國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理，加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度

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利昂醫(yī)療獲悉為貫徹落實(shí)2018年4月12日和6月20日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議要求，已在境外上市新藥審批、落實(shí)藥降價(jià)措施等會(huì)議精神，國(guó)家藥監(jiān)局健全藥品和醫(yī)用DR等醫(yī)療器械審評(píng)審批工作規(guī)范及工作制度，臨床急需藥品醫(yī)療器械的上市速度，不斷提高審評(píng)審批工作質(zhì)量和效率，審評(píng)審批制度改革成效顯著。

2018年10月22日，全國(guó)人大常委會(huì)審議《藥品管理法》修正案，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)督管理制度，將改革成果以法律的形式固定下來(lái)。

貫徹落實(shí)要求，國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理，加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，2018年全年未發(fā)生重大質(zhì)量事件，醫(yī)療器械形勢(shì)整體平穩(wěn)。

為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記提出的“推動(dòng)建設(shè)新型國(guó)際關(guān)系，構(gòu)建人類(lèi)命運(yùn)共同體”的外交思想，服務(wù)于中國(guó)特色的大國(guó)外交，國(guó)家藥監(jiān)局在國(guó)際合作中不斷強(qiáng)化話語(yǔ)權(quán)的力度和厚度，向國(guó)際先進(jìn)水平看齊，推動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管逐步走向國(guó)際舞臺(tái)。

為落實(shí)要求，深化“放管服”改革，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展法規(guī)制修訂、注冊(cè)備案管理、上市后監(jiān)管等工作，形勢(shì)總體向好，較好地發(fā)揮了政策扶持、監(jiān)管、創(chuàng)新的作用。

圍繞建設(shè)隊(duì)伍，加強(qiáng)黨的建設(shè)，推進(jìn)從嚴(yán)治黨要求在各直屬黨組織貫徹落實(shí)

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新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局掛牌，“放管服”改革惠企便民，藥械審評(píng)審批制度改革深入推進(jìn)，藥品違法犯罪行為嚴(yán)懲，醫(yī)療器械監(jiān)管力度持續(xù)加大，化妝品法規(guī)制修訂日漸完善……2018年，國(guó)家藥監(jiān)局收獲累累碩果。

總結(jié)回顧是為了更好地前行。

在2019年機(jī)構(gòu)改革后新藥監(jiān)系統(tǒng)開(kāi)展工作之時(shí)，就和利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師一起回望2018年取得的成績(jī)，并以此為基，掀開(kāi)新時(shí)代藥監(jiān)工作新篇章。

2018年4月10日，新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局掛牌；2018年7月29日，中辦、國(guó)辦公布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》。國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責(zé)過(guò)程中堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。2018年10月以來(lái)，全國(guó)各?。▍^(qū)、市）紛紛組建藥品監(jiān)管局，開(kāi)啟藥監(jiān)新征程、掀開(kāi)新篇章。

2018年，國(guó)家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)黨委按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局機(jī)關(guān)黨委和局黨組的總體部署和要求，圍繞建設(shè)隊(duì)伍，加強(qiáng)黨的建設(shè)，推進(jìn)從嚴(yán)治黨要求在各直屬黨組織貫徹落實(shí)。

基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)著健康管理、慢病、大病轉(zhuǎn)診、康復(fù)等服務(wù)功能

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基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)著健康管理、慢病、大病轉(zhuǎn)診、康復(fù)等服務(wù)功能，是維護(hù)百姓健康的一道屏障。因此，確保常用藥能買(mǎi)到、慢病藥保證供應(yīng)，是推進(jìn)基層首診工作的重要因素。

過(guò)去一年來(lái)，基層用藥品種和范圍大幅增加，百姓用藥的便利性提高，解決了慢病患者、老年人群少跑，就近購(gòu)買(mǎi)所需藥品的實(shí)際問(wèn)題。

利昂醫(yī)療的總工程師表示藥品品種的增加，有助于居民在社區(qū)首診。

為保障上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接，自《國(guó)家基本目錄2018年版》實(shí)施以來(lái)，集中采購(gòu)平臺(tái)已取消對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院采購(gòu)非基本藥的品種限制，各基層衛(wèi)生院可在配備基本藥的基礎(chǔ)上，自行選擇所屬醫(yī)聯(lián)體的采購(gòu)目錄。

根據(jù)新版基藥目錄的內(nèi)容，一方面，衛(wèi)生院對(duì)基本用藥目錄進(jìn)行了重新遴選，另一方面，扎扎實(shí)實(shí)地做好新基藥目錄的宣傳工作。通過(guò)醫(yī)護(hù)人員面對(duì)面地向患者講解，老百姓實(shí)實(shí)在在地體會(huì)到了國(guó)家基本藥政策的優(yōu)越性，讓患者不再為買(mǎi)不到藥而擔(dān)心。

針對(duì)各地時(shí)有發(fā)生的“藥荒”現(xiàn)象，地方政府也相繼建立了短藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警制度，進(jìn)一步完善保障機(jī)制。如河南省針對(duì)一些臨床需、用量較小且價(jià)格便宜的易短缺藥品，定期分析整合短缺藥品信息，制定短缺藥品清單，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。通過(guò)與有關(guān)藥企做好供需對(duì)接等方式，及時(shí)保障臨床供應(yīng)。

讓患者用得上、用得快、用得起好藥，既是醫(yī)藥改革也是配合內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)械深化推進(jìn)的重要目標(biāo)，也是國(guó)家對(duì)人民追求健康生活、落實(shí)健康保障諾言的踐行。剛剛結(jié)束的經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議確定，要把更多救命救急的好藥納入醫(yī)保，加強(qiáng)保障民生。從完善基層藥品配備到促藥品大幅降價(jià)，再到建立多重機(jī)制保障供應(yīng)，隨著這些政策的落地，會(huì)給百姓帶來(lái)更多獲得感和幸福感，公平可及、人人享有的用藥目標(biāo)正在照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。

提升了患者用上“好藥”的可及性和可負(fù)擔(dān)性

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健康是個(gè)人幸福生活的基礎(chǔ)；是國(guó)家開(kāi)創(chuàng)美好未來(lái)的根基；是民族屹立于世界的力量。

過(guò)去這一年里，圍繞健康這一民生福祉，醫(yī)改深化的成效不斷彰顯。

在眾多的醫(yī)改“紅利”中，利昂醫(yī)療表示藥品降價(jià)在2018年尤為亮眼。為了讓群眾用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，攻堅(jiān)克難，打通體制機(jī)制梗阻，狠啃藥價(jià)“硬骨頭”，擠出藥品“虛高”水分，多環(huán)節(jié)、多渠道確保群眾感受到藥價(jià)明顯下降。

“民之所系，政之所向?！?018年，我國(guó)圍繞解決老百姓用得上、用得起急需好藥、新藥，高度重視、全力推進(jìn)，百姓用藥的獲得感持續(xù)提升。

不僅是醫(yī)用DR等醫(yī)械改革，隨著藥品審評(píng)審批制度的改革，境外新藥上市、自主研發(fā)新藥和仿制藥大大縮短了國(guó)內(nèi)上市時(shí)間，提升了患者用上“好藥”的可及性和可負(fù)擔(dān)性。降價(jià)應(yīng)該雙管齊下，既要鼓勵(lì)國(guó)外好的產(chǎn)品盡快地進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，同時(shí)對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，應(yīng)該讓藥品的價(jià)格更坦率，令更多老百姓一開(kāi)始就能用得起藥。同時(shí)還要自主產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和上市。只有選擇更多，才有可能使藥品降價(jià)更為可期，也才能使藥企把患者服務(wù)做得更好。

政策產(chǎn)生了很好的實(shí)際效益，更多的患者有了機(jī)會(huì)和生存的希望。

為藥品智慧監(jiān)管和全流程全鏈條監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)

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2018年11月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)建立覆蓋全過(guò)程的藥品追溯系統(tǒng)提出了完整、系統(tǒng)性的指導(dǎo)意見(jiàn)。

利昂醫(yī)療的總工程師了解到，《意見(jiàn)》提出，要推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程追溯。

同時(shí)，《意見(jiàn)》要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。藥品信息化追溯應(yīng)實(shí)現(xiàn)全品種覆蓋，全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追。

《意見(jiàn)》還指出，藥品信息化追溯體系建設(shè)將分步實(shí)施：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品等產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)藥等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

藥品信息化追溯體系的建設(shè)和不斷完善，將進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，為藥品智慧監(jiān)管和全流程全鏈條監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)，更有利于提高監(jiān)管效率，促科學(xué)完善的藥品和內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)械治理體系建設(shè)。對(duì)行業(yè)整體水平的提升具有重要意義，是利國(guó)利民的舉措。

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師告訴大家：在2018年8月22日，國(guó)家藥監(jiān)局辦公室、人社部辦公廳聯(lián)合對(duì)外發(fā)布通知，就《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法（征求意見(jiàn)稿）》向社會(huì)征求意見(jiàn)。

征求意見(jiàn)稿提高了考試準(zhǔn)入門(mén)檻，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師資格考試準(zhǔn)入學(xué)歷門(mén)檻從中專(zhuān)提高到大專(zhuān)。嚴(yán)格了管理規(guī)定，強(qiáng)化了對(duì)執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)藥師違法行為的監(jiān)督管理，并且明確對(duì)“掛證”行為，沒(méi)收證書(shū)且三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。

同期發(fā)布的《修訂說(shuō)明》還對(duì)社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了說(shuō)明回應(yīng)。原規(guī)定要求取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員根據(jù)工作單位需要，可以評(píng)聘為主管藥師，但實(shí)際操作中一直沒(méi)有較好執(zhí)行；此次修訂依舊保留了與職稱(chēng)掛鉤的規(guī)定，以提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的職業(yè)素養(yǎng)和工作積極性。

政策變化為執(zhí)業(yè)藥師考試、藥店經(jīng)營(yíng)帶來(lái)諸多影響：學(xué)歷門(mén)檻的提高避免了考生知識(shí)的脫節(jié)，提升了高學(xué)歷人員的參考率；簡(jiǎn)化注冊(cè)程序、延長(zhǎng)注冊(cè)證的日期，降低了執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊(cè)頻率，方便了申請(qǐng)人，體現(xiàn)出執(zhí)業(yè)藥師證的價(jià)值越來(lái)越高。期待“每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人”的目標(biāo)早日實(shí)現(xiàn)。

藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批實(shí)施到期默認(rèn)許可制，有利于審評(píng)審批部門(mén)將有限的精力集中于高風(fēng)險(xiǎn)

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2018年7月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出公告。

藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批實(shí)施到期默認(rèn)許可制，有利于申請(qǐng)人節(jié)省人力和時(shí)間成本，也有利于審評(píng)審批部門(mén)將有限的精力集中于高風(fēng)險(xiǎn)、有倫理爭(zhēng)議的項(xiàng)目的審查。此舉是藥品審評(píng)審批制度改革進(jìn)程中的重要舉措，將進(jìn)一步落實(shí)申請(qǐng)人研發(fā)主體責(zé)任，鼓勵(lì)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求。

2018年8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)了天津市市場(chǎng)監(jiān)管委和廣東省食品藥品監(jiān)管局的申請(qǐng)，同意在中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和廣東省部分地區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。

其中，根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，除廣東自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人外，廣州、深圳、珠海三市醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人也可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

而根據(jù)《中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，申請(qǐng)人可委托天津市內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)（即受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品；注冊(cè)人除可自行生產(chǎn)外，還可以委托一家或多家企業(yè)生產(chǎn)。同時(shí)，試點(diǎn)實(shí)施產(chǎn)品范圍僅為境內(nèi)二類(lèi)（氣腹機(jī)等）、第三類(lèi)醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。屬于原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，以及已經(jīng)認(rèn)定不適宜列入的產(chǎn)品暫不列入方案。

利昂醫(yī)療表示醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人辦理產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“解綁”，將使更多的企業(yè)享受改革紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)與制造業(yè)的分工合作，優(yōu)化資源配置。

關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)

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不法分子被嚴(yán)懲值得歡欣鼓舞，但我們還應(yīng)該看到國(guó)內(nèi)癌癥患者對(duì)藥的強(qiáng)烈需求。欣慰的是，2015年～2017年間，有18個(gè)抗瘤藥通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。2018年10月，國(guó)家醫(yī)保局在與國(guó)內(nèi)外藥企談判后，又將17種國(guó)內(nèi)患者急需的藥納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

據(jù)利昂醫(yī)療的調(diào)查，早在2017年10月，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》發(fā)布后，積極溝通協(xié)調(diào)，密切配合，推動(dòng)創(chuàng)新藥品的臨床核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)同步開(kāi)展。據(jù)悉，截至目前，已有200余個(gè)抗瘤新藥或生物類(lèi)似藥獲批進(jìn)入臨床研究，部分品種已完成臨床研究，即將申報(bào)上市。

2018年10月26日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議決定：將藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長(zhǎng)一年。

試點(diǎn)進(jìn)一步激發(fā)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新，降低了新藥研制成本，大幅增加了科研成果轉(zhuǎn)化受益，新藥研制的可持續(xù)性增強(qiáng)；不僅要優(yōu)化醫(yī)用DR等醫(yī)械的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)也要進(jìn)一步優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)集中度提升，分工有利于促藥品質(zhì)量提升；新藥好藥上市，進(jìn)一步滿足了公眾用藥需求，保障了患者權(quán)益。從目前的實(shí)踐來(lái)看，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作取得了積極成效。

促仿制藥研發(fā)，解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問(wèn)題

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仿制藥供應(yīng)保障新政出臺(tái)。

2018年4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》。

《意見(jiàn)》提出，要促仿制藥研發(fā)，解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問(wèn)題。一是定期制定并公布鼓勵(lì)仿制藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。二是加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵(lì)仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。三是研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，充分平衡藥品人與社會(huì)公眾的利益。

據(jù)利昂醫(yī)療分析，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多、小、散、亂、差”的局面長(zhǎng)期存在?！兑庖?jiàn)》改革完善相關(guān)政策，足以體現(xiàn)政府對(duì)國(guó)人用藥的重視，也說(shuō)明了不僅要保障氣腹機(jī)等醫(yī)用設(shè)備的可靠性，也對(duì)保障人民群眾用藥需求、用藥質(zhì)量、用藥具有重大意義。

全國(guó)推廣“分級(jí)購(gòu)藥”。

2018年11月23日，商務(wù)部網(wǎng)站公布《全國(guó)零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》。

《征求意見(jiàn)稿》指出，到2020年，全國(guó)大部分省市零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理制度基本建立，到2025年，全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理法規(guī)政策體系基本建立。此外，還將按照經(jīng)營(yíng)條件和合規(guī)狀況，將零售藥店劃分為三個(gè)類(lèi)別。經(jīng)營(yíng)條件和合規(guī)狀況包括零售藥店的藥品質(zhì)量保障能力、藥學(xué)技術(shù)人員配置和行政處罰記錄等內(nèi)容。

零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理是加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理的基礎(chǔ)性工作，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措。按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)家藥品“十二五”“十三五”規(guī)劃中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師配備的剛性要求，我國(guó)的執(zhí)業(yè)藥師和藥師缺口較大，這也是《征求意見(jiàn)稿》公布后，“加速行業(yè)洗牌”“利好龍頭企業(yè)”“執(zhí)業(yè)藥師需求量增加”等觀點(diǎn)廣泛傳播的一個(gè)重要原因。當(dāng)然，政策的出發(fā)點(diǎn)還是為促零售藥店規(guī)范化經(jīng)營(yíng)、推動(dòng)藥品零售行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、提升藥品流通監(jiān)管效率、保障公眾用藥，所以，值得期待。

國(guó)家擬對(duì)疫苗實(shí)施比一般藥品更為嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行更加嚴(yán)格的準(zhǔn)入制

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《藥品管理法（修正草案）》提交審議。

2018年10月22日，《藥品管理法（修正草案）》提交全國(guó)人大常委會(huì)審議。

2018年11月1日，中國(guó)人大網(wǎng)公布了《藥品管理法（修正草案）》全文，并進(jìn)行了為期1個(gè)月的征求意見(jiàn)。

回顧2018年的監(jiān)管法治建設(shè)，除了內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等醫(yī)療器械，在藥品方面，《藥品管理法》的再修正無(wú)疑是刷爆朋友圈的大事件，引來(lái)無(wú)數(shù)熱議。

此次提交全國(guó)人大常委會(huì)審議的《藥品管理法（修正草案）》，完善了藥品全過(guò)程監(jiān)管制度，明確了加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的措施，明晰了藥品監(jiān)管職責(zé)；加大了對(duì)違法行為的處罰力度，以解決違法成本低、處罰力度弱的問(wèn)題；提出實(shí)施藥品上市許可持有人制度等。

《藥品管理法》歷經(jīng)多次修訂/正，促使我國(guó)的藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系不斷完善，保證了我國(guó)的藥品監(jiān)管事業(yè)始終沿著法治化軌道堅(jiān)定前行。

這個(gè)時(shí)候，利昂醫(yī)療獲悉《疫苗管理法》呼之欲出。

2018年11月11日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布公告，就《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。

從《征求意見(jiàn)稿》可以窺見(jiàn)，國(guó)家擬對(duì)疫苗實(shí)施比一般藥品更為嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行更加嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，讓疫苗管理步入法治化軌道，為疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、使用等構(gòu)建一條相對(duì)嚴(yán)密的監(jiān)管鏈條，保證疫苗的質(zhì)量全程可追溯?！墩髑笠庖?jiàn)稿》發(fā)布后，受到媒體和公眾的廣泛關(guān)注，也獲得輿論的普遍肯定。