新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）已經(jīng)在今年8月月初正式施行。

利昂醫(yī)療的總工程師將這定義為實施醫(yī)療器械分類管理的條件和基礎(chǔ)，新《分類目錄》實施后，國家藥品監(jiān)管局將進一步加大對分類目錄系統(tǒng)的建設(shè)和管理，建立工作機制和操作程序，及時分析、科學(xué)評價醫(yī)療器械的風(fēng)險變化，對新《分類目錄》進行調(diào)整并及時公布，終實現(xiàn)我國醫(yī)療器械的分類動態(tài)管理。

截至2018年3月，我國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16107家，二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)42.6萬家；一類產(chǎn)品備案證104943張、二類產(chǎn)品注冊證60989張、三類產(chǎn)品注冊證20532張。

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長迅速，DR廠家獲得扶持。新技術(shù)應(yīng)用、臨床應(yīng)用指導(dǎo)、組合產(chǎn)品大量出現(xiàn)，使得我國2002年發(fā)布實施的《醫(yī)療器械分類目錄》的不足日益凸顯。原國家食品藥品監(jiān)管總局修訂該目錄，旨在為醫(yī)療器械行業(yè)制定平衡的標尺。