)人員力量不足也是制約國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的一大瓶頸。加大政府支持力度，增加各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門機(jī)構(gòu)人才隊(duì)伍和能力建設(shè)，增加編制，擴(kuò)充醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員隊(duì)伍。