2019年衛(wèi)生健康改革發(fā)展十大任務(wù)做出部署

/在： /通過：

利昂醫(yī)療獲悉1月7日，2019年全國衛(wèi)生健康工作會議在北京召開，對2019年衛(wèi)生健康改革發(fā)展十大任務(wù)做出部署。

全力推進健康中國建設(shè)，針對重要健康危險因素、人群和重大病，實施一系列健康行動。

整合醫(yī)療衛(wèi)生資源破解“看病難”問題，著力推進醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，提升縣級服務(wù)能力，大力發(fā)展遠程醫(yī)療，做實做細家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。

強化“三醫(yī)”聯(lián)動改革破解“看病貴”問題，健全國家基本藥制度，進一步完善藥品集中采購和使用等政策，提高公立管理水平，統(tǒng)籌推進醫(yī)療價格調(diào)整和公立績效考核，配合開展醫(yī)保支付方式改革，推進異地就醫(yī)直接結(jié)算。

構(gòu)建更加成熟定型的分級診療制度，著力推進區(qū)域分開、城鄉(xiāng)分開、上下分開、急慢分開，引導(dǎo)醫(yī)療資源下沉，引導(dǎo)醫(yī)用DR設(shè)備的普及。

舉全系統(tǒng)之力實施健康扶貧工程，進一步完善基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè)機制，健全貧困群眾醫(yī)療兜底保障制度，加強貧困地區(qū)健康危險因素防控。

扎實做好重大病防控和公共衛(wèi)生工作，堅持預(yù)防為主，關(guān)口前移，統(tǒng)籌做好規(guī)劃，加強傳染病、地方病、慢性病和職業(yè)病。

促人口均衡發(fā)展與健康老齡化，加強人口監(jiān)測和形勢分析，嚴格執(zhí)行母嬰五項制度，構(gòu)建養(yǎng)老護理體系，深入推進醫(yī)養(yǎng)結(jié)合。

推動中醫(yī)藥振興發(fā)展，深入開展中醫(yī)藥服務(wù)，強化中醫(yī)藥科技創(chuàng)新和人才培養(yǎng)。

加強衛(wèi)生健康人才隊伍建設(shè)，完善住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)相關(guān)政策，完善職稱評定措施。

推動衛(wèi)生健康治理體系和治理能力現(xiàn)代化，加強衛(wèi)生健康法治建設(shè)，進一步完善鼓勵社會辦醫(yī)發(fā)展的政策體系。加強政策解讀，做好典型宣傳，實施綜合監(jiān)管制度，加強科技創(chuàng)新，參與全球衛(wèi)生治理。

FDA在醫(yī)療器械上市前審批方面主要推進了如下改革措施

/在： /通過：

利昂DR廠家的總工程師了解到在2018年，F(xiàn)DA在醫(yī)療器械上市前審批方面主要推進了如下改革措施：

圍繞全生命周期監(jiān)管的改革。

為了實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期（TPLC）計劃，CDRH目前正在新建一個產(chǎn)品評價和質(zhì)量辦公室以打破現(xiàn)有審評、合規(guī)及監(jiān)督辦公室之間分制的障礙。

特殊產(chǎn)品審批。

FDA提出對于市場上未出現(xiàn)、患者急需的用于支持或者維持生命的創(chuàng)新醫(yī)療器械和人道主義器械審批進程，通過對創(chuàng)新醫(yī)療器械實施再分類等工作，合理劃分類別，保證產(chǎn)品盡早進入市場。2018年12月，F(xiàn)DA發(fā)布了突破性產(chǎn)品的指導(dǎo)原則，進一步指導(dǎo)和幫助突破性產(chǎn)品的上市申請，以便患者更及時獲得新的和可靠的產(chǎn)品。

平衡上市前和上市后的數(shù)據(jù)要求。

FDA對所有涉及PMA審查的醫(yī)療器械類型進行回顧檢查，在此基礎(chǔ)上決定是否對部分產(chǎn)品類別進行調(diào)整，或者根據(jù)其上市后控制情況，決定此類產(chǎn)品上市前的數(shù)據(jù)要求，從而平衡上市前后的數(shù)據(jù)收集。

利用真實世界證據(jù)支持監(jiān)管決策。

優(yōu)化審評路徑。

創(chuàng)建合作共同體。

CDRH承擔的角色是通過創(chuàng)建具有廣泛和公平代表性的合作共同體，培育社區(qū)精神，使醫(yī)療器械使用單位更加積極地參與智能監(jiān)管的推進工作和培養(yǎng)工作。

跌倒要遵循“RICE”原則

/在： /通過：

冬季寒冷，人們都穿起了厚衣服，行動不是很靈便，尤其是遇到雨雪天氣時，地面濕滑，跌倒的幾率會明顯高于其他季節(jié)。

很多人跌倒后會馬上爬起來，但利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師說：“跌倒后，正確的選擇是原地不動。”

跌倒要遵循“RICE”原則。

制動（Rest）。跌倒后要保持原來的姿勢，嘗試輕輕活動幾下撞擊到的部位，如無大礙可緩慢起身。

冰敷（Ice）。將冰袋敷在受傷的部位。用塑料袋裝好冰水混合物進行冰敷，切不可直接用冰塊敷在患處。一次的冰敷時間約15~20分鐘，通常冰到患處有麻木感就可以停止，休息約1~2小時再冰敷。

加壓（Compression）?？山柚噹?、毛巾、紗布等輕輕擠壓、包扎患部，以控制其過度活動。很多人受傷后會立即搽化瘀的藥，事實上這種做法反而會加重傷痛和脹，一般受傷后72小時才可使用上述藥。

抬高（Elevasion）。為了促靜脈回流，達到減少出血和脹的目的，會將患肢抬高，例如將手臂懸掛在胸前，或者小腿下墊枕頭等。

腰肌勞損是老百姓經(jīng)常掛在嘴邊的腰痛疾患之一

/在： /通過：

急性腰部扭傷多見于青壯年，老百姓也將其描述為“腰閃了”。往往有抬重物或扭腰的誘因，肌肉收縮過猛、或用力姿勢不正確、肌肉負荷過重或收縮不協(xié)調(diào)所致。若扭傷很重，當時就會出現(xiàn)持續(xù)性腰部劇痛，二天因腰部肌肉局部出血、脹、腰痛疼痛加劇；若腰部扭傷很輕微，當時可能沒有明顯疼痛感，次日腰部疼痛加重。受傷后站立時候往往要用手撐住腰部，坐下去也需要用雙手扶椅背才能入座；腰部活動明顯受限，腰部不能挺直，扭轉(zhuǎn)腰部困難，咳嗽、噴嚏、腰部用力時可使疼痛加劇，但是沒有下肢放射疼痛（這一點與腰椎間盤突出癥有區(qū)別），休息或服用一般止痛藥也不能好。

急性腰部扭傷重在預(yù)防，如果不慎扭傷，思想上一定要十分重視，許多病人急性腰扭傷后，X線片顯示腰椎無問題，就認為自己問題不大，未能及時正規(guī)，腰痛遷延不愈，從而演變成慢性腰痛，留下后遺癥，造成很大的困難，要及時診斷，必要時用上內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)學(xué)設(shè)備。

利昂醫(yī)療提醒大家要分清腰扭傷的程度。一般較輕的扭傷，肌肉或韌帶僅僅受到了過度的牽拉、并未撕裂的患者，休息同時配合口服或者外用鎮(zhèn)痛藥，數(shù)日內(nèi)疼痛即可消失，很快就能活動。對較重的腰扭傷軟組織有撕裂的病人，應(yīng)盡休息3-4周，直至損傷組織完全恢復(fù)，疼痛癥狀消退，此時若急于活動，將會延遲。

腰肌勞損也是老百姓經(jīng)常掛在嘴邊的腰痛疾患之一。腰肌勞損，也叫肌筋膜炎，是一種臨床常見，而又常被忽略或誤診的腰痛癥。主要是腰部肌肉及其附著點筋膜或骨膜的無菌性炎癥反應(yīng)，如果在急性期沒有徹底好而轉(zhuǎn)入慢性，留下后遺癥；或者由于腰部受到反復(fù)的勞損、長期固定姿勢工作，久坐久站，風(fēng)寒等不良刺激，可以出現(xiàn)持續(xù)或者間斷的慢性腰部肌肉疼痛、酸軟無力等癥狀。疼痛在勞累或受寒后加重，休息或保暖后可減輕，時輕時重，

腰肌勞損與前面提到的急性腰部扭傷產(chǎn)生的腰痛是不一樣的：腰肌勞損的腰痛，當按壓疼痛的部位，給他做個按摩或者熱療，疼痛會明顯減輕；但急性腰部扭傷腰痛相反，按壓疼痛部位癥狀加劇，無法耐受，越按壓越痛。此外，腰肌勞損很少出現(xiàn)下肢放射痛，這一點可以與腰椎間盤突出癥引起的腰痛鑒別。

早在2011年，我國藥監(jiān)部門便組織開展對進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查

/在： /通過：

國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月28日發(fā)布的《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師表示從2019年起，藥品醫(yī)療器械境外檢查將成為新常態(tài)，確保公眾在國內(nèi)能買到質(zhì)量與產(chǎn)出國一致的藥品和醫(yī)療器械。

2018年4月12日，國務(wù)院常務(wù)會議明確要求創(chuàng)新藥進口上市變快。為落實這一要求，藥品審評審批制度改革在“用得上”方面下足了功夫，先后推行了將臨床試驗申請由審批制改為到期默認制；對進口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗結(jié)果通關(guān)，不再逐批強制檢驗，等等。開放之門打開得越來越大，監(jiān)管壓力也隨之越來越大。如何做到“既開門、又過濾”；既要“用得上”，又能“放心用”，藥品監(jiān)管的視野實現(xiàn)了從“世界觀”到“民生觀”的聚焦，著手制定了《規(guī)定》。

監(jiān)管科學(xué)是藥械監(jiān)管之利器，監(jiān)管實力賴之以強，藥械治理賴之以安。開展藥品醫(yī)療器械境外檢查，就是運用監(jiān)管科學(xué)這把“鑰匙”，打開“世界觀”，推動我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國際化，督促境外藥品醫(yī)療器械企業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)須符合中國法規(guī)，從而實現(xiàn)與“民生觀”的無縫對接。

早在2011年，我國藥監(jiān)部門便組織開展對進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查。截至目前，我國藥監(jiān)部門共派出116個檢查組，赴25個國家，對131個品種進行檢查，共停止19個藥品的進口，對境外制藥廠商起到了震懾作用。

《規(guī)定》彰顯了開放透明的“國家態(tài)度”和堅定前行的“監(jiān)管自信”。有透明度才有政府公信力，有參與度就能激發(fā)公眾，而實現(xiàn)二者融會貫通，需要制度橋梁的承載與連接?！兑?guī)定》的公布架起了承載與連接政府公信力與公眾參與度的橋梁。開展藥品醫(yī)療器械境外檢查，不僅是藥監(jiān)部門的事，也事關(guān)你我他。檢查任務(wù)的形成，既有藥品醫(yī)療器械的注冊審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗等所發(fā)現(xiàn)的問題，也有投訴舉報、不良反應(yīng)監(jiān)測等渠道發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險因素。投訴舉報、不良反應(yīng)監(jiān)測只有公眾廣泛參與，才能釋放監(jiān)管效益，形成強大的監(jiān)管合力。

積極向藥品監(jiān)管部門建言獻策，反映社情民意

/在： /通過：

1月4日下午，利昂醫(yī)療了解到，國家藥品監(jiān)督管理局召開座談會，聽取有關(guān)全國人大代表、全國政協(xié)委員、專家學(xué)者和行業(yè)協(xié)會代表意見建議，共商藥品監(jiān)管大計。

座談會展現(xiàn)了國家藥監(jiān)局做好藥品監(jiān)管工作的決心和擔當。

國家藥監(jiān)局應(yīng)持續(xù)推進藥品醫(yī)療器械（如醫(yī)用DR、內(nèi)窺鏡攝像機等）審評審批制度改革，強化審評審批能力建設(shè)。

長期以來，大家十分關(guān)心和支持藥品監(jiān)管工作，積極向藥品監(jiān)管部門建言獻策，反映社情民意，為藥監(jiān)事業(yè)改革發(fā)展作出了積極貢獻。對各位代表委員、專家學(xué)者、行業(yè)協(xié)會負責人在座談會上提出的意見建議，國家藥監(jiān)局將認真整理歸類、深入進行研究，切實體現(xiàn)到今后藥品監(jiān)管工作當中，推進藥監(jiān)事業(yè)邁上新臺階。

2019年是新中國成立70周年，做好藥品監(jiān)管工作意義重大。深化責任落實，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，切實維護人民群眾身體健康。希望各位代表委員、專家學(xué)者繼續(xù)對藥品監(jiān)管工作獻計出力，積極宣傳介紹藥品監(jiān)管工作情況，增進社會各界對藥監(jiān)工作的理解和支持。

2018年國家藥監(jiān)局大力推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。全力排查我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)，并探索建立疫苗管理機制。堅持用好現(xiàn)場檢查等多種監(jiān)管手段，加強藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。

2019年藥品監(jiān)管工作將繼續(xù)堅定嚴守藥品底線、追求高質(zhì)量發(fā)展高線兩個基本目標，繼續(xù)完善法規(guī)標準體系，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，強化藥品全生命周期監(jiān)管，大力推進監(jiān)管科學(xué)研究，推進智慧監(jiān)管，夯實監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任，加強監(jiān)管部門能力建設(shè)，增強服務(wù)意識，全力開創(chuàng)藥品監(jiān)管工作新局面。

取消部分醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批作為前置條件

/在： /通過：

社會辦醫(yī)再次迎來重大利好！9部門聯(lián)合發(fā)文，取消前置審批，醫(yī)療機構(gòu)審批備案制來了。

近日，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師了解到國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布重磅文件，社會辦醫(yī)再次迎來利好消息。文件內(nèi)容事關(guān)未來社會資本投資大環(huán)境新動向，信息量很大，政策福利給得也很足。

2019年1月2日，國家發(fā)改委聯(lián)合民政部、自然資源部、住房城鄉(xiāng)建設(shè)部、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急部、市場監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局等9部門共同發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)跨部門審批工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》明確：取消部分醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批作為前置條件，對衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門規(guī)定實行設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記“兩證合一”的社會辦醫(yī)療機構(gòu)，其他部門履行審批手續(xù)時不得以取得衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門的設(shè)置批準文件作為前置條件。

這是繼2018年6月，國家衛(wèi)健委印發(fā)文件后，深化醫(yī)療領(lǐng)域“放管服”領(lǐng)域改革的又一次重大舉措，具體有哪些優(yōu)化，民營資本能夠有什么實實在在的便利和實惠。

一、環(huán)境影響方面實行審批或備案管理。

二、這些項目無須辦理相關(guān)備案手續(xù)。

三、放寬100張床位以下項目評估審查。

過去一些部門的硬性審核條件已經(jīng)改成備案制，取消衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門的設(shè)置批準文件作為前置條件，在中間環(huán)節(jié)完全實現(xiàn)其他部門與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記并聯(lián)開展，既能簡化流程，又能提高辦事效率。

急性扭傷或撞傷后患者常會犯的三大錯誤

/在： /通過：

臨床中，在跌打扭傷后，一些患者因為錯誤的護理知識導(dǎo)致了病情加重，例如該熱敷時選擇了冷敷，該冷敷時選擇了熱敷。有的人以為只是身體皮外傷不加重視，導(dǎo)致埋下隱患，數(shù)年后舊患再次發(fā)作。發(fā)生急性扭傷或慢性損傷時，應(yīng)該規(guī)避哪些常見錯誤。

造成扭傷的常見場景有兩種：一種是“低頭族”習(xí)慣邊走邊看手機，一不留神扭傷了；另一種是因為天氣寒冷，人體對外界降低，反應(yīng)變慢，容易滑倒扭傷。

一些人認為扭傷是小問題，自己在家處理一下就可以了，結(jié)果因一些常見錯誤導(dǎo)致病情加重。

錯誤應(yīng)對方式導(dǎo)致傷情變重的病例還有很多：有的患者四肢或關(guān)節(jié)受傷，3天后雖已基本不影響活動，但還感覺疼痛，聽信了“運動傷后24小時內(nèi)冷敷，超過24小時采取熱敷”的說法，結(jié)果痛加重，影響了活動，局部還出現(xiàn)紅、熱，只能就診，必要時還會用上醫(yī)用DR設(shè)備。

患者病情加重就是因為選擇了錯誤的方式，上述兩種場合都應(yīng)該冷敷，卻用了熱敷。

利昂醫(yī)療的總工程師總結(jié)出急性扭傷或撞傷后患者常會犯的三大錯誤。

一種：扭傷后一天發(fā)現(xiàn)痛，24小時內(nèi)立刻冰敷，二天發(fā)現(xiàn)沒什么事了，就不管了。實際上，扭傷后脹是一個逐步蔓延的過程，這種脹情況往往在2~3天內(nèi)達到，有的甚至一周，高峰期過后，脹逐步往下波段走，而在脹發(fā)展的整個過程中，很可能內(nèi)部處于緩慢出血狀態(tài)，受傷部位內(nèi)部會發(fā)熱，這時候應(yīng)該繼續(xù)采取冰敷幫助降溫。

二種：扭傷后腳長期垂下來，隨意走動加重受傷部位負擔。急性腳部扭傷后，按理說應(yīng)該盡量讓腳部抬高至與心臟持平的水平，以克服腳部血液回流心臟的阻力，并減少受傷部位所受重力的負擔。保持腳部與心臟高度水平比較難做到，可以采取盡量讓腳部稍微墊高一點的方法休息，以幫助病情。

三種：急性損傷后患者感覺沒太大問題，立刻涂抹活絡(luò)油或者紅花油，希望化瘀。這時候無異于火上加油！急性損傷發(fā)生時，局部處于出血狀態(tài)，這時應(yīng)該盡快幫助內(nèi)部止血，用化瘀功效的藥油只會讓出血更嚴重，涂抹藥油按摩幾下，更厲害了，這里面除了出血性，還有受傷部位因為刺激產(chǎn)生炎癥因子而出現(xiàn)的反應(yīng)性。

受傷后的正確處理方式。

急性損傷常由于突發(fā)的外傷引起（比如跌倒、扭傷以及直接撞擊等），通常馬上引起疼痛。急性損傷后，局部發(fā)生出血、炎癥反應(yīng)、脹以及疼痛，須立即控制。此時盡快冰敷能夠降低組織溫度、降低代謝率和神經(jīng)傳導(dǎo)速度、收縮周圍血管，達到止痛的功效。

根據(jù)損傷的面積及度，冰敷持續(xù)時間一般不超過20分鐘。每隔2~3小時可再次冰敷。這階段，千萬不能使用各種活絡(luò)油、紅花油等揉擦，否則會加重痛的情況。

在急性損傷3~5天內(nèi)，出血只要被控制住了，后續(xù)也沒發(fā)生炎癥，可以交替進行冷敷和熱敷。10分鐘冷敷，然后直接10分鐘熱敷。冷敷時血管收縮，轉(zhuǎn)換為熱敷后血管會舒張，大量的血液流入受傷區(qū)，有利于受損組織。血液是供應(yīng)營養(yǎng)的重要因素，對于傷后組織有重要作用。

不過，有時很難判斷出血是否控制、炎癥是否存在，用了熱敷有時也會加重癥狀。在這階段，保險的辦法，還是繼續(xù)間隔冷敷，并隨時觀察。

關(guān)于優(yōu)化社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)跨部門審批工作的通知

/在： /通過：

《關(guān)于優(yōu)化社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)跨部門審批工作的通知》要求衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥主管部門要與自然資源、消防等主管部門密切配合，對社會辦醫(yī)療機構(gòu)提供合理的選址布局咨詢服務(wù)，避免其反復(fù)跑腿或走彎路。

對于依法受限用于舉辦特定醫(yī)療機構(gòu)、開展特定醫(yī)療服務(wù)的地點和場所盡早作風(fēng)險提示，咨詢意見作為醫(yī)療機構(gòu)選擇經(jīng)營場所的參考，不作為終審批結(jié)論。

同時還進一步提出，城市、縣人民政府自然資源主管部門依據(jù)法律法規(guī)和經(jīng)批準的城鄉(xiāng)規(guī)劃，制定暫不改作醫(yī)療服務(wù)相關(guān)規(guī)劃用途的現(xiàn)有房屋設(shè)施用于舉辦醫(yī)療機構(gòu)的要求細則。為降低社辦辦醫(yī)門檻，這次舉措將細節(jié)調(diào)控權(quán)交給地方，讓其自行協(xié)調(diào)解決政策操作障礙，可以說是相當給力。

另外，社會力量申請劃撥國有建設(shè)用地用于建設(shè)非營利性醫(yī)療機構(gòu)的，因尚不能完成醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記、社會服務(wù)機構(gòu)登記，自然資源、衛(wèi)生健康、民政、中醫(yī)藥主管部門要積極協(xié)調(diào)落實劃撥用地相關(guān)政策。

利昂醫(yī)療的總工程師從新一期的全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)據(jù)上看到，民營醫(yī)療機構(gòu)正以年凈增長上萬的速度迅猛發(fā)展。社會辦醫(yī)的崛起勢如破竹，相信在政策地不斷推動下，民營醫(yī)療（DR廠家等）資本市場將迸發(fā)。

提高臨床性并保證所有醫(yī)療器械生產(chǎn)商的公平市場準入

/在： /通過：

利昂醫(yī)療了解到，歐洲議會于2017年5月發(fā)布新的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR），旨在建立健全，透明和可持續(xù)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架，提高臨床性并保證所有醫(yī)療器械生產(chǎn)商的公平市場準入。

所有銷往歐洲的醫(yī)療器械（包括新的和已上市的器械：醫(yī)用DR等），無論規(guī)格要求（specification）如何，其技術(shù)文件（Technical File）中都須包含新的臨床評價報告（ Clinical Evaluation Report ，CER）。制造商在首上市申請時提交CER至認證機構(gòu)（Notified Bodies ，NB）以獲得CE認證（加貼在醫(yī)療器械上的標志，獲得后可在歐盟市場上能流通），以“充分的臨床證據(jù)”證明醫(yī)療器械符合涵蓋臨床性能和臨床性的基本要求，并識別需要上市后監(jiān)測來解決的任何問題。在上市后階段，需要對上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)持續(xù)評審，以不斷確認醫(yī)療器械的風(fēng)險-獲益情況、臨床性和性能，并將數(shù)據(jù)及時輸入臨床評價過程。制造商還需要證明該器械已達到預(yù)期目的，已將任何現(xiàn)有的或可預(yù)見的風(fēng)險小化，并與患者預(yù)期效益相權(quán)衡。 此外，任何有關(guān)器械性能的聲明都須有證據(jù)支持。

雖然CER是在歐盟醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域經(jīng)營業(yè)務(wù)的關(guān)鍵合規(guī)要素，但有關(guān)創(chuàng)建這些報告的關(guān)鍵要求和實踐（best practices）仍不明確。

制造商和認證機構(gòu)（Notified Bodies，NB）如果沒有明確了解創(chuàng)建報告的要求，就難以按照CER流程采用一致的方法。結(jié)果就是制造商不確定其CER流程是否合規(guī)，以及其醫(yī)療器械是否會被NB視為具有充分的證據(jù)支持。

如果制造商的CER未通過審查，則其醫(yī)療器械將無法在歐盟醫(yī)療技術(shù)市場上銷售，進而導(dǎo)致市場份額的損失；或者不得不在每次記錄缺陷時對臨床數(shù)據(jù)進行重復(fù)審評。此外，低效的CERs可能為企業(yè)帶來高昂的召回成本和聲譽損失?，F(xiàn)如今新的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation ，MDR）已在歐盟生效，更加強調(diào)需提供支持性臨床數(shù)據(jù)，同時要求適當規(guī)劃CERs并記錄方法和流程。

醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive，MDD）和MDR規(guī)定，制造商須主動進行上市后監(jiān)測（postmarket surveillance，PMS），將其作為其質(zhì)量管理體系（quality management system，QMS）的一部分，PMS結(jié)果是進行臨床評價的關(guān)鍵所在。一旦醫(yī)療器械上市并開始使用，就可獲得新的數(shù)據(jù)，因此需不斷更新CER，以保證風(fēng)險-獲益評價隨時更新且可接受，并持續(xù)支持器械的性能。CER指南的第四次修訂版中更明確地解釋了該易混淆點，基于器械的風(fēng)險概況和/或可能改變CER的可用PMS信息，指南規(guī)定制造商應(yīng)每隔一至五年主動更新一次CER。