全世界有監(jiān)管檢查能力的國(guó)家為維護(hù)本國(guó)公眾用藥和用械質(zhì)量，一直加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的境外研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。2017年，我國(guó)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)接受?chē)?guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的境外檢查次數(shù)達(dá)80多次，涉及30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)及國(guó)際組織。
截至目前，利昂醫(yī)療了解到我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)共派出116個(gè)檢查組，赴25個(gè)國(guó)家，對(duì)131個(gè)品種進(jìn)行檢查，共停止19個(gè)藥品的進(jìn)口，對(duì)境外制藥廠商起到了震懾作用。據(jù)悉，每年都有國(guó)外制藥企業(yè)因忌憚我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查而撤回在中國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)。
進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始于2015年。3年來(lái)，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)共派出24個(gè)檢查組赴13個(gè)國(guó)家，對(duì)45家企業(yè)共90個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，對(duì)兩家涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取了暫停進(jìn)口的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
8年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展境外檢查的實(shí)踐，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風(fēng)險(xiǎn)控制的檢查組織模式，趨同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)檢查規(guī)則和方法，《規(guī)定》的發(fā)布實(shí)施，是對(duì)以往成果總結(jié)和經(jīng)驗(yàn)的固化，對(duì)未來(lái)科學(xué)化、規(guī)范化實(shí)施檢查工作具有重要指導(dǎo)意義。
我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查始于2015年。
隨著我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革大力推進(jìn)，對(duì)境外臨床試驗(yàn)等研發(fā)環(huán)節(jié)的檢查提出了要求。2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》明確提出，“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”，在境外多取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。
《規(guī)定》明確，藥品醫(yī)療器械境外檢查概念為確認(rèn)藥品、醫(yī)療器械（如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等）境外研制、生產(chǎn)相關(guān)過(guò)程的真實(shí)性、可靠性和合規(guī)性實(shí)施的檢查。
將境外研發(fā)環(huán)節(jié)納入檢查是藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)一步延伸的表現(xiàn)，體現(xiàn)了監(jiān)管進(jìn)步。隨著科學(xué)監(jiān)管理念的推進(jìn)，在藥品、醫(yī)療器械上市前，監(jiān)管部門(mén)已充分了解產(chǎn)品相關(guān)情況，監(jiān)管將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)。反過(guò)來(lái)，通過(guò)境外檢查可以借鑒先進(jìn)國(guó)家的管理經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善我國(guó)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，提升我國(guó)監(jiān)管能力。
此外，與國(guó)內(nèi)企業(yè)需要接受的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查一樣，境外企業(yè)也要接受同樣的檢查，使監(jiān)管公平性保障。
